Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza I badania dwutygodniowego schematu SIRB w raku jelita grubego z przerzutami (SIRB2)

4 marca 2021 zaktualizowane przez: Fujian Cancer Hospital

Badanie fazy I terapii skojarzonej S-1, irynotekanem i bewacyzumabem jako chemioterapii 1-liniowej u pacjentów z zaawansowanym rakiem jelita grubego.

Badanie fazy I dotyczące dwutygodniowej terapii skojarzonej S-1, irynotekanem i bewacizumabem jako chemioterapii 1 linii u pacjentów z zaawansowanym rakiem jelita grubego.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W kilku badaniach klinicznych przeprowadzonych w Japonii i Korei Południowej terapia skojarzona S-1 i irynotekanu wykazała skuteczność w leczeniu zaawansowanego raka jelita grubego, a badanie III fazy (TRICOLORE) wykazało, że terapia skojarzona S-1/irynotekan/ bewacyzumab (schemat 3-tygodniowy [SIRB] lub schemat 4-tygodniowy [IRIS/bewacyzumab]) nie jest gorszy od standardowego leczenia opartego na oksaliplatynie (mFOLFOX6/bewacyzumab lub CapeOX/bewacyzumab) u pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego, którzy wcześniej nie mieli otrzymał chemioterapię. Tutaj projektujemy to badanie fazy I, aby zbadać tolerancję i skuteczność dwutygodniowego schematu SIRB (S-1 / irynotekan / bewacyzumab) w populacji chińskiej oraz zbadać zalecaną dawkę irynotekanu w tym schemacie.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350014
        • Rongbo Lin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony rak jelita grubego z nieoperacyjną, miejscowo zaawansowaną lub przerzutową chorobą, niekwalifikujący się do leczenia radykalnego
  • Choroba mierzalna lub choroba niemierzalna, ale możliwa do oceny zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST)
  • Pacjenci bez wcześniejszego leczenia (radioterapii lub chemioterapii). Pacjenci, którzy otrzymali pooperacyjną chemioterapię uzupełniającą, kwalifikują się, jeśli nawrót zostanie zdiagnozowany po więcej niż 180 dniach od zakończenia takiego leczenia.
  • Wiek ≥20 lat
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące
  • ECOG PS 0 lub 1

  • Odpowiednia funkcja głównych narządów, jak zdefiniowano poniżej:

    • Hemoglobina ≥9,0 g/dl
    • Liczba białych krwinek ≥3500/mm3
    • Liczba neutrofili ≥1500/mm3
    • Liczba płytek krwi ≥100 000/mm3
    • AST i ALT ≤100 j./l (<200 j./l u pacjentów z przerzutami do wątroby)

    • Kreatynina w surowicy ≤1,2 mg/dl

      • Oszacowany klirens kreatyniny metodą Cockcrofta-Gaulta >50 ml/min (zmniejszyć dawkę początkową o jeden stopień, jeśli ≥50, ale <80 ml/min)
  • Możliwość przyjmowania kapsułek doustnie.
  • Brak nieprawidłowości elektrokardiograficznych w ciągu 28 dni przed włączeniem, które klinicznie wykluczałyby wykonanie badania, zgodnie z oceną badacza.
  • Dobrowolna pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Poważna nadwrażliwość na lek lub alergia na lek w wywiadzie
  • Aktywny podwójny rak
  • Aktywne infekcje (np. Pacjenci z gorączką 38 ℃ lub wyższą)
  • Historia perforacji przewodu pokarmowego, porażenia przewodu pokarmowego lub niedrożności jelit w ciągu 1 roku.
  • Niekontrolowane nadciśnienie
  • Poważne powikłania (np. zwłóknienie płuc, śródmiąższowe zapalenie płuc, niewydolność serca, niewydolność nerek, niewydolność wątroby lub źle kontrolowana cukrzyca)
  • Umiarkowane lub ciężkie wodobrzusze lub wysięk opłucnowy wymagające leczenia
  • Wodnista biegunka
  • Leczenie flucytozyną lub siarczanem atazanawiru
  • Przerzuty do OUN
  • Kobiety w ciąży, ewentualnie kobiety w ciąży, kobiety pragnące zajść w ciążę oraz matki karmiące. Mężczyźni, którzy obecnie starają się o dziecko.
  • Ciężkie zaburzenie psychiczne
  • Ciągłe leczenie sterydami
  • Test paskowy moczu na białkomocz powinien być <2+
  • Pacjent z zakrzepicą, zawałem mózgu, zawałem mięśnia sercowego lub zatorowością płucną w wywiadzie
  • Poważny zabieg chirurgiczny, otwarta biopsja lub klinicznie istotny uraz urazowy w ciągu 4 tygodni
  • Długotrwałe codzienne leczenie aspiryną (>325 mg/dzień)
  • Historia lub dowód dziedzicznej skazy krwotocznej lub koagulopatii z ryzykiem krwawienia
  • Uznany za niekwalifikującego się do udziału w badaniu przez badacza ze względów bezpieczeństwa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: SIRB2
Dwutygodniowa terapia skojarzona z S-1, irynotekanem i bewacizumabem
Lek: S-1
- S-1 podaje się doustnie w dniach od 1 do 7 14-dniowego cyklu. Pacjenci są przydzielani na podstawie powierzchni ciała (BSA) do przyjmowania jednej z następujących dawek doustnych dwa razy na dobę: 40 mg (BSA 1,25 do 1,50 m2).
Inne nazwy:
  • S1
Lek: Irynotekan
- CPT-11 podawano w 90-minutowym wlewie dożylnym w 1. dniu 14-dniowego cyklu. Przygotowano pięć rosnących poziomów dawek CPT-11, przy początkowej dawce 75mg/m2/dzień (poziom 1), zwiększając do 100 (poziom 2), 125 (poziom 3), 150 (poziom 4) lub 175 (poziom 5) mg/m2/dzień.
Inne nazwy:
  • CPT-11
Lek: Bewacyzumab
- Bewacyzumab (5 mg/kg mc.) podaje się we wlewie dożylnym trwającym od 30 do 90 minut w 1. dniu każdego 2-tygodniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • Avastin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna dawka tolerancji
Ramy czasowe: Od rejestracji do ukończenia studiów. Szacowany na około 12 miesięcy.
Maksymalna dawka tolerancji (MTD) to dawka lecznicza w kohorcie, w której zgłoszono 2 przypadki DTL.
Od rejestracji do ukończenia studiów. Szacowany na około 12 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność ograniczająca dawkę
Ramy czasowe: Od rejestracji do ukończenia studiów. Szacowany na około 12 miesięcy.
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT) odnosi się do toksyczności niehematologicznej stopnia 3 lub toksyczności hematologicznej stopnia 4 zgodnie z kryteriami NCI CTCAE 4.03.
Od rejestracji do ukończenia studiów. Szacowany na około 12 miesięcy.
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: Od rejestracji do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Kliniczna odpowiedź na leczenie zgodnie z kryteriami RESIST v1.1 (ORR, odsetek obiektywnych odpowiedzi).
Od rejestracji do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Od rejestracji do progresji choroby. Szacowany na około 6 miesięcy.
Długość czasu od rejestracji do progresji choroby (PFS, progression-free survival).
Od rejestracji do progresji choroby. Szacowany na około 6 miesięcy.
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od rejestracji do śmierci pacjentów. Szacowany na około 1 rok.
Długość czasu od rejestracji do śmierci (OS, całkowity czas przeżycia).
Od rejestracji do śmierci pacjentów. Szacowany na około 1 rok.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fujian Cancer Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

5 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

5 lipca 2018

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

5 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

21 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FNF008

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego z przerzutami

Badania kliniczne na S-1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj