Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen I tutkimus kahdesti viikossa tapahtuvasta SIRB-ohjelmasta metastasoituneen kolorektaalisyövän hoitoon (SIRB2)

torstai 4. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Fujian Cancer Hospital

Vaiheen I tutkimus S-1:n, irinotekaanin ja bevasitsumabin yhdistelmähoidosta 1-linjaisena kemoterapiana potilailla, joilla on pitkälle edennyt kolorektaalisyöpä.

Vaihe I Tutkimus kahdesti viikossa annettavasta yhdistelmähoidosta S-1:n, irinotekaanin ja bevasitsumabin kanssa 1-linjaisena kemoterapiana potilailla, joilla on pitkälle edennyt kolorektaalisyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Useissa Japanissa ja Etelä-Koreassa tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa S-1:n ja irinotekaanin yhdistelmähoito on osoittanut tehokkuutta pitkälle edenneen paksusuolensyövän hoidossa, ja vaiheen III tutkimus (TRICOLORE) osoitti, että yhdistelmähoito S-1/irinotekaani/ bevasitsumabi (3 viikon hoito-ohjelma [SIRB] tai 4 viikon hoito-ohjelma [IRIS/bevasitsumabi]) ei ole huonompi kuin oksaliplatiinipohjainen standardihoito (mFOLFOX6/bevasitsumabi tai CapeOX/bevasitsumabi) potilailla, joilla on metastaattinen paksusuolen syöpä ja joilla ei ole aiemmin ollut sai kemoterapiaa. Suunnittelemme tässä vaiheessa I tutkimuksen tutkiaksemme kiinalaisen väestön siedettävyyttä ja tehokkuutta kahdesti viikossa annettavan SIRB-ohjelman (S-1/irinotekaani/bevasitsumabi) kanssa ja tutkiaksemme suositeltua irinotekaaniannosta tässä hoito-ohjelmassa.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kiina, 350014
        • Rongbo Lin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu kolorektaalinen syöpä, jossa on leikkauskelvoton, paikallisesti edennyt tai metastaattinen sairaus, joka ei sovellu parantavaan hoitoon
  • Mitattavissa oleva sairaus tai ei-mitattavissa oleva, mutta arvioitava sairaus kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) mukaan
  • Potilaat, jotka eivät ole saaneet aikaisempaa hoitoa (sädehoitoa tai kemoterapiaa). Potilaat, jotka ovat saaneet postoperatiivista adjuvanttikemoterapiaa, ovat kelpoisia, jos uusiutuminen diagnosoidaan yli 180 päivää hoidon päättymisen jälkeen.
  • Ikä ≥ 20 vuotta
  • Elinajanodote vähintään 3 kuukautta
  • ECOG PS 0 tai 1

  • Alla määriteltyjen tärkeimpien elinten riittävä toiminta:

    • Hemoglobiini ≥9,0 g/dl
    • Valkosolujen määrä ≥3500/mm3
    • Neutrofiilien määrä ≥1500/mm3
    • Verihiutalemäärä ≥100 000/mm3
    • ASAT ja ALT ≤100 U/L (<200 U/L potilailla, joilla on maksametastaasi)

    • Seerumin kreatiniini ≤ 1,2 mg/dl

      • Kreatiniinipuhdistumaarvio Cockcroft-Gault-menetelmällä >50 ml/min (pienennä aloitusannosta yhdellä askeleella, jos ≥50 mutta <80 ml/min)
  • Pystyy ottamaan kapseleita suun kautta.
  • Ei EKG-poikkeavuuksia 28 päivää ennen ilmoittautumista, jotka estäisivät kliinisesti tutkimuksen suorittamisen tutkijan arvioiden mukaan.
  • Vapaaehtoinen kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vakava lääkeyliherkkyys tai lääkeaineallergia
  • Aktiivinen kaksoissyöpä
  • Aktiiviset infektiot (esim. potilaat, joilla on 38 ℃ tai korkeampi kuume)
  • Ruoansulatuskanavan perforaatio, suoliston halvaus tai ileus vuoden sisällä.
  • Hallitsematon verenpainetauti
  • Vakavat komplikaatiot (esim. keuhkofibroosi, interstitiaalinen pneumoniitti, sydämen vajaatoiminta, munuaisten vajaatoiminta, maksan vajaatoiminta tai huonosti hallittu diabetes)
  • Keskivaikea tai vaikea askites tai keuhkopussin effuusio, joka vaatii hoitoa
  • Vetinen ripuli
  • Hoito flusytosiinilla tai atatsanaviirisulfaatilla
  • Metastaasit keskushermostoon
  • Raskaana olevat naiset, mahdollisesti raskaana olevat naiset, naiset, jotka haluavat tulla raskaaksi ja imettävät äidit. Miehet, jotka yrittävät tällä hetkellä tulla raskaaksi.
  • Vaikea mielenterveyshäiriö
  • Jatkuva steroidihoito
  • Proteinurian mittatikun tulee olla <2+
  • Potilas, jolla on aiemmin ollut tromboosi, aivoinfarkti, sydäninfarkti tai keuhkoembolia
  • Suuri kirurginen toimenpide, avoin biopsia tai kliinisesti merkittävä traumaattinen vamma 4 viikon sisällä
  • Pitkäaikainen päivittäinen hoito aspiriinilla (>325 mg/vrk)
  • Anamneesi tai todisteet perinnöllisestä verenvuotodiateesista tai koagulopatiasta, johon liittyy verenvuotoriski
  • Tutkija totesi turvallisuussyistä kelpaamattomiksi osallistumaan tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: SIRB2
Kahden viikon yhdistelmähoito S-1:n, irinotekaanin ja bevasitsumabin kanssa
Lääke: S-1
- S-1 annetaan suun kautta 14 päivän syklin päivinä 1-7. Potilaat määrätään kehon pinta-alan (BSA) perusteella saamaan yksi seuraavista suun kautta annettavista annoksista kahdesti päivässä: 40 mg (BSA 1,25-1,50 m2).
Muut nimet:
  • S1
Lääke: Irinotekaani
- CPT-11 annettiin 90 minuutin laskimonsisäisenä infuusiona 14 päivän syklin ensimmäisenä päivänä. Valmistettiin viisi kasvavaa CPT-11-annostasoa, aloitusannoksella 75 mg/m2/vrk (taso 1), nostaen 100 (taso 2), 125 (taso 3), 150 (taso 4) tai 175 (taso) 5) mg/m2/päivä.
Muut nimet:
  • CPT-11
Lääke: Bevasitsumabi
- Bevasitsumabi (5 mg/kg) annetaan suonensisäisenä infuusiona 30–90 minuutin aikana jokaisen 2 viikon syklin ensimmäisenä päivänä.
Muut nimet:
  • Avastin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin toleranssiannos
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta opintojen loppuun. Arvioitu noin 12 kuukautta.
Suurin toleranssiannos (MTD) on hoitoannos kohortissa, jossa on raportoitu 2 DTL-tapausta.
Ilmoittautumisesta opintojen loppuun. Arvioitu noin 12 kuukautta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annosta rajoittava myrkyllisyys
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta opintojen loppuun. Arvioitu noin 12 kuukautta.
Annosta rajoittavaan toksisuuteen (DLT) viitataan asteen 3 ei-hematologiseen toksisuuteen tai asteen 4 hematologiseen toksisuuteen NCI CTCAE 4.03 -kriteerien mukaisesti.
Ilmoittautumisesta opintojen loppuun. Arvioitu noin 12 kuukautta.
Objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 6 kuukautta hoidon jälkeen.
Hoidon kliininen vaste RESIST v1.1 -kriteerien mukaan (ORR, objektiivinen vasteprosentti).
Ilmoittautumisesta 6 kuukautta hoidon jälkeen.
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta taudin etenemiseen. Arvioitu noin 6 kuukautta.
Aika, joka kuluu ilmoittautumisesta taudin etenemiseen (PFS, etenemisvapaa eloonjääminen).
Ilmoittautumisesta taudin etenemiseen. Arvioitu noin 6 kuukautta.
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Potilaiden rekisteröinnistä kuolemaan. Arvioitu noin 1 vuosi.
Aika, joka kuluu ilmoittautumisesta kuolemaan (OS, kokonaiseloonjääminen).
Potilaiden rekisteröinnistä kuolemaan. Arvioitu noin 1 vuosi.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fujian Cancer Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Perjantai 5. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 5. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 5. tammikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 17. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 17. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 21. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 8. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FNF008

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metastaattinen paksusuolen syöpä

Kliiniset tutkimukset S-1

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mongolia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa