슬관절 전치환술에서 수술 전 탄수화물이 풍부한 음료가 수술 직후 결과에 미치는 영향 (PONV)

수술 후 메스꺼움 및 구토(PONV)는 최근 마취의 발전과 수술 전후 관리의 개선에도 불구하고 정형외과 성인 재건 외과 의사에게 계속해서 심각한 문제를 제기하고 있습니다. 수술 전 탄수화물 부하는 비관절성형 수술 분야에서 잘 연구되었습니다. 수술 후 이화 작용 및 인슐린 저항성 감소, 대사 스트레스 반응 감소, 따라서 수술 후 통증, 불안, 메스꺼움 및 구토 감소를 포함하는 이점이 있는 것으로 나타났습니다. 조사관이 아는 한, 선택적 인공관절 전치환술 설정에서 수술 전 탄수화물이 풍부한 음료(CHO)의 효과를 설명하는 문헌은 현재 없습니다. 전향적, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 모델을 사용하여 연구자들은 무릎 인공관절 전치환술에서 PONV에 대한 CHO의 효과를 결정하는 것을 목표로 합니다.

연구자들은 이 연구에 총 150명의 환자를 포함시킬 계획입니다. HF메인캠퍼스의 모든 관절성형외과 전문의들의 참여를 기대합니다. 매월 약 20명의 환자가 등록한다고 추정하면 등록은 8개월의 기간에 걸쳐 발생할 가능성이 높습니다.

선택적 일차 슬관절 전치환술이 예정된 환자를 모집하고 수술 전 클리닉 방문에서 설명된 포함 및 제외 기준에 따라 동의합니다. 스크리닝 및 동의는 이 연구를 위해 교육을 받을 정형외과 의사, 레지던트, 의사 보조 또는 임상 간호사가 수행합니다. 참여하기로 선택한 환자는 CHO 음료(그룹 A), 위약 음료(그룹 B) 또는 전통적인 금식/음료 금지(그룹 C)로 무작위 배정됩니다. 20개의 배치로 등록하기 전에 무작위화가 발생합니다. 환자와 치료 팀은 과제에 대해 눈이 멀게 됩니다. 등록된 피험자에게는 연구 정보, 참여 지침, 데이터 수집 설문지(본 제출물에 포함됨), 다중 알람 타이머, 그룹 A 또는 B. 그룹 C는 키트를 받지만 음료는 제공되지 않습니다. 피험자의 치료에 관여하지 않는 연구 조교가 키트 준비를 담당합니다.

그룹 A의 음료는 맑은 무탄산 레몬 맛 등삼투압 탄수화물 음료(Nutricia preOp; 12.5% ​​탄수화물, 50kcal/100mL, 260mOsm/kg, pH 5.0)로 구성됩니다. 이 음료는 이전에 ERAS(Enhanced Recovery After Surgery) Society Consensus Guidelines을 지원하는 연구에서 사용되었습니다. 그룹 B의 음료는 같은 양의 맑은 레몬 맛 물(Nestle Splash Lemon; 0kcal/100mL)로 구성됩니다. 모든 음료는 투명한 PET 플라스틱 IPEC 변조 방지 병에 담겨 있습니다. 병은 음료 1(800mL) 또는 음료 2(400mL)로 표시됩니다. 피험자나 치료 팀 모두 음료의 종류를 식별할 수 없지만 각 음료 라벨에는 병의 내용물을 식별할 수 있는 연구 조교만 사용할 수 있는 특수 코드가 포함됩니다(치료 대 위약).

수술 전 저녁(8:00-10:00 PM) 동안 그룹 A와 B의 피험자는 각각 음료 1(800mL)을 섭취합니다. 자정 이후에는 그룹 A와 그룹 B에서 아침에 적절한 음료(드링크 2, 400mL)의 단일 아침 용량을 제외하고 입으로 아무것도 허용되지 않습니다. 피험자는 예정된 수술 시간 3시간 전에 아침 음료를 섭취하도록 지시받습니다. , 수술 최소 2시간 전에 완전히 섭취하십시오.

수술 전후 관리의 나머지 부분은 표준화되며 Henry Ford 관절 프로토콜의 일상적인 관리에 따라 발생합니다. Henry Ford Main Campus Perioperative Primary Total Joints Protocol은 참조용으로 이 제출물에 포함되어 있습니다. 모든 환자는 마취를 위해 경막외 마취를 받게 됩니다. 모든 환자는 수술 전 dexamethasone 10mg IV x 1 용량을 투여받습니다. 모든 환자는 수술 후 필요에 따라 Q6시간 동안 온단세트론 4mg IV를 투여받습니다. 다중 모드 수술 전후 통증 관리 요법은 프로토콜에 따라 표준화됩니다.

수술 후 데이터 포인트는 전자 의료 기록에 간호사가 기록합니다: 메스꺼움 및 구토 사건, 약물 소비 및 통증 VAS 점수. 이러한 데이터 포인트는 사후 0-4시간, 4-12시간 및 12-24시간으로 수집 및 분리됩니다. 또한 피험자는 수술 전, 수술 후 4시간, 수술 후 12시간, 수술 후 24시간에 설문지를 작성해야 합니다(설문지는 이 제출물에 포함됨). 주요 목표는 그룹 간 수술 후 메스꺼움 및 구토의 발생률과 시기를 비교하는 것입니다.

음료/위약은 수술 전 마지막 수술 전 클리닉 방문 시 치료 외과 의사, 의사 보조 또는 클리닉의 정형외과 레지던트가 환자에게 제공합니다. 적절한 음료는 당시 환자에게 제공되는 "키트"에 포함됩니다. 이 키트에는 연구 정보, 참여 지침, 데이터 수집 설문지(이 제출물에 포함됨), 다중 알람 타이머, 그룹 A 또는 B의 음료수 병 2개(음료 1 및 음료 2로 표시됨)가 포함됩니다. 그룹 C 내용물은 같지만 음료는 포함되지 않은 동일한 키트를 받게 됩니다.

음료는 연구 보조원이 혼합하고 병에 담으며 참가자가 수령하면 "마실 준비가 된" 상태가 됩니다. 저장 수명 오류를 방지하기 위해 20개 배치로 수행됩니다. 탄수화물이 풍부한 음료(Nutricia preOp)는 혼합 지침이 포함된 분말 형태로 구입합니다. 각 환자 패키지에는 6개의 파우더 팩이 함께 제공됩니다. 분말은 적절한 플라스틱 음료수 용기에 정제된 음용수와 혼합됩니다. 정제수는 Nutricia 지침에 따라 혼합 시 실온 상태가 됩니다. 음료는 제조업체 지침에 따라 해당 음료 용기에 혼합됩니다. 음료 1은 800cc(분말 팩 4개), 음료 2는 400cc(분말 팩 2개)입니다. 따라서 이 음료는 투명하고 플라시보 그룹과 유사하게 나타납니다. 플라시보 그룹의 경우 적절한 양의 네슬레 스플래쉬 레몬 맛 물을 적절한 병에 붓습니다. 병은 훼손 방지 캡으로 밀봉됩니다. "즉시 마실 수 있는" 음료는 연구 보조원이 적절한 키트에 포함합니다. 그런 다음 키트는 K12 클리닉 사무실 중 한 곳에서 빛이 차단되고 잠긴 서늘한 장소에 보관됩니다. 모든 혼합 및 병입은 연구 조교 한 사람이 표준 위생 예방 조치를 사용하여 수행됩니다. 연구 조교는 또한 음료를 식별할 수 있도록 음료에 라벨을 붙이고 코딩할 책임이 있습니다.

설문지는 수술 전 마지막 수술 전 방문 시 환자에게 제공되는 키트에 포함됩니다. 이 키트에는 환자가 요청한 시점에 설문지의 해당 섹션을 완료하도록 하는 데 사용되는 휴대용 다중 알람 타이밍 장치도 포함됩니다. 수술 전 대기실에서 직원, 레지던트 또는 외과의는 환자에게 설문지의 "수술 전" 부분을 작성하도록 상기시키기만 하면 됩니다. 수술 후 다중 알람 타이머는 응답 타이밍을 표준화하는 데 활용됩니다. 타이머는 수술 전에 적절하게 프로그래밍되며 수술 후 환자가 회복실에 내려지면 수술 후 정형외과 레지던트가 "시작"합니다. 핸드헬드 타이머는 수술 후 4시간, 12시간 및 24시간 시점에 알람이 울리도록 사전 프로그래밍됩니다.

환자 자신이 설문지 작성 시 요청된 시점을 준수하는지 확인할 책임이 있습니다. 그러나 정형외과 간호사도 이 연구에 대해 교육을 받고 필요한 경우 설문지 관리를 권장/지원합니다. 간호사는 환자가 퇴원하기 전에 완료되면 설문지를 수집합니다. 간호 스테이션에는 완료 후 각 설문지가 배치될 특정 폴더가 있습니다. 연구 조교는 매일 폴더를 확인하고 항목을 수집합니다.