Влияние предоперационных напитков, богатых углеводами, на непосредственный послеоперационный результат тотального эндопротезирования коленного сустава (PONV)

Послеоперационная тошнота и рвота (ПОТР) продолжают представлять серьезную проблему для взрослых реконструктивных хирургов-ортопедов, даже после недавних достижений в области анестезии и улучшения периоперационного ухода. Предоперационная углеводная нагрузка хорошо изучена в хирургических областях, не связанных с эндопротезированием. Было показано, что его преимущества включают снижение послеоперационного катаболизма и резистентности к инсулину, ослабление метаболической реакции на стресс и, таким образом, уменьшение послеоперационной боли, беспокойства, тошноты и рвоты. Насколько известно исследователям, в настоящее время нет литературы, описывающей эффекты предоперационных напитков, богатых углеводами (CHO), в условиях плановой тотальной артропластики суставов. Используя проспективную, рандомизированную, двойную слепую, плацебо-контролируемую модель, исследователи стремятся определить влияние CHO на PONV при тотальном эндопротезировании коленного сустава.

Исследователи планируют включить в это исследование в общей сложности 150 пациентов. Все хирурги эндопротезирования в главном кампусе HF ожидают участия. При оценке примерно 20 пациентов, зарегистрированных в месяц, регистрация, вероятно, произойдет в течение 8 месяцев.

Пациенты, которым запланировано плановое первичное тотальное эндопротезирование коленного сустава, будут набраны и даны согласие на предоперационном визите в клинику в соответствии с критериями включения и исключения, как указано. Скрининг и согласие будут проводиться хирургом-ортопедом, резидентом, ассистентом врача или практикующей медсестрой в клинике, которые будут обучены проведению этого исследования. Пациенты, решившие участвовать, будут рандомизированы в группу приема напитков с содержанием углевода (группа A), приема плацебо (группа B) или приема традиционного голодания/отсутствия приема напитков (группа C). Рандомизация будет происходить перед зачислением в партии по двадцать человек. Пациенты и лечащая команда не будут осведомлены о назначении. Зарегистрированным субъектам будет предоставлен комплект, который будет включать информацию об исследовании, инструкции по участию, анкету для сбора данных (включенную в эту заявку), таймер с несколькими сигналами тревоги и две бутылки с напитками (с надписью «Напиток 1» и «Напиток 2») для тех, кто в группе A или B. Группа C получит комплект, но без напитка. Научный сотрудник, не участвующий в уходе за субъектами, будет нести ответственность за подготовку наборов.

Напиток в Группе А будет состоять из прозрачного негазированного изоосмолярного углеводного напитка со вкусом лимона (Nutricia preOp; 12,5% углеводов, 50 ккал/100 мл, 260 мОсм/кг, pH 5,0). Этот напиток ранее использовался в исследованиях, поддерживающих рекомендации Общества по ускоренному восстановлению после операции (ERAS). Напиток в Группе B будет состоять из такого же количества прозрачной воды со вкусом лимона (Nestle Splash Lemon; 0 ккал/100 мл). Все напитки будут разливаться в прозрачные ПЭТ-пластиковые бутылки IPEC с защитой от вскрытия. Бутылки будут маркированы Напиток 1 (800 мл) или Напиток 2 (400 мл). Ни испытуемые, ни лечащая команда не смогут определить тип напитка, однако на этикетке каждого напитка будет указан специальный код, доступный только научному сотруднику, который сможет определить содержимое бутылки (лечение или плацебо).

Вечером перед операцией (с 20:00 до 22:00) субъекты из групп A и B выпивают напиток 1 (800 мл) соответствующего напитка. После полуночи ничего нельзя принимать внутрь, за исключением разовой утренней дозы соответствующего напитка (напиток 2, 400 мл) в группе A и группе B. Субъекты будут проинструктированы употреблять утренний напиток за 3 часа до запланированного времени операции. и полностью употребить не менее чем за 2 часа до операции.

Остальная часть периоперационного ухода будет стандартизирована и будет проводиться в соответствии с рутинным уходом за суставами Генри Форда. Периоперационный первичный протокол тотальных суставов главного кампуса Генри Форда включен в эту заявку для справки. Всем пациентам будет назначена эпидуральная анестезия. Все пациенты будут получать дексаметазон 10 мг в/в x 1 доза до операции. Все пациенты будут получать ондансетрон 4 мг внутривенно каждые 6 часов по мере необходимости в послеоперационном периоде. Мультимодальный режим периоперационного обезболивания будет стандартизирован в соответствии с протоколом.

В послеоперационном периоде медицинская сестра записывает точки данных в электронную медицинскую карту: случаи тошноты и рвоты, потребление лекарств и баллы боли по ВАШ. Эти точки данных будут собраны и разделены по времени после операции 0–4 часа, 4–12 часов и 12–24 часов. Кроме того, испытуемым будет напомнено заполнить анкету до операции, через 4 часа после операции, через 12 часов после операции и через 24 часа после операции (анкета включена в эту заявку). Первичная цель состоит в том, чтобы сравнить частоту и время возникновения послеоперационной тошноты и рвоты между группами.

Напиток/плацебо будет предоставлен пациенту лечащим хирургом, ассистентом врача или резидентом клиники во время последнего предоперационного визита в клинику перед операцией. Соответствующий напиток будет включен в «набор», который будет дан пациенту в это время. В комплект будет входить информация об исследовании, инструкции по участию, анкета для сбора данных (включенная в этот документ), таймер с несколькими сигналами тревоги и две бутылки с напитками (с маркировкой «Напиток 1» и «Напиток 2») для участников группы A или B. Группа C получит тот же набор с тем же содержимым, но без напитка.

Напитки будут смешиваться и разливаться по бутылкам научным сотрудником и будут «готовы к употреблению» после получения участником. Это будет выполняться партиями по 20 штук, чтобы предотвратить любые ошибки срока годности. Богатый углеводами напиток (Nutricia preOp) приобретается в виде порошка с прилагаемой инструкцией по смешиванию. Каждая упаковка для пациентов поставляется с 6 упаковками с порошком. Порошок смешивают в соответствующем пластиковом контейнере для напитков с очищенной питьевой водой. Очищенная вода должна иметь комнатную температуру во время смешивания в соответствии с инструкциями Nutricia. Напитки будут смешиваться в соответствующих контейнерах для напитков в соответствии с инструкциями производителя: напиток 1 — 800 мл (4 упаковки порошка), а напиток 2 — 400 мл (2 упаковки порошка). Таким образом, этот напиток будет казаться прозрачным и похожим на группу плацебо. Для группы плацебо соответствующее количество ароматизированной воды Nestle Splash Lemon будет разлито в соответствующие бутылки. Бутылки будут укупорены крышками с защитой от вскрытия. Напитки «Готовые к употреблению» затем будут включены в соответствующие комплекты научным сотрудником. Затем наборы будут храниться в прохладном, запертом, защищенном от света месте в одном из кабинетов клиники К12. Все смешивание и розлив будут выполняться с соблюдением стандартных санитарных мер одним человеком, научным сотрудником. Научный сотрудник также будет нести ответственность за маркировку и кодирование напитков, чтобы их можно было идентифицировать.

Анкета будет включена в комплект, который выдается пациенту во время последнего предоперационного визита перед операцией. В комплект также будет входить портативное устройство синхронизации с несколькими сигналами тревоги, которое будет использоваться для обеспечения того, чтобы пациенты заполняли соответствующие разделы своей анкеты в требуемые моменты времени. В предоперационной зоне ожидания персонал, ординатор или хирург просто напомнит пациентам заполнить «предоперационную» часть анкеты. В послеоперационном периоде будет использоваться таймер с несколькими сигналами тревоги для стандартизации времени реагирования. Таймер будет запрограммирован соответствующим образом перед операцией и будет «запущен» резидентом-ортопедом после операции, как только пациент будет доставлен в реабилитационное отделение после операции. Ручной таймер будет предварительно запрограммирован на подачу звукового сигнала через 4 часа, 12 часов и 24 часа после операции.

Сами пациенты будут в основном нести ответственность за то, чтобы они соблюдали требуемые сроки при заполнении анкеты. Тем не менее, медсестры ортопедического отделения также будут обучены этому исследованию и будут поощрять/помогать в заполнении анкеты, когда это необходимо. Медсестра заберет анкету, как только она будет заполнена, перед выпиской пациента. В медпункте будет специальная папка, в которую будет помещаться каждый вопросник после его заполнения. Научный сотрудник будет ежедневно проверять папку, и предметы будут собираться.