Wpływ przedoperacyjnych napojów bogatych w węglowodany na natychmiastowy wynik pooperacyjny w całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (PONV)

Nudności i wymioty pooperacyjne (PONV) nadal stanowią poważne wyzwanie dla chirurgów ortopedów zajmujących się rekonstrukcją dorosłych, nawet po ostatnich postępach w anestezjologii i poprawie opieki okołooperacyjnej. Przedoperacyjne ładowanie węglowodanami zostało dobrze zbadane w dziedzinach chirurgii innych niż endoprotezoplastyka. Wykazano korzyści, które obejmują zmniejszenie pooperacyjnego katabolizmu i insulinooporności, tłumienie metabolicznej odpowiedzi na stres, a tym samym zmniejszenie bólu pooperacyjnego, lęku, nudności i wymiotów. Według wiedzy badaczy obecnie nie ma literatury opisującej wpływ przedoperacyjnych napojów bogatych w węglowodany (CHO) w przypadku planowej całkowitej alloplastyki stawu. Korzystając z prospektywnego, randomizowanego, podwójnie ślepego, kontrolowanego placebo modelu, badacze mają na celu określenie wpływu CHO na PONV w całkowitej alloplastyce stawu kolanowego.

Badacze planują objąć tym badaniem łącznie 150 pacjentów. Wszyscy chirurdzy zajmujący się endoprotezoplastyką w kampusie głównym HF spodziewają się udziału. Szacując około 20 pacjentów rejestrowanych miesięcznie, rejestracja prawdopodobnie nastąpiłaby w okresie 8 miesięcy.

Pacjenci, u których zaplanowano planową, pierwotną całkowitą alloplastykę stawu kolanowego, zostaną zrekrutowani i wyrażeni na zgodę podczas przedoperacyjnej wizyty w klinice zgodnie z podanymi kryteriami włączenia i wyłączenia. Badanie przesiewowe i wyrażenie zgody zostanie przeprowadzone przez chirurga ortopedę, rezydenta, asystenta lekarza lub pielęgniarkę w klinice, którzy zostaną przeszkoleni do tego badania. Pacjenci, którzy zdecydują się wziąć udział, zostaną losowo przydzieleni do grupy z napojem CHO (grupa A), napojem placebo (grupa B) lub tradycyjnym postem/bez picia (grupa C). Randomizacja nastąpi przed rejestracją w partiach po dwadzieścia. Pacjenci i zespół terapeutyczny będą ślepi na zadanie. Zarejestrowani uczestnicy otrzymają zestaw, który będzie zawierał informacje o badaniu, instrukcje dotyczące uczestnictwa, kwestionariusz do zbierania danych (dołączony do tego zgłoszenia), budzik z wieloma budzikami oraz dwie butelki napojów (oznaczone Napój 1 i Napój 2) dla osób z grupy A lub B. Grupa C otrzyma zestaw, ale bez napojów. Za przygotowanie zestawów odpowiedzialny będzie asystent naukowy, który nie jest zaangażowany w opiekę nad żadnym z badanych.

Napój z grupy A będzie składał się z klarownego, niegazowanego, izoosmolarnego napoju węglowodanowego o smaku cytrynowym (Nutricia preOp; 12,5% węglowodanów, 50 kcal/100 ml, 260 mOsm/kg, pH 5,0). Napój ten był wcześniej używany w badaniach wspierających wytyczne stowarzyszenia dotyczące zwiększonej regeneracji po operacji (ERAS). Napój z grupy B będzie składał się z takiej samej ilości klarownej wody o smaku cytrynowym (Nestle Splash Lemon; 0kcal/100mL). Wszystkie napoje będą butelkowane w przezroczystych plastikowych butelkach PET z zabezpieczeniem IPEC. Butelki będą oznaczone napisem Napój 1 (800 ml) lub Napój 2 (400 ml). Ani badani, ani zespół terapeutyczny nie będą w stanie zidentyfikować rodzaju napoju, jednak każda etykieta napoju będzie zawierać specjalny kod, dostępny tylko dla asystenta badawczego, aby móc zidentyfikować zawartość butelki (leczenie vs. placebo).

Wieczorem przed operacją (20:00-22:00) osoby z grupy A i B wypiją napój 1 (800 ml) swojego odpowiedniego napoju. Po północy nic nie będzie przyjmowane doustnie, z wyjątkiem pojedynczej porannej dawki odpowiedniego napoju (napój 2, 400 ml) w grupie A i grupie B. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby spożyć poranny napój na 3 godziny przed planowaną operacją , i należy go całkowicie spożyć co najmniej 2 godziny przed zabiegiem.

Pozostała część opieki okołooperacyjnej zostanie ustandaryzowana i będzie przebiegać zgodnie z rutynową opieką w ramach protokołu Henry'ego Forda dotyczącego stawów. Henry Ford Main Campus Perioperative Primary Total Joint Protocol jest dołączony do tego zgłoszenia w celach informacyjnych. Wszyscy pacjenci otrzymają znieczulenie zewnątrzoponowe. Wszyscy pacjenci otrzymają deksametazon w dawce 10 mg IV x 1 przed operacją. Wszyscy pacjenci otrzymają ondansetron w dawce 4 mg dożylnie co 6 godzin w razie potrzeby dostępny po operacji. Multimodalny schemat leczenia bólu okołooperacyjnego zostanie ustandaryzowany zgodnie z protokołem.

Po operacji punkty danych będą rejestrowane przez pielęgniarkę w elektronicznej dokumentacji medycznej: zdarzenia nudności i wymiotów, przyjmowanie leków i wyniki VAS bólu. Te punkty danych zostaną zebrane i rozdzielone przez poststop 0-4 godzin, 4-12 godzin i 12-24 godzin. Dodatkowo, pacjentom zostanie przypomniane o wypełnieniu kwestionariusza w okresie przedoperacyjnym, 4 godziny po zatrzymaniu, 12 godzin po zatrzymaniu i 24 godziny po zatrzymaniu (kwestionariusz jest zawarty w tym zgłoszeniu). Głównym celem jest porównanie częstości występowania i czasu występowania nudności i wymiotów pooperacyjnych między grupami.

Napój/placebo zostanie dostarczone pacjentowi przez chirurga prowadzącego, asystenta lekarza lub rezydenta ortopedy w klinice w czasie ostatniej przedoperacyjnej wizyty w klinice przed operacją. Odpowiedni napój znajdzie się w „zestawie”, który w tym czasie zostanie podany pacjentowi. Zestaw będzie zawierał informacje o badaniu, instrukcje dotyczące uczestnictwa, kwestionariusz zbierania danych (dołączony do tego zgłoszenia), timer z wieloma alarmami oraz dwie butelki napojów (oznaczone Napój 1 i Napój 2) dla osób z grupy A lub B. Grupa C otrzyma ten sam zestaw z tą samą zawartością, ale bez napoju.

Napoje będą mieszane i butelkowane przez asystenta badawczego i będą „gotowe do picia” po otrzymaniu przez uczestnika. Zostanie to przeprowadzone w partiach po 20 sztuk, aby zapobiec wszelkim błędom dotyczącym okresu przydatności do spożycia. Napój bogaty w węglowodany (Nutricia preOp) jest kupowany w postaci proszku z dołączoną instrukcją mieszania. Każde opakowanie dla pacjenta zawiera 6 opakowań z proszkiem. Proszek zostanie zmieszany w odpowiednim plastikowym pojemniku na napoje z oczyszczoną wodą pitną. W czasie mieszania oczyszczona woda będzie miała temperaturę pokojową, zgodnie z instrukcjami firmy Nutricia. Napoje będą mieszane w odpowiednich pojemnikach na napoje zgodnie z instrukcją producenta: Napój 1 ma pojemność 800 cm3 (4 opakowania proszku), a napój 2 ma pojemność 400 cm3 (2 opakowania proszku). Ten napój będzie zatem wydawał się klarowny i podobny do grupy placebo. W przypadku grupy placebo odpowiednia ilość wody o smaku cytrynowym Nestle Splash zostanie wlana do odpowiednich butelek. Butelki będą zamykane zakrętkami zabezpieczającymi przed manipulacją. Napoje „gotowe do spożycia” zostaną następnie włączone do odpowiednich zestawów przez asystenta badawczego. Zestawy będą następnie przechowywane w chłodnym miejscu, zamknięte, z dala od światła, w jednym z gabinetów kliniki K12. Całość mieszania i butelkowania będzie wykonywana z zachowaniem standardowych środków sanitarnych przez jedną osobę – asystenta badawczego. Asystent naukowy będzie również odpowiedzialny za etykietowanie i kodowanie napojów, aby umożliwić ich identyfikację.

Kwestionariusz będzie dołączony do zestawu, który pacjent otrzymuje podczas ostatniej wizyty przedoperacyjnej przed operacją. Zestaw będzie również zawierał podręczne urządzenie do pomiaru czasu z wieloma alarmami, które będzie używane do upewnienia się, że pacjenci wypełnią odpowiednie sekcje kwestionariusza w żądanych punktach czasowych. W strefie przedoperacyjnej personel, rezydent lub chirurg po prostu przypomina pacjentom o wypełnieniu części kwestionariusza „przygotowawczej”. Po operacji timer wielu alarmów zostanie wykorzystany do standaryzacji czasu reakcji. Zegar zostanie odpowiednio zaprogramowany przed operacją i zostanie „uruchomiony” przez rezydenta ortopedy po operacji, gdy pacjent zostanie umieszczony na oddziale rekonwalescencji po operacji. Ręczny zegar zostanie zaprogramowany tak, aby uruchamiał alarm w punktach czasowych 4 godziny, 12 godzin i 24 godziny po operacji.

Sami pacjenci będą w większości odpowiedzialni za przestrzeganie wymaganych punktów czasowych podczas wypełniania kwestionariusza. Jednak pielęgniarki ortopedyczne również zostaną przeszkolone w zakresie tego badania i będą zachęcać/pomagać w wypełnianiu kwestionariusza w razie potrzeby. Pielęgniarka odbierze kwestionariusz po jego wypełnieniu, przed wypisem pacjenta. Stacja pielęgniarska będzie miała specjalny folder, w którym po wypełnieniu zostanie umieszczony każdy kwestionariusz. Asystent badawczy będzie codziennie sprawdzał folder, a przedmioty będą zbierane.