Effekter av preoperative karbohydratrike drikker på umiddelbar postoperativ utfall ved total kneartroplastikk (PONV)

Postoperativ kvalme og oppkast (PONV) fortsetter å utgjøre en alvorlig utfordring for ortopediske voksne rekonstruktive kirurger, selv etter nylige fremskritt innen anestesi og forbedringer i perioperativ behandling. Preoperativ karbohydratbelastning er godt studert i ikke-artroplastiske kirurgiske felt. Det har vist seg å ha fordeler som inkluderer redusert postoperativ katabolisme og insulinresistens, dempet metabolsk stressrespons, og dermed redusert postoperativ smerte, angst, kvalme og oppkast. Så vidt etterforskerne kjenner til, finnes det foreløpig ingen litteratur som beskriver effekten av preoperative karbohydratrike drikker (CHO) i innstillingen av elektiv total leddartroplastikk. Ved å bruke en prospektiv, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert modell, tar etterforskerne sikte på å bestemme effekten av CHO på PONV ved total kneartroplastikk.

Etterforskerne planlegger å inkludere totalt 150 pasienter i denne studien. Alle artroplastikkkirurgene ved HF Hovedcampus forventer å delta. Ved å anslå omtrent 20 registrerte pasienter per måned, vil innrullering sannsynligvis skje over en tidsperiode på 8 måneder.

Pasienter som er planlagt for elektiv, primær total kneartroplastikk vil bli rekruttert og samtykket i preoperativt klinikkbesøk i henhold til inklusjons- og eksklusjonskriteriene som skissert. Screening og samtykke vil bli utført av ortopedisk kirurg, beboer, legeassistent eller sykepleier i klinikken, som vil bli opplært for denne studien. Pasienter som velger å delta vil bli randomisert til CHO-drikk (gruppe A), placebo-drikk (gruppe B) eller tradisjonell faste/ingen drikke (gruppe C). Randomisering vil skje før påmelding i grupper på tjue. Pasienter og behandlingsteam vil bli blindet for oppdraget. Påmeldte forsøkspersoner vil få et sett som vil inkludere studieinformasjon, instruksjoner for deltakelse, datainnsamlingsspørreskjema (inkludert med denne innsendingen), timer med flere alarmer og to drikkeflasker (merket Drikk 1 og Drikk 2) for de i gruppe A eller B. Gruppe C vil motta settet, men uten drikke. En forskningsassistent som ikke er involvert i noen av forsøkspersonenes omsorg vil være ansvarlig for utarbeidelse av settene.

Drikke i gruppe A vil bestå av en klar, ikke-kullsyreholdig sitronsmak, iso-osmolar karbohydratdrikk (Nutricia preOp; 12,5 % karbohydrater, 50kcal/100mL, 260mOsm/kg, pH 5,0). Denne drikken har tidligere blitt brukt i studier som støtter Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Society Consensus Guidelines. Drikke i gruppe B vil bestå av samme mengde klart vann med sitronsmak (Nestle Splash Lemon; 0kcal/100mL). Alle drikker vil bli tappet i klare PET-plast IPEC-tamper evident flasker. Flasker vil bli merket Drikk 1 (800 ml) eller Drikk 2 (400 ml). Verken forsøkspersoner eller behandlingsteam vil kunne identifisere typen drikke, men hver drikkeetikett vil inneholde en spesiell kode, kun tilgjengelig for forskningsassistenter for å kunne identifisere innholdet i flasken (behandling kontra placebo).

I løpet av kvelden før operasjonen (20.00–22.00) vil forsøkspersoner i gruppe A og B innta Drikk 1 (800 ml) av deres respektive drikke. Etter midnatt vil ingenting tillates gjennom munnen, bortsett fra en enkelt morgendose med passende drikk (Drikk 2, 400 ml) i gruppe A og gruppe B. Forsøkspersonene vil bli bedt om å innta morgendrikke 3 timer før planlagt tidspunkt for operasjonen , og være fullstendig konsumert minst 2 timer før operasjonen.

Resten av perioperativ behandling vil bli standardisert og skje i henhold til rutinemessig behandling for Henry Ford Joints Protocol. Henry Ford Main Campus Perioperative Primary Total Joints Protocol er inkludert i denne innsendingen for referanse. Alle pasienter vil få epidural for anestesi. Alle pasienter vil få deksametason 10 mg IV x 1 dose preoperativt. Alle pasienter vil ha ondansetron 4 mg IV Q6 timer etter behov tilgjengelig postoperativt. Multimodalt perioperativt smertebehandlingsregime vil bli standardisert i henhold til protokoll.

Postoperativt vil datapunkter registreres av sykepleier i elektronisk journal: hendelser med kvalme og oppkast, medikamentforbruk og smerte VAS-score. Disse datapunktene vil bli samlet inn og separert med postop 0-4 timer, 4-12 timer og 12-24 timer. I tillegg vil forsøkspersonene bli påminnet om å fylle ut spørreskjemaet sitt i preop, 4 timer postop, 12 timer postop, og 24 timer postop (spørreskjema er inkludert i denne innsendingen). Primært mål er å sammenligne forekomst og tidspunkt for postoperativ kvalme og oppkast mellom grupper.

Drikken/placeboen vil bli gitt til pasienten av den behandlende kirurgen, legeassistenten eller ortopeden på klinikken på tidspunktet for siste preoperative klinikkbesøk før operasjonen. Den passende drikken vil bli inkludert i et "sett" som vil bli gitt til pasienten på det tidspunktet. Settet vil inneholde studieinformasjon, instruksjoner for deltakelse, datainnsamlingsspørreskjemaet (inkludert med denne innsendingen), en timer med flere alarmer og to drikkeflasker (merket Drikk 1 og Drikk 2) for de i gruppe A eller B. Gruppe C vil motta det samme settet med alt det samme innholdet, men uten drikke.

Drikkene vil blandes og tappes av forskningsassistenten, og vil være "drikkeklare" ved mottak av deltakeren. Dette vil bli utført i partier på 20 for å forhindre eventuelle holdbarhetsfeil. Den karbohydratrike drikken (Nutricia preOp) kjøpes i pulverform med inkludert instruksjoner om blanding. Hver pasientpakke kommer med 6 pulverpakker. Pulveret vil bli blandet i en passende plastbeholder for drikke med renset drikkevann. Renset vann vil være romtemperatur på tidspunktet for blanding, i henhold til Nutricia-instruksjonene. Drikke vil bli blandet i deres respektive drikkevarebeholdere i henhold til produsentens instruksjoner: Drikk 1 er 800 cc (4 pulverpakker), og drink 2 er 400 cc (2 pulverpakker). Denne drikken vil derfor fremstå som klar og lik placebogruppen. For placebogruppen vil passende mengde Nestle Splash Lemon-smaksvann helles i de riktige flaskene. Flaskene vil ha lokk med manipulasjonssikre korker. Drikkeklare drikker vil da bli inkludert i de aktuelle settene av forskningsassistenten. Settene vil deretter bli lagret på et kjølig sted, låst, vekk fra lys, i et av K12-klinikkens kontorer. All blanding og tapping vil bli utført med bruk av standard sanitære forholdsregler av én person, forskningsassistenten. Forskningsassistenten vil også være ansvarlig for merking og koding av drikkene for å muliggjøre identifikasjon av drinkene.

Spørreskjemaet vil bli inkludert i settet, som gis til pasienten ved sitt siste preoperative besøk før operasjonen. Settet vil også inkludere en håndholdt multi-alarm timing enhet, som vil bli brukt for å sikre at pasienter fullfører de riktige delene av spørreskjemaet på de forespurte tidspunktene. I det preoperative holdeområdet vil pasientene ganske enkelt bli påminnet av personalet, beboeren eller kirurgen om å fylle ut "preop"-delen av spørreskjemaet. Postoperativt vil timeren med flere alarmer bli brukt til å standardisere timing av svar. Tidtakeren vil bli programmert riktig før operasjonen, og vil bli "startet" av den ortopediske beboeren postoperativt når pasienten blir satt av i utvinningsenheten etter operasjonen. Den håndholdte timeren vil være forhåndsprogrammert til å avgi alarm på tidspunkter 4 timer, 12 timer og 24 timer etter operasjonen.

Pasientene selv vil være mest ansvarlige for å sikre at de overholder de forespurte tidspunktene for å fylle ut spørreskjemaet. Imidlertid vil de ortopediske gulvsykepleierne også få opplæring i denne studien og vil oppmuntre/bistå i administrasjon av spørreskjemaet ved behov. Sykepleieren vil hente spørreskjemaet når det er ferdig, før pasienten utskrives. Sykepleiestasjonen vil ha en spesifikk mappe hvor hvert spørreskjema legges ut etter utfylling. Forskningsassistenten vil sjekke mappe daglig, og gjenstander vil bli samlet inn.