Фаза I исследования двухнедельного режима SIRB при метастатическом колоректальном раке (SIRB2)

Критерии включения:

• Гистологически подтвержденная колоректальная карцинома с неоперабельной, местно-распространенной или метастатической болезнью, не поддающаяся радикальному лечению.
• Измеряемое заболевание или неизмеримое, но поддающееся оценке заболевание в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST)
• Пациенты, ранее не получавшие лечения (лучевая терапия или химиотерапия). Пациенты, получившие послеоперационную адъювантную химиотерапию, имеют право на участие, если рецидив диагностирован более чем через 180 дней после окончания такого лечения.
• Возраст ≥20 лет
• Ожидаемая продолжительность жизни не менее 3 месяцев
• ECOG PS 0 или 1

• Адекватная функция основных органов, как определено ниже:

  • Гемоглобин ≥9,0 г/дл
  • Количество лейкоцитов ≥3500/мм3
  • Количество нейтрофилов ≥1500/мм3
  • Количество тромбоцитов ≥100 000/мм3
  • АСТ и АЛТ ≤100 ЕД/л (<200 ЕД/л у пациентов с метастазами в печень)

  • Креатинин сыворотки ≤1,2 мг/дл

    • Оценка клиренса креатинина по методу Кокрофта-Голта >50 мл/мин (снижение начальной дозы на один шаг, если ≥50, но <80 мл/мин)
• Капсулы можно принимать внутрь.
• Отсутствие электрокардиографических отклонений в течение 28 дней до включения в исследование, которые, по мнению исследователя, клинически исключали бы проведение исследования.
• Добровольное письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

• Серьезная лекарственная гиперчувствительность или история лекарственной аллергии
• Активный двойной рак
• Активные инфекции (например, пациенты с лихорадкой 38℃ или выше)
• Перфорация желудочно-кишечного тракта, паралич кишечника или кишечная непроходимость в анамнезе в течение 1 года.
• Неконтролируемая гипертония
• Серьезные осложнения (например, легочный фиброз, интерстициальный пневмонит, сердечная недостаточность, почечная недостаточность, печеночная недостаточность или плохо контролируемый диабет)
• Умеренный или тяжелый асцит или плевральный выпот, требующие лечения
• Водянистая диарея
• Лечение флуцитозином или атазанавира сульфатом
• Метастазирование в ЦНС
• Беременные женщины, возможно беременные женщины, женщины, желающие забеременеть, и кормящие матери. Мужчины, которые в настоящее время пытаются зачать детей.
• Тяжелое психическое расстройство
• Непрерывное лечение стероидами
• Анализ мочи на протеинурию должен быть <2+
• Пациент с тромбозом, инфарктом мозга, инфарктом миокарда или легочной эмболией в анамнезе.
• Обширное хирургическое вмешательство, открытая биопсия или клинически значимое травматическое повреждение в течение 4 недель
• Длительное ежедневное лечение аспирином (>325 мг/сут)
• История или признаки наследственного геморрагического диатеза или коагулопатии с риском кровотечения
• Исследователь признал неприемлемым для участия в исследовании по соображениям безопасности.