Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase I-studie van tweewekelijks SIRB-regime voor gemetastaseerde colorectale kanker (SIRB2)

4 maart 2021 bijgewerkt door: Fujian Cancer Hospital

Fase I-studie van combinatietherapie met S-1, irinotecan en bevacizumab als 1-lijns chemotherapie bij patiënten met vergevorderde colorectale kanker.

Fase I-studie van tweewekelijkse combinatietherapie met S-1, irinotecan en bevacizumab als 1-lijns chemotherapie bij patiënten met vergevorderde colorectale kanker.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In verschillende klinische onderzoeken uit Japan en Zuid-Korea heeft het combinatieschema van S-1 en irinotecan werkzaamheid aangetoond bij de behandeling van gevorderde colorectale kanker, en een fase III-onderzoek (TRICOLORE) toonde aan dat de combinatietherapie met S-1/irinotecan/ bevacizumab (een schema van 3 weken [SIRB] of een schema van 4 weken [IRIS/bevacizumab]) doet niet onder voor de op oxaliplatine gebaseerde standaardbehandeling (mFOLFOX6/bevacizumab of CapeOX/bevacizumab) bij patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker die niet eerder chemotherapie gekregen. Hier ontwerpen we deze fase I-studie om de verdraagbaarheid en werkzaamheid van het tweewekelijkse SIRB-regime (S-1/irinotecan/bevacizumab) door de Chinese bevolking te onderzoeken en om de aanbevolen dosis irinotecan in dit regime te onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350014
        • Rongbo Lin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigd colorectaal carcinoom met inoperabele, lokaal gevorderde of gemetastaseerde ziekte, niet vatbaar voor curatieve therapie
  • Meetbare ziekte of niet-meetbare maar beoordeelbare ziekte volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)
  • Patiënten zonder eerdere behandeling (radiotherapie of chemotherapie). Patiënten die postoperatieve adjuvante chemotherapie hebben gekregen, komen in aanmerking als de terugval meer dan 180 dagen na het einde van een dergelijke behandeling wordt gediagnosticeerd.
  • Leeftijd ≥20 jaar
  • Levensverwachting van minimaal 3 maanden
  • ECOG PS van 0 of 1

  • Adequate functie van de belangrijkste organen zoals hieronder gedefinieerd:

    • Hemoglobine ≥9,0 g/dl
    • Aantal witte bloedcellen ≥3.500/mm3
    • Aantal neutrofielen ≥1.500/mm3
    • Aantal bloedplaatjes ≥100.000/mm3
    • ASAT en ALAT ≤100 E/L (<200 E/L bij patiënten met levermetastasen)

    • Serumcreatinine ≤1,2 mg/dL

      • Geschatte creatinineklaring volgens de Cockcroft-Gault-methode >50 ml/min (verlaag de aanvangsdosis met één stap indien ≥50 maar <80 ml/min)
  • In staat om capsules oraal in te nemen.
  • Geen elektrocardiografische afwijkingen binnen 28 dagen vóór inschrijving die de uitvoering van het onderzoek klinisch zouden verhinderen, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
  • Vrijwillige schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige overgevoeligheid voor geneesmiddelen of een voorgeschiedenis van geneesmiddelenallergie
  • Actieve dubbele kanker
  • Actieve infecties (bijv. patiënten met pyrexie van 38 ℃ of hoger)
  • Geschiedenis van gastro-intestinale perforatie, verlamming van het darmkanaal of ileus binnen 1 jaar.
  • Ongecontroleerde hypertensie
  • Ernstige complicaties (bijv. longfibrose, interstitiële pneumonitis, hartfalen, nierfalen, leverfalen of slecht gecontroleerde diabetes)
  • Matige of ernstige ascites of pleurale effusie die behandeling vereist
  • Waterige diarree
  • Behandeling met flucytosine of atazanavirsulfaat
  • Metastase naar het CZS
  • Zwangere vrouwen, mogelijk zwangere vrouwen, vrouwen die zwanger willen worden en moeders die borstvoeding geven. Mannen die momenteel proberen kinderen te verwekken.
  • Ernstige psychische stoornis
  • Continue behandeling met steroïden
  • Urinepeilstok voor proteïnurie moet <2+ zijn
  • Patiënt met een voorgeschiedenis van trombose, herseninfarct, hartinfarct of longembolie
  • Grote chirurgische ingreep, open biopsie of klinisch significant traumatisch letsel binnen 4 weken
  • Langdurige dagelijkse behandeling met aspirine (>325 mg/dag)
  • Geschiedenis of bewijs van erfelijke bloedingsdiathese of coagulopathie met het risico op bloedingen
  • Om veiligheidsredenen door de onderzoeker niet geschikt geacht voor deelname aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: SIRB2
Tweewekelijkse combinatietherapie met S-1, Irinotecan en Bevacizumab
Geneesmiddel: S-1
- S-1 wordt oraal toegediend op dag 1 tot 7 van een cyclus van 14 dagen. Patiënten worden toegewezen op basis van lichaamsoppervlak (BSA) om tweemaal daags een van de volgende orale doses te krijgen: 40 mg (BSA 1,25 tot 1,50 m2).
Andere namen:
  • S1
Geneesmiddel: Irinotecan
- CPT-11 werd toegediend als een intraveneus infuus van 90 minuten op dag 1 van een cyclus van 14 dagen. Er werden vijf escalerende dosisniveaus van CPT-11 bereid, met een initiële dosis van 75 mg/m2/dag (niveau 1), oplopend tot 100 (niveau 2), 125 (niveau 3), 150 (niveau 4) of 175 (niveau 5) mg/m²/dag.
Andere namen:
  • CPT-11
Geneesmiddel: Bevacizumab
- Bevacizumab (5 mg/kg) wordt toegediend via intraveneuze infusie gedurende 30 tot 90 minuten op dag 1 van elke cyclus van 2 weken.
Andere namen:
  • Avastin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale tolerantiedosis
Tijdsspanne: Van inschrijving tot afronding van de studie. Geschat ongeveer 12 maanden.
Maximale tolerantiedosis (MTD) is de behandelingsdosis in het cohort waarin 2 gevallen van DTL zijn gemeld.
Van inschrijving tot afronding van de studie. Geschat ongeveer 12 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dosisbeperkende toxiciteit
Tijdsspanne: Van inschrijving tot afronding van de studie. Geschat ongeveer 12 maanden.
Dosisbeperkende toxiciteit (DLT) wordt aangeduid als graad 3 niet-hematologische toxiciteit of graad 4 hematologische toxiciteit volgens NCI CTCAE 4.03-criteria.
Van inschrijving tot afronding van de studie. Geschat ongeveer 12 maanden.
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot 6 maanden na behandeling.
Klinische respons van de behandeling volgens RESIST v1.1-criteria (ORR, objectief responspercentage).
Vanaf inschrijving tot 6 maanden na behandeling.
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Van aanmelding tot progressie van de ziekte. Geschat ongeveer 6 maanden.
De tijdsduur vanaf inschrijving tot het moment van ziekteprogressie (PFS, progressievrije overleving).
Van aanmelding tot progressie van de ziekte. Geschat ongeveer 6 maanden.
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Van aanmelding tot overlijden van patiënten. Geschat ongeveer 1 jaar.
De tijdsduur vanaf inschrijving tot het tijdstip van overlijden (OS, totale overleving).
Van aanmelding tot overlijden van patiënten. Geschat ongeveer 1 jaar.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fujian Cancer Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

5 januari 2018

Primaire voltooiing (VERWACHT)

5 juli 2018

Studie voltooiing (VERWACHT)

5 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 december 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

21 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

8 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FNF008

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gemetastaseerde colorectale kanker

Klinische onderzoeken op S-1

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren