人工膝関節全置換術における術前の炭水化物が豊富な飲み物が術後の即時転帰に及ぼす影響 (PONV)

術後の吐き気と嘔吐 (PONV) は、最近の麻酔の進歩と周術期ケアの改善の後でも、整形外科の成人再建外科医に深刻な課題をもたらし続けています。 術前の炭水化物負荷は、関節形成術以外の外科分野でよく研究されています。 術後の異化作用とインスリン抵抗性の減少、代謝ストレス反応の抑制、術後の痛み、不安、吐き気、嘔吐の減少などの利点があることが示されています。 研究者の知る限り、選択的人工関節全置換術の設定における術前の高炭水化物飲料 (CHO) の効果を記述した文献は現在ありません。 プロスペクティブ、無作為化、二重盲検、プラセボ対照モデルを使用して、研究者は人工膝関節全置換術における PONV に対する CHO の効果を決定することを目指しています。

研究者は、この研究に合計 150 人の患者を含めることを計画しています。 HF メイン キャンパスのすべての関節形成外科医が参加する予定です。 1 か月あたり約 20 人の患者が登録されると推定すると、登録は 8 か月の期間にわたって行われる可能性があります。

選択的、一次人工膝関節全置換術が予定されている患者は、概説されている包含​​および除外基準に従って、術前のクリニック訪問で募集され、同意されます。 スクリーニングと同意は、整形外科医、レジデント、医師助手、またはクリニックのナースプラクティショナーによって行われ、この研究のために訓練されます。 参加することを選択した患者は、CHOドリンク（グループA）、プラセボドリンク（グループB）、または伝統的な断食/飲酒なし（グループC）に無作為に割り付けられます。 無作為化は、登録前に 20 のバッチで行われます。 患者と治療チームは割り当てを知らされません。 登録された被験者には、グループ A またはB. グループ C はキットを受け取りますが、飲み物はありません。 被験者のケアには一切関与していない研究助手が、キットの準備を担当します。

グループ A の飲料は、透明な非炭酸レモン風味の等浸透圧炭水化物飲料 (Nutricia preOp; 12.5% 炭水化物、50kcal/100mL、260mOsm/kg、pH 5.0) で構成されます。 この飲み物は、手術後の強化された回復 (ERAS) 社会コンセンサス ガイドラインをサポートする研究で以前に使用されました。 グループ B の飲料は、同量の透明なレモン風味の水 (ネスレ スプラッシュ レモン; 0kcal/100mL) で構成されます。 すべての飲料は、透明な PET プラスチック IPEC 不正開封防止ボトルに詰められます。 ボトルには、ドリンク 1 (800 mL) またはドリンク 2 (400 mL) のラベルが付けられます。 被験者も治療チームも飲み物の種類を特定することはできませんが、各飲み物のラベルには特別なコードが含まれており、研究助手のみがボトルの内容を特定できるようになっています (治療とプラセボ)。

手術前夜 (午後 8:00 ～ 午後 10:00) に、グループ A および B の被験者は、それぞれの飲み物の飲み物 1 (800 mL) を摂取します。 真夜中以降は、グループAおよびグループBの適切な飲み物（飲み物2、400 mL）の朝の1回の服用を除いて、口から何も許可されません。被験者は手術予定時刻の3時間前に朝の飲み物を飲むように指示されます、少なくとも手術の 2 時間前までに完全に摂取してください。

残りの周術期ケアは標準化され、Henry Ford Joints Protocol のルーチンケアに従って行われます。 Henry Ford Main Campus Perioperative Primary Total Joints Protocol は、参照用にこの提出物に含まれています。 すべての患者は、麻酔のために硬膜外麻酔を受けます。 すべての患者は、術前にデキサメタゾン10mg IV x 1回の投与を受けます。 すべての患者は、術後に必要に応じてオンダンセトロン 4mg IV Q6 時間を利用できます。 マルチモーダル周術期疼痛管理レジメンは、プロトコルに従って標準化されます。

術後、データポイントは看護師によって電子医療記録に記録されます:吐き気と嘔吐、投薬の消費、および痛みのVASスコアのイベント。 これらのデータ ポイントは収集され、術後 0 ～ 4 時間、4 ～ 12 時間、および 12 ～ 24 時間で区切られます。 さらに、被験者は、術前、術後 4 時間、術後 12 時間、および術後 24 時間にアンケートに記入するように促されます (アンケートはこの提出物に含まれています)。 主な目的は、術後の吐き気と嘔吐の発生率とタイミングをグループ間で比較することです。

ドリンク/プラセボは、手術前の最後の術前クリニック訪問時に、担当外科医、医師アシスタント、またはクリニックの整形外科レジデントによって患者に提供されます。 適切な飲み物は、その時に患者に渡される「キット」に含まれます。 キットには、研究情報、参加説明書、データ収集アンケート (この提出物に含まれています)、複数アラームタイマー、およびグループ A または B の参加者用の 2 つの飲料ボトル (Drink 1 および Drink 2 とラベル付けされています) が含まれます。 グループ Cすべて同じ内容の同じキットを受け取りますが、飲み物はありません。

飲み物は調査助手が調合して瓶詰めし、参加者が受け取った時点で「すぐに飲める」状態になります。 これは、保存期間のエラーを防ぐために 20 個のバッチで実行されます。 炭水化物が豊富な飲み物 (Nutricia preOp) は、粉末の形で購入され、混合に関する指示が含まれています. 各患者用パッケージには、6 つの粉末パックが付属しています。 粉末は、適切なプラスチック飲料容器で精製された飲料水と混合されます。 Nutricia の指示に従って、精製水は混合時に室温になります。 ドリンクは、製造元の指示に従ってそれぞれの飲料容器に混合されます。ドリンク 1 は 800 cc (粉末パック 4 個)、ドリンク 2 は 400 cc (粉末パック 2 個) です。 したがって、この飲み物は透明で、プラセボ群と同様に見えます. プラセボ群には、適切な量のネスレ スプラッシュ レモン風味の水が適切なボトルに注がれます。 ボトルには不正開封防止キャップが付いています。 「すぐに飲める」飲料は、研究助手によって適切なキットに含まれます。 その後、キットは、K12 クリニック オフィスの 1 つで、光を避けて施錠された涼しい場所に保管されます。 すべての混合と瓶詰めは、標準的な衛生予防措置を使用して、研究助手の 1 人によって行われます。 研究助手は、飲み物の識別を可能にするために、飲み物のラベル付けとコーディングも担当します。

アンケートは、手術前の最後の術前訪問時に患者に渡されるキットに含まれます。 このキットには、ハンドヘルド型の複数アラーム タイミング デバイスも含まれており、患者が要求された時点で質問票の適切なセクションを完了できるようにするために使用されます。 術前待機エリアでは、患者はスタッフ、レジデント、または外科医から、アンケートの「術前」部分に記入するように促されるだけです。 手術後、応答のタイミングを標準化するために、複数のアラーム タイマーが使用されます。 タイマーは、手術前に適切にプログラムされ、患者が手術後に回復ユニットに降ろされると、手術後に整形外科のレジデントによって「開始」されます。 ハンドヘルド タイマーは、手術後 4 時間、12 時間、および 24 時間の時点でアラームを鳴らすように事前にプログラムされます。

患者自身が、質問票を完了する際に要求された時点を確実に遵守することに主な責任を負います。 ただし、整形外科フロアの看護師もこの研究について教育を受け、必要に応じてアンケートの管理を奨励/支援します。 看護師は、患者の退院前に、アンケートが完了したら収集します。 ナースステーションには、完了後に各アンケートが配置される特定のフォルダーがあります。 リサーチアシスタントは毎日フォルダーをチェックし、アイテムを収集します。