转移性结直肠癌每两周一次 SIRB 方案的 I 期研究 (SIRB2)

纳入标准：

• 经组织学证实的结直肠癌，不能手术、局部晚期或转移性疾病，不适合根治性治疗
• 根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 的可测量疾病或不可测量但可评估的疾病
• 既往未接受过治疗（放疗或化疗）的患者。 如果在此类治疗结束后超过 180 天诊断出复发，则接受术后辅助化疗的患者符合条件。
• 年龄≥20岁
• 至少3个月的预期寿命
• ECOG PS 为 0 或 1

• 主要器官的适当功能定义如下：

  • 血红蛋白≥9.0g/dL
  • 白细胞计数≥3,500/mm3
  • 中性粒细胞计数≥1,500/mm3
  • 血小板计数≥100,000/mm3
  • AST和ALT≤100 U/L（肝转移患者<200 U/L）

  • 血清肌酐≤1.2 mg/dL

    • 通过 Cockcroft-Gault 方法估算的肌酐清除率 >50 mL/min（如果 ≥50 但 <80 mL/min，则将初始剂量减少一级）
• 可以口服胶囊。
• 根据研究者的判断，入组前 28 天内没有临床上会妨碍研究执行的心电图异常。
• 自愿书面知情同意。

排除标准：

• 严重的药物超敏反应或药物过敏史
• 活动性双癌
• 活动性感染（如发热38℃以上的患者）
• 1年内有胃肠道穿孔、肠道麻痹或肠梗阻病史。
• 不受控制的高血压
• 严重并发症（例如，肺纤维化、间质性肺炎、心力衰竭、肾衰竭、肝衰竭或糖尿病控制不佳）
• 需要治疗的中度或重度腹水或胸腔积液
• 水样腹泻
• 用氟胞嘧啶或硫酸阿扎那韦治疗
• 转移至中枢神经系统
• 孕妇，可能是孕妇，希望怀孕的妇女和哺乳期的母亲。 目前正在尝试怀孕的男性。
• 严重精神障碍
• 持续使用类固醇治疗
• 蛋白尿的尿液试纸应 <2+
• 既往有血栓形成、脑梗塞、心肌梗塞或肺栓塞病史的患者
• 4 周内进行过重大手术、开放式活检或有临床意义的外伤
• 长期每天服用阿司匹林（>325 毫克/天）
• 有出血风险的遗传性出血素质或凝血病史或证据
• 出于安全原因，研究者判断不符合参与研究的资格。