Efectos de las bebidas preoperatorias ricas en carbohidratos sobre el resultado postoperatorio inmediato en la artroplastia total de rodilla (PONV)

Las náuseas y los vómitos posoperatorios (NVPO) continúan planteando un serio desafío para los cirujanos reconstructivos ortopédicos de adultos, incluso después de los recientes avances en anestesia y mejoras en la atención perioperatoria. La carga preoperatoria de carbohidratos ha sido bien estudiada en campos quirúrgicos distintos de la artroplastia. Se ha demostrado que los beneficios incluyen disminución del catabolismo posoperatorio y resistencia a la insulina, disminución de la respuesta al estrés metabólico y, por lo tanto, disminución del dolor, la ansiedad, las náuseas y los vómitos posoperatorios. Según el conocimiento de los investigadores, actualmente no existe literatura que describa los efectos de las bebidas ricas en carbohidratos (CHO) preoperatorias en el contexto de la artroplastia total de articulación electiva. Mediante un modelo prospectivo, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, los investigadores pretenden determinar el efecto de los CHO sobre las NVPO en la artroplastia total de rodilla.

Los investigadores planean incluir un total de 150 pacientes en este estudio. Todos los cirujanos de artroplastia del campus principal de HF esperan participar. Estimando aproximadamente 20 pacientes inscritos por mes, la inscripción probablemente ocurriría en un período de tiempo de 8 meses.

Los pacientes programados para una artroplastia total de rodilla primaria electiva serán reclutados y autorizados en la visita clínica preoperatoria de acuerdo con los criterios de inclusión y exclusión descritos. La evaluación y el consentimiento serán realizados por el cirujano ortopédico, el residente, el asistente médico o la enfermera practicante en la clínica, quienes estarán capacitados para este estudio. Los pacientes que elijan participar serán aleatorizados para beber CHO (Grupo A), bebida placebo (Grupo B) o ayuno tradicional/sin bebida (Grupo C). La aleatorización ocurrirá antes de la inscripción en lotes de veinte. Los pacientes y el equipo de tratamiento estarán cegados a la asignación. Los sujetos inscritos recibirán un kit que incluirá información del estudio, instrucciones para la participación, cuestionario de recopilación de datos (incluido con esta presentación), temporizador de alarmas múltiples y dos botellas de bebidas (etiquetadas como Bebida 1 y Bebida 2) para aquellos en el Grupo A o B. El grupo C recibirá el kit, pero sin bebida. Un asistente de investigación que no esté involucrado en el cuidado de ninguno de los sujetos será responsable de la preparación de los kits.

La bebida del Grupo A consistirá en una bebida de carbohidratos isoosmolares, transparente, sin gas, con sabor a limón (Nutricia preOp; 12,5 % de carbohidratos, 50 kcal/100 ml, 260 mOsm/kg, pH 5,0). Esta bebida se ha utilizado anteriormente en estudios que respaldan las Pautas de consenso de la sociedad de recuperación mejorada después de la cirugía (ERAS). La bebida del Grupo B consistirá en la misma cantidad de agua clara con sabor a limón (Nestle Splash Lemon; 0kcal/100mL). Todas las bebidas serán embotelladas en botellas transparentes de plástico PET IPEC a prueba de manipulaciones. Las botellas estarán etiquetadas como Bebida 1 (800 mL) o Bebida 2 (400 mL). Ni los sujetos ni el equipo de tratamiento podrán identificar el tipo de bebida, sin embargo, cada etiqueta de bebida incluirá un código especial, disponible solo para el asistente de investigación para poder identificar el contenido de la botella (tratamiento versus placebo).

Durante la noche anterior a la cirugía (8:00 a. m. a 10:00 p. m.), los sujetos del Grupo A y B consumirán la Bebida 1 (800 ml) de su bebida respectiva. Después de la medianoche, no se permitirá nada por vía oral, excepto la dosis única matutina de la bebida adecuada (Bebida 2, 400 ml) en el Grupo A y el Grupo B. Se indicará a los sujetos que consuman la bebida matutina 3 horas antes de la hora programada de la cirugía. y consumirse por completo al menos 2 horas antes de la cirugía.

El resto de la atención perioperatoria se estandarizará y se llevará a cabo de acuerdo con la atención de rutina del Protocolo de las articulaciones de Henry Ford. El protocolo de articulaciones totales primarias perioperatorias del campus principal de Henry Ford se incluye con esta presentación como referencia. Todos los pacientes recibirán anestesia epidural. Todos los pacientes recibirán dexametasona 10 mg IV x 1 dosis antes de la operación. Todos los pacientes tendrán ondansetrón 4 mg IV cada 6 horas, según sea necesario, disponible después de la operación. El régimen de manejo del dolor perioperatorio multimodal se estandarizará de acuerdo con el protocolo.

Después de la operación, la enfermera registrará los puntos de datos en un registro médico electrónico: eventos de náuseas y vómitos, consumo de medicamentos y puntajes VAS del dolor. Estos puntos de datos se recopilarán y separarán en el postoperatorio de 0 a 4 horas, de 4 a 12 horas y de 12 a 24 horas. Además, se recordará a los sujetos que completen su cuestionario antes de la operación, 4 horas después de la operación, 12 horas después de la operación y 24 horas después de la operación (el cuestionario se incluye en este envío). El objetivo principal es comparar la incidencia y el momento de las náuseas y los vómitos postoperatorios entre los grupos.

La bebida/placebo se la suministrará al paciente el cirujano tratante, el asistente médico o el residente de ortopedia en la clínica en el momento de la última visita preoperatoria a la clínica antes de la cirugía. La bebida adecuada se incluirá en un "kit" que se entregará al paciente en ese momento. El kit incluirá información sobre el estudio, instrucciones para la participación, el cuestionario de recopilación de datos (incluido con esta presentación), un temporizador de alarmas múltiples y dos botellas de bebidas (etiquetadas como Bebida 1 y Bebida 2) para los del Grupo A o B. Grupo C recibirá el mismo kit con todos los mismos contenidos, pero sin bebida.

Las bebidas serán mezcladas y embotelladas por el asistente de investigación, y estarán "listas para beber" una vez recibidas por el participante. Esto se realizará en lotes de 20 para evitar errores de vida útil. La bebida rica en carbohidratos (Nutricia preOp) se compra en forma de polvo con instrucciones incluidas para mezclar. Cada paquete de paciente viene con 6 paquetes de polvo. El polvo se mezclará en un recipiente de bebida de plástico apropiado con agua potable purificada. El agua purificada estará a temperatura ambiente en el momento de la mezcla, según las instrucciones de Nutricia. Las bebidas se mezclarán en sus respectivos recipientes de bebidas de acuerdo con las instrucciones del fabricante: la bebida 1 es de 800 cc (4 paquetes de polvo) y la bebida 2 es de 400 cc (2 paquetes de polvo). Por lo tanto, esta bebida aparecerá clara y similar al grupo placebo. Para el grupo de placebo, se verterá la cantidad adecuada de agua con sabor a limón Nestlé Splash en las botellas correspondientes. Las botellas se taparán con tapas a prueba de manipulaciones. El asistente de investigación incluirá las bebidas "listas para beber" en los kits apropiados. Luego, los kits se almacenarán en un lugar fresco, bajo llave, protegidos de la luz, en una de las oficinas de la clínica K12. Toda la mezcla y el embotellado se realizarán con el uso de precauciones sanitarias estándar por una persona, el asistente de investigación. El asistente de investigación también será responsable de etiquetar y codificar las bebidas para permitir su identificación.

El cuestionario se incluirá en el kit, que se entrega al paciente en su última visita preoperatoria antes de la cirugía. El kit también incluirá un dispositivo portátil de cronometraje de múltiples alarmas, que se utilizará para garantizar que los pacientes completen las secciones correspondientes de su cuestionario en los puntos de tiempo solicitados. En el área de espera preoperatoria, el personal, el residente o el cirujano simplemente recordarán a los pacientes que completen la parte "preoperatoria" del cuestionario. Después de la operación, se utilizará el temporizador de alarmas múltiples para estandarizar el tiempo de las respuestas. El temporizador se programará adecuadamente antes de la cirugía y el residente de ortopedia lo "iniciará" después de la operación una vez que el paciente haya sido dejado en la unidad de recuperación después de la cirugía. El temporizador portátil estará preprogramado para hacer sonar una alarma en los puntos de tiempo 4 horas, 12 horas y 24 horas después de la cirugía.

Los propios pacientes serán los principales responsables de garantizar que cumplan con los puntos de tiempo solicitados para completar el cuestionario. Sin embargo, las enfermeras del piso ortopédico también serán educadas sobre este estudio y alentarán/ayudarán en la administración del cuestionario cuando sea necesario. La enfermera recogerá el cuestionario una vez cumplimentado, previo al alta del paciente. El puesto de enfermería dispondrá de una carpeta específica donde se colocará cada cuestionario una vez cumplimentado. El asistente de investigación revisará la carpeta diariamente y se recolectarán los artículos.