Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az áttétes vastag- és végbélrák kéthetente rendszeresített SIRB-sémájának I. fázisú vizsgálata (SIRB2)

2021. március 4. frissítette: Fujian Cancer Hospital

Az S-1-gyel, irinotekánnal és bevacizumabbal, mint egysoros kemoterápiaként végzett kombinációs terápia I. fázisa előrehaladott vastag- és végbélrákban szenvedő betegeknél.

Fázis I. S-1, irinotekán és bevacizumab kombinációs terápia kéthetente történő vizsgálata, mint egysoros kemoterápia előrehaladott vastag- és végbélrákban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Számos Japánban és Dél-Koreában végzett klinikai vizsgálatban az S-1 és az irinotekán kombinációja hatékonynak bizonyult az előrehaladott vastagbélrák kezelésében, és egy III. fázisú vizsgálat (TRICOLORE) kimutatta, hogy az S-1/irinotekán/kombinációs terápia A bevacizumab (3 hetes kezelési rend [SIRB] vagy 4 hetes kezelési rend [IRIS/bevacizumab]) nem rosszabb, mint az oxaliplatin alapú standard kezelés (mFOLFOX6/bevacizumab vagy CapeOX/bevacizumab) olyan áttétes vastagbélrákos betegeknél, akiknél korábban nem volt kemoterápiát kapott. Itt azt az I. fázisú vizsgálatot tervezzük meg, hogy feltárjuk a kínai lakosság kéthetes SIRB-kezelési rendjének (S-1/irinotekán/bevacizumab) tolerálhatóságát és hatékonyságát, és megvizsgáljuk az irinotekán javasolt adagját ebben a kezelési rendben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kína, 350014
        • Rongbo Lin

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt colorectalis carcinoma inoperábilis, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus betegséggel, amely nem alkalmas gyógyító terápiára
  • Mérhető betegség vagy nem mérhető, de értékelhető betegség a szilárd daganatok válaszértékelési kritériumai (RECIST) szerint
  • Olyan betegek, akik korábban nem részesültek kezelésben (sugárterápia vagy kemoterápia). Azok a betegek, akik posztoperatív adjuváns kemoterápiában részesültek, jogosultak arra, hogy a visszaesést a kezelés befejezése után több mint 180 nappal diagnosztizálják.
  • Életkor ≥20 év
  • A várható élettartam legalább 3 hónap
  • ECOG PS 0 vagy 1

  • A főbb szervek megfelelő működése az alábbiak szerint:

    • Hemoglobin ≥9,0 g/dl
    • Fehérvérsejtszám ≥3500/mm3
    • Neutrophil szám ≥1500/mm3
    • Thrombocytaszám ≥100 000/mm3
    • AST és ALT ≤100 U/L (<200 U/L májmetasztázisban szenvedő betegeknél)

    • Szérum kreatinin ≤1,2 mg/dl

      • A kreatinin-clearance becslése a Cockcroft-Gault módszerrel >50 ml/perc (egy lépéssel csökkentse a kezdeti adagot, ha ≥50, de <80 ml/perc)
  • Képes kapszulákat szájon át bevenni.
  • A beiratkozás előtti 28 napon belül nem volt olyan elektrokardiográfiás eltérés, amely klinikailag kizárná a vizsgálat elvégzését, a vizsgáló megítélése szerint.
  • Önkéntes írásos beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos gyógyszer-túlérzékenység vagy gyógyszerallergia anamnézisében
  • Aktív kettős rák
  • Aktív fertőzések (például 38 ℃-os vagy magasabb lázban szenvedő betegek)
  • 1 éven belül gyomor-bélrendszeri perforáció, bélrendszeri bénulás vagy ileus anamnézisében.
  • Nem kontrollált magas vérnyomás
  • Súlyos szövődmények (pl. tüdőfibrózis, intersticiális tüdőgyulladás, szívelégtelenség, veseelégtelenség, májelégtelenség vagy rosszul kontrollált cukorbetegség)
  • Közepes vagy súlyos ascites vagy pleurális folyadékgyülem, amely kezelést igényel
  • Vizes hasmenés
  • Kezelés flucitozinnal vagy atazanavir-szulfáttal
  • Metasztázis a központi idegrendszerben
  • Terhes nők, esetleg terhes nők, teherbe esni kívánó nők és szoptató anyák. Férfiak, akik jelenleg próbálnak gyermeket vállalni.
  • Súlyos mentális zavar
  • Folyamatos szteroid kezelés
  • A proteinuria esetén a vizeletmérő pálca legyen <2+
  • olyan beteg, akinek a kórtörténetében trombózis, agyi infarktus, szívinfarktus vagy tüdőembólia szerepelt
  • Nagy műtéti beavatkozás, nyílt biopszia vagy klinikailag jelentős traumás sérülés 4 héten belül
  • Hosszú távú napi kezelés aszpirinnel (>325 mg/nap)
  • Vérzésveszélyes örökletes vérzéses diathesis vagy koagulopátia anamnézisében vagy bizonyítékaiban
  • A vizsgáló biztonsági okokból alkalmatlannak ítélte a vizsgálatban való részvételre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: SIRB2
Kéthetente kombinált terápia S-1-gyel, irinotekánnal és bevacizumabbal
Drog: S-1
- Az S-1-et orálisan adják be a 14 napos ciklus 1-7. napján. A betegeket a testfelszín (BSA) alapján osztják be, hogy a következő orális adagok egyikét kapják naponta kétszer: 40 mg (BSA 1,25-1,50 m2).
Más nevek:
  • S1
Drog: Irinotekán
- A CPT-11-et 90 perces intravénás infúzióban adták be a 14 napos ciklus 1. napján. A CPT-11 öt növekvő dózisszintjét állítottuk elő 75 mg/m2/nap kezdő dózissal (1. szint), 100-ra (2. szint), 125-re (3. szint), 150-re (4. szint) vagy 175-re (szint) emelve. 5) mg/m2/nap.
Más nevek:
  • CPT-11
Drog: Bevacizumab
- A bevacizumabot (5 mg/ttkg) intravénás infúzióban kell beadni 30-90 percen keresztül, minden 2 hetes ciklus 1. napján.
Más nevek:
  • Avastin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Maximális toleranciadózis
Időkeret: A beiratkozástól a tanulmányok befejezéséig. A becslések szerint körülbelül 12 hónap.
A maximális toleranciadózis (MTD) a kezelés dózisa abban a kohorszban, ahol 2 DTL esetet jelentettek.
A beiratkozástól a tanulmányok befejezéséig. A becslések szerint körülbelül 12 hónap.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Dóziskorlátozó toxicitás
Időkeret: A beiratkozástól a tanulmányok befejezéséig. A becslések szerint körülbelül 12 hónap.
A dóziskorlátozó toxicitást (DLT) 3. fokozatú nem hematológiai toxicitásnak vagy 4. fokozatú hematológiai toxicitásnak nevezik az NCI CTCAE 4.03 kritériumai szerint.
A beiratkozástól a tanulmányok befejezéséig. A becslések szerint körülbelül 12 hónap.
Objektív válaszadási arány
Időkeret: A beiratkozástól a kezelést követő 6 hónapig.
A kezelés klinikai válasza a RESIST v1.1 kritériumok szerint (ORR, objektív válaszarány).
A beiratkozástól a kezelést követő 6 hónapig.
Progressziómentes túlélés
Időkeret: A beiratkozástól a betegség progressziójáig. A becslések szerint körülbelül 6 hónap.
A beiratkozástól a betegség progressziójáig eltelt idő (PFS, progressziómentes túlélés).
A beiratkozástól a betegség progressziójáig. A becslések szerint körülbelül 6 hónap.
Általános túlélés
Időkeret: A beiratkozástól a betegek haláláig. A becslések szerint körülbelül 1 év.
A beiratkozástól a halálig eltelt idő (OS, teljes túlélés).
A beiratkozástól a betegek haláláig. A becslések szerint körülbelül 1 év.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fujian Cancer Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2018. január 5.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2018. július 5.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2019. január 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. december 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 17.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. december 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. március 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 4.

Utolsó ellenőrzés

2017. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FNF008

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel