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전이성 대장암에 대한 격주 SIRB 요법의 I상 연구 (SIRB2)

2021년 3월 4일 업데이트: Fujian Cancer Hospital

진행성 대장암 환자의 1선 화학요법으로 S-1, Irinotecan 및 Bevacizumab을 사용한 병용 요법의 1상 연구.

진행성 결장직장암 환자에서 S-1, 이리노테칸 및 베바시주맙을 1선 화학요법으로 격주로 병용하는 1상 연구.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

일본과 한국의 여러 임상 연구에서 S-1과 이리노테칸의 병용 요법이 진행성 대장암 치료에 효능을 나타냈으며, 제3상 연구(TRICOLORE)에서는 S-1/이리노테칸/ 베바시주맙(3주 요법[SIRB] 또는 4주 요법[IRIS/베바시주맙])은 이전에 치료를 받지 않은 전이성 대장암 환자에서 옥살리플라틴 기반 표준 치료(mFOLFOX6/베바시주맙 또는 CapeOX/베바시주맙)보다 열등하지 않습니다. 화학 요법을 받았습니다. 여기에서 우리는 격주 SIRB 요법(S-1/irinotecan/bevacizumab)의 중국 인구의 내약성 및 효능을 탐색하고 이 요법에서 권장되는 이리노테칸 용량을 탐색하기 위해 이 1상 연구를 설계합니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, 중국, 350014
        • Rongbo Lin

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 수술 불가능, 국소 진행성 또는 전이성 질환을 동반한 조직학적으로 확인된 결장직장 암종, 근치적 요법이 적합하지 않음
  • RECIST(고형 종양 반응 평가 기준)에 따라 측정 가능한 질병 또는 측정할 수 없지만 평가할 수 있는 질병
  • 이전 치료(방사선 요법 또는 화학 요법)가 없는 환자. 수술 후 보조 화학 요법을 받은 환자는 그러한 치료 종료 후 180일 이상 재발이 진단된 경우 자격이 있습니다.
  • 연령 ≥20세
  • 기대 수명 최소 3개월
  • 0 또는 1의 ECOG PS

  • 아래에 정의된 주요 기관의 적절한 기능:

    • 헤모글로빈 ≥9.0g/dL
    • 백혈구 수 ≥3,500/mm3
    • 호중구 수 ≥1,500/mm3
    • 혈소판 수 ≥100,000/mm3
    • AST 및 ALT ≤100 U/L(간 전이 환자의 경우 <200 U/L)

    • 혈청 크레아티닌 ≤1.2 mg/dL

      • Cockcroft-Gault 방법에 의한 크레아티닌 청소율 추정 >50 mL/min(≥50이지만 <80 mL/min인 경우 초기 용량을 한 단계 감소)
  • 캡슐을 구두로 복용할 수 있습니다.
  • 등록 전 28일 이내에 조사자가 판단하는 바와 같이 연구의 실행을 임상적으로 배제할 수 있는 심전도 이상 없음.
  • 자발적인 서면 동의서.

제외 기준:

  • 심각한 약물 과민증 또는 약물 알레르기 병력
  • 활성 이중 암
  • 활동성 감염(예: 38℃ 이상의 발열 환자)
  • 1년 이내의 위장관 천공, 장관 마비 또는 장폐색의 병력.
  • 조절되지 않는 고혈압
  • 심각한 합병증(예: 폐 섬유증, 간질성 폐렴, 심부전, 신부전, 간부전 또는 잘 조절되지 않는 당뇨병)
  • 치료가 필요한 중등도 또는 중증의 복수 또는 흉수
  • 묽은 설사
  • 플루시토신 또는 아타자나비르 설페이트로 치료
  • CNS로의 전이
  • 임산부, 임신 가능성이 있는 여성, 임신을 희망하는 여성, 수유부. 현재 임신을 시도하고 있는 남성.
  • 심한 정신 장애
  • 지속적인 스테로이드 치료
  • 단백뇨에 대한 소변 딥스틱은 <2+이어야 합니다.
  • 혈전증, 뇌경색, 심근경색 또는 폐색전증의 과거력이 있는 환자
  • 4주 이내의 대수술, 개복 생검 또는 임상적으로 심각한 외상성 손상
  • 아스피린을 사용한 장기 일일 치료(>325mg/일)
  • 유전성 출혈 체질 또는 출혈 위험이 있는 응고병증의 병력 또는 증거
  • 안전상의 이유로 조사관이 연구 참여에 부적격하다고 판단했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: SIRB2
S-1, Irinotecan 및 Bevacizumab을 격주로 병용 요법
의약품: S-1
- S-1은 14일 주기로 1~7일에 경구 투여한다. 환자는 체표면적(BSA)을 기준으로 1일 2회 다음 경구 용량 중 하나를 받도록 지정됩니다: 40mg(BSA 1.25~1.50m2).
다른 이름들:
  • S1
의약품: 이리노테칸
- CPT-11은 14일 주기의 1일째에 90분 정맥주사로 투여되었다. CPT-11의 5가지 점증 용량 수준이 준비되었습니다. 초기 용량은 75mg/m2/일(수준 1), 단계적으로 100(수준 2), 125(수준 3), 150(수준 4) 또는 175(수준 4)까지 5) mg/m2/일.
다른 이름들:
  • CPT-11
의약품: 베바시주맙
- 베바시주맙(5mg/kg)은 매 2주 주기의 제1일에 30~90분 동안 정맥주사로 투여한다.
다른 이름들:
  • 아바스틴

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최대 허용 용량
기간: 등록부터 학업 완료까지. 약 12개월 추정.
최대 허용 용량(MTD)은 2건의 DTL 사례가 보고된 코호트에서의 치료 용량입니다.
등록부터 학업 완료까지. 약 12개월 추정.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 제한 독성
기간: 등록부터 학업 완료까지. 약 12개월 추정.
용량 제한 독성(DLT)은 NCI CTCAE 4.03 기준에 따라 3등급 비혈액 독성 또는 4등급 혈액 독성을 말합니다.
등록부터 학업 완료까지. 약 12개월 추정.
객관적 응답률
기간: 등록부터 치료 후 6개월까지.
RESIST v1.1 기준(ORR, 객관적 반응률)에 따른 치료의 임상 반응.
등록부터 치료 후 6개월까지.
무진행 생존
기간: 등록에서 질병의 진행까지. 6개월 정도 예상합니다.
등록부터 질병 진행까지의 기간(PFS, 무진행 생존).
등록에서 질병의 진행까지. 6개월 정도 예상합니다.
전반적인 생존
기간: 등록부터 환자 사망까지. 약 1년 추정.
등록부터 사망까지의 기간(OS, 전체 생존).
등록부터 환자 사망까지. 약 1년 추정.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fujian Cancer Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2018년 1월 5일

기본 완료 (예상)

2018년 7월 5일

연구 완료 (예상)

2019년 1월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 12월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 12월 17일

처음 게시됨 (실제)

2017년 12월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 3월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 3월 4일

마지막으로 확인됨

2017년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FNF008

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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