Effets des boissons riches en glucides préopératoires sur les résultats postopératoires immédiats de l'arthroplastie totale du genou (PONV)

Les nausées et vomissements postopératoires (NVPO) continuent de poser de sérieux défis aux chirurgiens orthopédiques adultes reconstructeurs, même après les récents progrès de l'anesthésie et les améliorations des soins périopératoires. La charge glucidique préopératoire a été bien étudiée dans les domaines chirurgicaux autres que les arthroplasties. Il a été démontré qu'il présente des avantages tels qu'une diminution du catabolisme postopératoire et de la résistance à l'insuline, une réponse au stress métabolique atténuée, donc une diminution de la douleur postopératoire, de l'anxiété, des nausées et des vomissements. À la connaissance des enquêteurs, il n'existe actuellement aucune littérature décrivant les effets des boissons riches en glucides préopératoires (CHO) dans le cadre d'une arthroplastie totale élective. À l'aide d'un modèle prospectif, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo, les chercheurs visent à déterminer l'effet des CHO sur les NVPO dans l'arthroplastie totale du genou.

Les chercheurs prévoient d'inclure un total de 150 patients dans cette étude. Tous les chirurgiens en arthroplastie du campus principal HF s'attendent à participer. En estimant environ 20 patients inscrits par mois, l'inscription se ferait probablement sur une période de 8 mois.

Les patients qui sont programmés pour une arthroplastie totale primaire du genou élective seront recrutés et consentis lors de la visite clinique préopératoire selon les critères d'inclusion et d'exclusion comme indiqué. Le dépistage et le consentement seront effectués par le chirurgien orthopédique, le résident, l'adjoint au médecin ou l'infirmière praticienne de la clinique, qui sera formé pour cette étude. Les patients qui choisissent de participer seront randomisés pour recevoir une boisson CHO (groupe A), une boisson placebo (groupe B) ou un jeûne traditionnel/pas de boisson (groupe C). La randomisation aura lieu avant l'inscription par lots de vingt. Les patients et l'équipe de traitement ne seront pas informés de l'affectation. Les sujets inscrits recevront un kit qui comprendra des informations sur l'étude, des instructions pour la participation, un questionnaire de collecte de données (inclus avec cette soumission), une minuterie à plusieurs alarmes et deux bouteilles de boisson (étiquetées Boisson 1 et Boisson 2) pour ceux du groupe A ou B. Le groupe C recevra le kit, mais sans boisson. Un assistant de recherche qui n'est impliqué dans aucun des soins des sujets sera responsable de la préparation des kits.

La boisson du groupe A consistera en une boisson glucidique iso-osmolaire claire, non gazéifiée et aromatisée au citron (Nutricia preOp ; 12,5 % de glucides, 50 kcal/100 mL, 260 mOsm/kg, pH 5,0). Cette boisson a déjà été utilisée dans des études soutenant les directives de consensus de la société Enhanced Recovery After Surgery (ERAS). La boisson du groupe B consistera en la même quantité d'eau claire aromatisée au citron (Nestle Splash Lemon ; 0 kcal/100 mL). Toutes les boissons seront embouteillées dans des bouteilles inviolables en plastique PET transparent IPEC. Les bouteilles seront étiquetées Boisson 1 (800 ml) ou Boisson 2 (400 ml). Ni les sujets ni l'équipe de traitement ne seront en mesure d'identifier le type de boisson, mais chaque étiquette de boisson comprendra un code spécial, disponible uniquement pour l'assistant de recherche pour pouvoir identifier le contenu de la bouteille (traitement vs placebo).

Au cours de la soirée précédant la chirurgie (20h00-22h00), les sujets des groupes A et B consommeront la boisson 1 (800 ml) de leur boisson respective. Après minuit, rien ne sera autorisé par la bouche, à l'exception d'une seule dose matinale de boisson appropriée (boisson 2, 400 ml) dans le groupe A et le groupe B. Les sujets seront invités à consommer la boisson du matin 3 heures avant l'heure prévue de la chirurgie. , et être complètement consommé au moins 2 heures avant la chirurgie.

Le reste des soins périopératoires sera standardisé et se déroulera conformément aux soins de routine du protocole articulaire Henry Ford. Le protocole périopératoire pour les articulations totales primaires du campus principal Henry Ford est inclus dans cette soumission à titre de référence. Tous les patients recevront une péridurale pour l'anesthésie. Tous les patients recevront de la dexaméthasone 10 mg IV x 1 dose en préopératoire. Tous les patients auront de l'ondansétron 4 mg IV toutes les 6 heures selon les besoins disponibles après l'opération. Le régime multimodal de gestion de la douleur périopératoire sera standardisé selon le protocole.

En postopératoire, des points de données seront enregistrés par l'infirmière dans le dossier médical électronique : les événements de nausées et de vomissements, la consommation de médicaments et les scores EVA de la douleur. Ces points de données seront collectés et séparés par postop 0-4 heures, 4-12 heures et 12-24 heures. De plus, il sera rappelé aux sujets de remplir leur questionnaire en préop, 4 heures postop, 12 heures postop et 24 heures postop (le questionnaire est inclus dans cette soumission). L'objectif principal est de comparer l'incidence et le moment des nausées et vomissements postopératoires entre les groupes.

La boisson/le placebo sera fourni au patient par le chirurgien traitant, l'adjoint au médecin ou le résident en orthopédie de la clinique lors de la dernière visite préopératoire à la clinique avant la chirurgie. La boisson appropriée sera incluse dans un "kit" qui sera remis au patient à ce moment-là. Le kit comprendra des informations sur l'étude, des instructions de participation, le questionnaire de collecte de données (inclus avec cette soumission), une minuterie à plusieurs alarmes et deux bouteilles de boisson (étiquetées Boisson 1 et Boisson 2) pour les personnes du groupe A ou B. Groupe C recevra le même kit avec le même contenu, mais sans boisson.

Les boissons seront mélangées et embouteillées par l'assistant de recherche, et seront « prêtes à boire » dès leur réception par le participant. Cela sera effectué par lots de 20 pour éviter toute erreur de durée de conservation. La boisson riche en glucides (Nutricia preOp) est achetée sous forme de poudre avec des instructions incluses sur le mélange. Chaque emballage patient est livré avec 6 sachets de poudre. La poudre sera mélangée dans un récipient à boisson en plastique approprié avec de l'eau potable purifiée. L'eau purifiée sera à température ambiante au moment du mélange, conformément aux instructions de Nutricia. Les boissons seront mélangées dans leur récipient respectif conformément aux instructions du fabricant : la boisson 1 est de 800 cc (4 sachets de poudre) et la boisson 2 est de 400 cc (2 sachets de poudre). Cette boisson apparaîtra donc claire et similaire au groupe placebo. Pour le groupe placebo, la quantité appropriée d'eau aromatisée au citron Nestle Splash sera versée dans les bouteilles appropriées. Les bouteilles seront bouchées avec des bouchons inviolables. Les boissons « prêtes à boire » seront ensuite incluses dans les trousses appropriées par l'assistant de recherche. Les kits seront ensuite stockés dans un endroit frais, fermé à clé, à l'abri de la lumière, dans l'un des bureaux de la clinique K12. Tous les mélanges et embouteillages seront effectués avec l'utilisation des précautions sanitaires standard par une seule personne, l'assistant de recherche. L'assistant de recherche sera également responsable de l'étiquetage et du codage des boissons pour permettre l'identification des boissons.

Le questionnaire sera inclus dans le kit qui est remis au patient lors de sa dernière visite préopératoire avant la chirurgie. Le kit comprendra également un dispositif de chronométrage portatif à alarmes multiples, qui sera utilisé pour s'assurer que les patients remplissent les sections appropriées de leur questionnaire aux moments demandés. Dans la zone d'attente préopératoire, le personnel, résident ou chirurgien, rappellera simplement aux patients de remplir la partie "préop" du questionnaire. Après l'opération, la minuterie à plusieurs alarmes sera utilisée pour normaliser le moment des réponses. La minuterie sera programmée de manière appropriée avant la chirurgie et sera "démarrée" par le résident en orthopédie après l'opération une fois que le patient sera déposé dans l'unité de réveil après la chirurgie. La minuterie portable sera préprogrammée pour déclencher une alarme à des moments 4 heures, 12 heures et 24 heures après la chirurgie.

Les patients eux-mêmes seront principalement responsables de s'assurer qu'ils respectent les délais demandés pour remplir le questionnaire. Cependant, les infirmières d'étage orthopédique seront également formées sur cette étude et encourageront/aideront à l'administration du questionnaire au besoin. L'infirmière recueillera le questionnaire une fois qu'il sera rempli, avant le congé du patient. Le poste de soins infirmiers disposera d'un dossier spécifique où chaque questionnaire sera placé une fois rempli. L'assistant de recherche vérifiera le dossier quotidiennement et les éléments seront collectés.