A műtét előtti szénhidrátban gazdag italok hatása a teljes térdízület műtét utáni azonnali kimenetelére (PONV)

A posztoperatív hányinger és hányás (PONV) továbbra is komoly kihívást jelent a felnőtt ortopéd helyreállító sebészek számára, még az érzéstelenítés terén elért közelmúltbeli fejlődés és a perioperatív ellátás javulása után is. A preoperatív szénhidrátterhelést jól tanulmányozták a nem arthroplasztikai sebészeti területeken. Kimutatták, hogy előnyei közé tartozik a csökkent posztoperatív katabolizmus és inzulinrezisztencia, csillapított metabolikus stresszválasz, így csökken a műtét utáni fájdalom, szorongás, hányinger és hányás. A kutatók tudomása szerint jelenleg nincs olyan irodalom, amely leírná a preoperatív szénhidrátban gazdag italok (CHO) hatásait az elektív teljes ízületi arthroplastia hátterében. Egy prospektív, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos modell segítségével a kutatók célja a CHO hatásának meghatározása a PONV-re a teljes térdízület arthroplasticában.

A kutatók azt tervezik, hogy összesen 150 beteget vonnak be ebbe a vizsgálatba. A HF Main Campus összes arthroplasztikai sebésze részvételre számít. A becslések szerint havonta körülbelül 20 beteget vesznek fel, a felvétel valószínűleg 8 hónapos időintervallumon belül fog megtörténni.

Az elektív, primer teljes térdízületi műtétre tervezett betegeket a preoperatív klinika látogatása során veszik fel és engedélyezik a vázolt felvételi és kizárási kritériumoknak megfelelően. A szűrést és a beleegyezést a klinikán az ortopéd sebész, rezidens, asszisztens vagy ápoló végzi, akit kiképeznek erre a vizsgálatra. Azok a betegek, akik úgy döntenek, hogy részt vesznek, véletlenszerűen CHO italra (A csoport), placebo italra (B csoport) vagy hagyományos böjtölésre/ivás nélkül (C csoport) kerülnek. A véletlenszerűsítésre a beiratkozás előtt, húsz fős tételekben kerül sor. A betegek és a kezelőcsoport vakok lesznek a feladatra. A beiratkozott alanyok kapnak egy készletet, amely tanulmányi információkat, részvételi utasításokat, adatgyűjtési kérdőívet (mellékelve a beadványhoz), többszörös ébresztőórát és két italos üveget (Drink 1 és Drink 2 címkével) tartalmaz az A csoportba tartozók vagy B. A C csoport megkapja a készletet, de ital nélkül. A készletek elkészítéséért egy kutatási asszisztens felel, aki nem vesz részt az alanyok gondozásában.

Az A csoportba tartozó ital tiszta, szénsavmentes citrom ízű, izoozmoláris szénhidrát italból áll (Nutricia preOp; 12,5% szénhidrát, 50 kcal/100 ml, 260 mOsm/kg, pH 5,0). Ezt az italt korábban használták az Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Society Consensus Guidelines irányelveit támogató vizsgálatokban. A B csoportba tartozó ital ugyanannyi tiszta, citromízű vízből áll (Nestle Splash Lemon; 0 kcal/100 ml). Minden italt átlátszó PET műanyag IPEC hamisításbiztos palackokba kell palackozni. A palackok Drink 1 (800 ml) vagy Drink 2 (400 ml) felirattal lesznek ellátva. Sem az alanyok, sem a kezelőcsoport nem fogja tudni azonosítani az ital típusát, azonban minden italcímke tartalmaz egy speciális kódot, amely csak a kutatói asszisztens számára érhető el, hogy azonosítani tudja a palack tartalmát (kezelés vs. placebo).

A műtét előtti este (8:00-22:00) az A és B csoportba tartozó alanyok 1 italt (800 ml) fogyasztanak el a megfelelő italukból. Éjfél után semmit nem szabad szájon át bevinni, kivéve egyszeri reggeli adag megfelelő italt (2 400 ml ital) az A és B csoportban. Az alanyokat arra utasítják, hogy a műtét tervezett időpontja előtt 3 órával fogyasszák el a reggeli italt. és a műtét előtt legalább 2 órával teljesen el kell fogyasztani.

A perioperatív ellátás fennmaradó része szabványosított lesz, és a Henry Ford ízületi protokollja szerinti rutinkezelésnek megfelelően történik. A Henry Ford Main Campus Perioperative Primary Total Joints Protocol referenciaként mellékelve van ehhez a beadványhoz. Minden beteg epidurális érzéstelenítést kap. Minden beteg 10 mg dexametazont kap intravénásán a műtét előtt. A műtét után minden betegnek 4 mg-os ondansetront kell kapnia IV. Q6 óránként, ha szükséges. A multimodális perioperatív fájdalomkezelési rendet a protokoll szerint szabványosítják.

A műtét után az adatpontokat a nővér rögzíti az elektronikus kórlapban: hányinger és hányás, gyógyszerfogyasztás és fájdalom VAS pontszámok. Ezeket az adatpontokat a postop 0-4 óra, 4-12 óra és 12-24 óra elválasztja. Ezenkívül az alanyokat emlékeztetni kell arra, hogy töltsék ki kérdőívüket preop, 4 óra utókezelés, 12 óra utókezelés és 24 óra utókezelés (a kérdőívet ez a beadvány tartalmazza). Elsődleges cél a posztoperatív hányinger és hányás előfordulási gyakoriságának és időzítésének összehasonlítása a csoportok között.

Az italt/placebót a kezelő sebész, orvos-asszisztens vagy ortopéd rezidens adja a páciensnek a műtét előtti utolsó preoperatív klinikai látogatáskor. A megfelelő ital egy „készletbe” kerül, amelyet akkor kap a beteg. A készlet tartalmazza a tanulmányi információkat, a részvételi utasításokat, az adatgyűjtési kérdőívet (a beadványhoz mellékelve), egy többszörös riasztásos időzítőt és két italos üveget (Drink 1 és Drink 2 felirattal) az A vagy B csoportba tartozóknak. C csoport ugyanazt a készletet kapja meg ugyanazzal a tartalommal, de ital nélkül.

Az italokat a kutatási asszisztens keveri össze és palackozja, majd a résztvevő kézhezvétele után „inni kész” lesz. Ezt 20 darabos tételekben kell elvégezni az eltarthatósági hibák elkerülése érdekében. A szénhidrátban gazdag italt (Nutricia preOp) por alakban vásárolják meg, a mellékelt keverési útmutatóval. Minden betegcsomaghoz 6 porcsomag tartozik. A port megfelelő műanyag italtartályban tisztított ivóvízzel kell összekeverni. A tisztított víz a keverés időpontjában szobahőmérsékletű lesz, a Nutricia utasításai szerint. Az italokat a megfelelő italtartályban keverjük össze a gyártó utasításai szerint: Az 1. ital 800 cc-es (4 porcsomag), a 2. ital pedig 400 cc-es (2 porcsomag). Ez az ital ezért átlátszónak és a placebo csoporthoz hasonlónak tűnik. A placebo csoport számára a megfelelő mennyiségű Nestle Splash Lemon ízű vizet öntik a megfelelő palackokba. A palackok sérülésmentes kupakokkal vannak lezárva. Az "inni kész" italokat ezután a kutatási asszisztens a megfelelő készletekbe helyezi. A készleteket ezután hűvös helyen, zárva, fénytől védve, a K12 klinika egyik irodájában tárolják. Minden keverést és palackozást a szokásos egészségügyi óvintézkedések betartásával egy személy, a kutatási asszisztens végez. A kutatási asszisztens feladata továbbá az italok címkézése és kódolása, hogy lehetővé tegye az italok azonosítását.

A kérdőívet a készlet tartalmazza, amelyet a páciens a műtét előtti utolsó preoperatív vizit alkalmával kap. A készlet tartalmazni fog egy kézi, többszörös riasztási időzítőt is, amely biztosítja, hogy a betegek a kérdőív megfelelő részeit a kért időpontokban töltsék ki. A preoperatív kezelési területen a személyzet, a rezidens vagy a sebész egyszerűen emlékezteti a betegeket, hogy töltsék ki a kérdőív "preop" részét. A műtét után a többszörös riasztási időzítőt használják a válaszidőzítés szabványosítására. Az időzítőt megfelelően programozzák a műtét előtt, és az ortopéd rezidens "indítja el" a műtét után, miután a beteget a műtét után a helyreállítási osztályra helyezik. A kézi időzítő előre be van programozva úgy, hogy a műtétet követő 4, 12 és 24 órában riasztást adjon.

A betegek nagyrészt maguk felelősek azért, hogy a kérdőív kitöltésekor betartsák a kért időpontokat. Mindazonáltal az ortopéd ápolónők is oktatásban részesülnek erről a tanulmányról, és szükség esetén ösztönzik/segítenek a kérdőív kitöltésében. Az ápolónő összegyűjti a kérdőívet annak kitöltése után, a beteg elbocsátása előtt. Az ápolóállomásnak külön mappája lesz, ahová a kitöltést követően minden kérdőívet elhelyeznek. A kutatási asszisztens naponta ellenőrzi a mappát, és összegyűjti az elemeket.