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転移性結腸直腸癌に対する隔週 SIRB レジメンの第 I 相試験 (SIRB2)

2021年3月4日 更新者：Fujian Cancer Hospital

進行性結腸直腸癌患者における一次化学療法としての S-1、イリノテカン、およびベバシズマブによる併用療法の第 I 相試験。

進行性結腸直腸癌患者における一次化学療法としての S-1、イリノテカン、およびベバシズマブによる隔週併用療法の第 I 相試験。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

詳細な説明

S-1とイリノテカンの併用療法は、日本と韓国の複数の臨床試験で進行大腸がんの治療に有効であることが示され、第III相試験（TRICOLORE）では、S-1/イリノテカン/ベバシズマブ (3 週間のレジメン [SIRB] または 4 週間のレジメン [IRIS/ベバシズマブ]) は、以前に治療を受けたことのない転移性結腸直腸癌の患者において、オキサリプラチンベースの標準治療 (mFOLFOX6/ベバシズマブまたは CapeOX/ベバシズマブ) に劣らない化学療法を受けました。 ここでは、中国人集団の忍容性と隔週 SIRB レジメン (S-1/イリノテカン/ベバシズマブ) の有効性を調査し、このレジメンでのイリノテカンの推奨用量を調査するために、この第 I 相研究を設計します。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350014
        • Rongbo Lin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -手術不能、局所進行性、または転移性疾患を伴う組織学的に確認された結腸直腸癌で、根治的治療を受けにくい
  • -固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）による測定可能な疾患または測定不可能だが評価可能な疾患
  • 以前に治療を受けていない患者（放射線療法または化学療法）。 術後補助化学療法を受けた患者は、そのような治療の終了後180日以上後に再発が診断された場合に適格です。
  • 年齢≧20歳
  • 少なくとも3か月の平均余命
  • 0または1のECOG PS

  • 以下に定義する主要臓器の適切な機能：

    • ヘモグロビン≧9.0g/dL
    • 白血球数≧3,500/mm3
    • 好中球数≧1,500/mm3
    • 血小板数≧100,000/mm3
    • ASTおよびALT ≤100 U/L (肝転移のある患者では<200 U/L)

    • 血清クレアチニン≤1.2mg/dL

      • Cockcroft-Gault法によるクレアチニンクリアランス推定値 >50 mL/分
  • カプセルを経口摂取できます。
  • -治験責任医師の判断によると、登録前28日以内に臨床的に研究の実行を妨げる心電図異常はありません。
  • 自発的な書面によるインフォームドコンセント。

除外基準:

  • 重篤な薬物過敏症または薬物アレルギーの病歴
  • 活動性二重がん
  • 活動性の感染症（例：38℃以上の発熱患者）
  • -1年以内の消化管穿孔、腸管麻痺、またはイレウスの病歴。
  • コントロールされていない高血圧
  • 重篤な合併症（肺線維症、間質性肺炎、心不全、腎不全、肝不全、コントロール不良の糖尿病など）
  • -治療を必要とする中等度または重度の腹水または胸水
  • 水様性下痢
  • フルシトシンまたは硫酸アタザナビルによる治療
  • 中枢神経系への転移
  • 妊娠中、妊娠している可能性のある女性、妊娠を希望する女性、授乳中の母親。 現在、妊娠を希望している男性。
  • 重度の精神障害
  • ステロイドによる継続治療
  • タンパク尿の尿ディップスティックは <2+ でなければなりません
  • 血栓症、脳梗塞、心筋梗塞、肺塞栓症の既往歴のある患者
  • -4週間以内の大手術、開腹生検、または臨床的に重大な外傷
  • アスピリンによる長期連日治療 (>325 mg/日)
  • -出血のリスクを伴う遺伝性出血素因または凝固障害の病歴または証拠
  • -安全上の理由から、研究者が研究への参加に不適格と判断した.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：SIRB2
S-1、イリノテカン、ベバシズマブによる隔週併用療法
薬：S-1
- S-1 は、14 日周期の 1 日目から 7 日目に経口投与されます。 患者は、体表面積 (BSA) に基づいて、1 日 2 回以下の経口用量のいずれかを受け取るように割り当てられます: 40 mg (BSA 1.25 から 1.50 m2)。
他の名前：
  • S1
薬：イリノテカン
- CPT-11 は、14 日サイクルの 1 日目に 90 分間の静脈内注入として投与されました。 CPT-11 の 5 つの漸増用量レベルが準備され、75mg/m2/日 (レベル 1) の初期用量で、100 (レベル 2)、125 (レベル 3)、150 (レベル 4)、または 175 (レベル5) mg/m2/日。
他の名前：
  • CPT-11
薬：ベバシズマブ
- ベバシズマブ (5 mg/kg) は、各 2 週間サイクルの 1 日目に 30 ～ 90 分にわたって静脈内注入によって投与されます。
他の名前：
  • アバスチン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最大耐量
時間枠：入学から修了まで。推定約12ヶ月。
最大耐量 (MTD) は、2 例の DTL が報告されているコホートにおける治療の用量です。
入学から修了まで。推定約12ヶ月。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
用量制限毒性
時間枠：入学から修了まで。推定約12ヶ月。
用量制限毒性 (DLT) は、NCI CTCAE 4.03 基準によると、グレード 3 の非血液毒性またはグレード 4 の血液毒性と呼ばれます。
入学から修了まで。推定約12ヶ月。
客観的回答率
時間枠：登録から治療後6ヶ月まで。
RESIST v1.1基準による治療の臨床反応（ORR、客観的反応率）。
登録から治療後6ヶ月まで。
無増悪生存
時間枠：登録から疾患の進行まで。推定約6ヶ月。
登録から疾患が進行するまでの時間 (PFS、無増悪生存期間)。
登録から疾患の進行まで。推定約6ヶ月。
全生存
時間枠：登録から患者の死亡まで。推定約1年。
登録から死亡までの時間 (OS、全生存期間)。
登録から患者の死亡まで。推定約1年。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Fujian Cancer Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2018年1月5日

一次修了 (予期された)

2018年7月5日

研究の完了 (予期された)

2019年1月5日

試験登録日

最初に提出

2017年12月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年12月17日

最初の投稿 (実際)

2017年12月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年3月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年3月4日

最終確認日

2017年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • FNF008

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

転移性結腸直腸がんの臨床試験

  • Novartis Pharmaceuticals
    終了しました
    進行性固形腫瘍の成人患者におけるTNO155の用量設定研究
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    アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
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    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
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