Efeitos de bebidas ricas em carboidratos no pré-operatório no resultado pós-operatório imediato na artroplastia total do joelho (PONV)

Náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO) continuam a representar um sério desafio para os cirurgiões reconstrutivos ortopédicos adultos, mesmo após os recentes avanços na anestesia e melhorias nos cuidados perioperatórios. A carga pré-operatória de carboidratos tem sido bem estudada em campos cirúrgicos não artroplastias. Foi demonstrado que os benefícios incluem diminuição do catabolismo pós-operatório e resistência à insulina, diminuição da resposta ao estresse metabólico e, portanto, diminuição da dor pós-operatória, ansiedade, náuseas e vômitos. Tanto quanto é do conhecimento dos investigadores, atualmente não existe literatura que descreva os efeitos das bebidas ricas em hidratos de carbono (CHO) pré-operatórias no contexto da artroplastia total da articulação eletiva. Usando um modelo prospectivo, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo, os pesquisadores pretendem determinar o efeito de CHO em NVPO em artroplastia total de joelho.

Os investigadores planejam incluir um total de 150 pacientes neste estudo. Todos os cirurgiões de artroplastia do HF Main Campus esperam participar. Estimando aproximadamente 20 pacientes inscritos por mês, a inscrição provavelmente ocorreria em um período de 8 meses.

Os pacientes agendados para artroplastia total primária do joelho eletiva serão recrutados e consentidos na visita clínica pré-operatória de acordo com os critérios de inclusão e exclusão descritos. A triagem e o consentimento serão realizados pelo cirurgião ortopédico, residente, médico assistente ou enfermeiro na clínica, que será treinado para este estudo. Os pacientes que optarem por participar serão randomizados para beber CHO (Grupo A), beber placebo (Grupo B) ou jejum tradicional/sem bebida (Grupo C). A randomização ocorrerá antes da inscrição em lotes de vinte. Os pacientes e a equipe de tratamento serão cegos para a atribuição. Os indivíduos inscritos receberão um kit que incluirá informações do estudo, instruções para participação, questionário de coleta de dados (incluído com este envio), cronômetro de alarme múltiplo e duas garrafas de bebida (rotulada como Bebida 1 e Bebida 2) para aqueles no Grupo A ou B. O grupo C receberá o kit, mas sem bebida. Um assistente de pesquisa que não esteja envolvido em nenhum dos cuidados dos sujeitos será responsável pela preparação dos kits.

A bebida no Grupo A consistirá em uma bebida de carboidratos iso-osmolar, sem gás, com sabor de limão (Nutricia preOp; 12,5% de carboidratos, 50kcal/100mL, 260mOsm/kg, pH 5,0). Esta bebida foi usada anteriormente em estudos que apoiam as Diretrizes de Consenso da Sociedade de Recuperação Melhorada Após a Cirurgia (ERAS). A bebida do Grupo B consistirá na mesma quantidade de água límpida aromatizada com limão (Nestle Splash Lemon; 0kcal/100mL). Todas as bebidas serão engarrafadas em garrafas invioláveis ​​de plástico PET transparente IPEC. As garrafas serão rotuladas como Bebida 1 (800 mL) ou Bebida 2 (400 mL). Nem os sujeitos nem a equipe de tratamento serão capazes de identificar o tipo de bebida, no entanto, cada rótulo de bebida incluirá um código especial, disponível apenas para o assistente de pesquisa poder identificar o conteúdo da garrafa (tratamento versus placebo).

Durante a noite antes da cirurgia (20:00-22:00), os indivíduos do Grupo A e B consumirão a Bebida 1 (800 mL) de sua respectiva bebida. Depois da meia-noite, nada será permitido por via oral, exceto uma dose matinal única de bebida apropriada (Drink 2, 400 mL) no Grupo A e no Grupo B. Os indivíduos serão instruídos a consumir a bebida matinal 3 horas antes do horário programado para a cirurgia , e ser totalmente consumido pelo menos 2 horas antes da cirurgia.

Os demais cuidados perioperatórios serão padronizados e ocorrerão de acordo com a rotina de cuidados do Protocolo Henry Ford Articulações. O Protocolo de Articulações Primárias Primárias Perioperatórias do Campus Principal Henry Ford está incluído neste envio para referência. Todos os pacientes receberão peridural para anestesia. Todos os pacientes receberão dexametasona 10mg IV x 1 dose no pré-operatório. Todos os pacientes terão ondansetron 4 mg IV a cada 6 horas, conforme necessário, disponível no pós-operatório. O regime multimodal de controle da dor perioperatória será padronizado de acordo com o protocolo.

No pós-operatório, os pontos de dados serão registrados pela enfermeira no prontuário eletrônico: eventos de náuseas e vômitos, consumo de medicamentos e escores VAS de dor. Esses pontos de dados serão coletados e separados por pós-operatório 0-4 horas, 4-12 horas e 12-24 horas. Além disso, os participantes serão lembrados de preencher o questionário no pré-operatório, 4 horas após a cirurgia, 12 horas após a cirurgia e 24 horas após a cirurgia (o questionário está incluído neste envio). O objetivo principal é comparar a incidência e o tempo de náuseas e vômitos pós-operatórios entre os grupos.

A bebida/placebo será fornecida ao paciente pelo cirurgião assistente, médico assistente ou ortopedista residente na clínica no momento da última visita clínica pré-operatória antes da cirurgia. A bebida adequada será incluída em um “kit” que será entregue ao paciente naquele momento. O kit incluirá informações do estudo, instruções para participação, o questionário de coleta de dados (incluído com este envio), um cronômetro de alarme múltiplo e duas garrafas de bebida (etiquetadas como Bebida 1 e Bebida 2) para os do Grupo A ou B. Grupo C receberá o mesmo kit com todos os mesmos conteúdos, mas sem bebida.

As bebidas serão preparadas e engarrafadas pelo assistente de pesquisa, e estarão "prontas para beber" após o recebimento pelo participante. Isso será realizado em lotes de 20 para evitar erros de prazo de validade. A bebida rica em carboidratos (Nutricia preOp) é comprada em pó com instruções de mistura incluídas. Cada pacote de paciente vem com 6 pacotes de pó. O pó será misturado em recipiente de bebida de plástico apropriado com água potável purificada. A água purificada estará em temperatura ambiente no momento da mistura, de acordo com as instruções da Nutricia. As bebidas serão misturadas em seus respectivos recipientes de acordo com as instruções do fabricante: A bebida 1 é de 800 cc (4 pacotes de pó) e a bebida 2 é de 400 cc (2 pacotes de pó). Esta bebida, portanto, parecerá clara e semelhante ao grupo placebo. Para o grupo placebo, a quantidade apropriada de Nestlé Splash Lemon será despejada nos frascos apropriados. As garrafas serão tampadas com tampas invioláveis. As bebidas "prontas para beber" serão incluídas nos kits apropriados pelo assistente de pesquisa. Os kits serão então guardados em local fresco, trancados, ao abrigo da luz, em um dos consultórios da clínica K12. Toda mistura e engarrafamento serão realizados com o uso de precauções sanitárias padrão por uma pessoa, o assistente de pesquisa. O assistente de pesquisa também será responsável por rotular e codificar as bebidas para permitir a identificação das bebidas.

O questionário será incluído no kit, que é entregue ao paciente em sua última visita pré-operatória antes da cirurgia. O kit também incluirá um dispositivo portátil de cronometragem de alarme múltiplo, que será usado para garantir que os pacientes preencham as seções apropriadas de seu questionário nos pontos de tempo solicitados. Na área de espera pré-operatória, os pacientes serão simplesmente lembrados pela equipe, residente ou cirurgião para preencher a parte "pré-operatória" do questionário. No pós-operatório, o cronômetro de alarme múltiplo será utilizado para padronizar o tempo das respostas. O cronômetro será programado apropriadamente antes da cirurgia e será "iniciado" pelo ortopedista residente no pós-operatório assim que o paciente for deixado na unidade de recuperação após a cirurgia. O cronômetro portátil será pré-programado para soar um alarme em pontos de tempo de 4 horas, 12 horas e 24 horas após a cirurgia.

Os próprios pacientes serão os principais responsáveis ​​por garantir que cumprem os prazos solicitados para preencher o questionário. No entanto, as enfermeiras ortopédicas também serão instruídas neste estudo e irão encorajar/auxiliar na administração do questionário quando necessário. A enfermeira coletará o questionário assim que estiver completo, antes da alta do paciente. O posto de enfermagem terá uma pasta específica onde cada questionário será colocado após o preenchimento. O assistente de pesquisa verificará a pasta diariamente e os itens serão recolhidos.