Effekter av preoperativa kolhydratrika drycker på omedelbart postoperativt resultat vid total knäprotesplastik (PONV)

Postoperativt illamående och kräkningar (PONV) fortsätter att utgöra en allvarlig utmaning för ortopediska vuxna rekonstruktiva kirurger, även efter de senaste framstegen inom anestesi och förbättringar inom perioperativ vård. Preoperativ kolhydratbelastning har studerats väl inom icke-artroplastikkirurgiska områden. Det har visat sig fördelar som inkluderar minskad postoperativ katabolism och insulinresistens, dämpad metabolisk stressrespons, och därmed minskad postoperativ smärta, ångest, illamående och kräkningar. Såvitt utredarna vet finns det för närvarande ingen litteratur som beskriver effekterna av preoperativa kolhydratrika drycker (CHO) vid elektiv total ledprotesplastik. Med hjälp av en prospektiv, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad modell syftar utredarna till att bestämma effekten av CHO på PONV vid total knäprotesplastik.

Utredarna planerar att inkludera totalt 150 patienter i denna studie. Alla artroplastikkirurger på HF Main Campus förväntar sig att delta. Med en uppskattning av cirka 20 inskrivna patienter per månad, skulle inskrivning sannolikt ske under en tidsperiod på 8 månader.

Patienter som är schemalagda för elektiv, primär total knäprotesplastik kommer att rekryteras och ge sitt samtycke vid preoperativa klinikbesök enligt inklusions- och uteslutningskriterierna som beskrivs. Screening och samtycke kommer att utföras av den ortopediska kirurgen, boende, läkareassistent eller sjuksköterska på kliniken, som kommer att utbildas för denna studie. Patienter som väljer att delta kommer att randomiseras till CHO-dryck (Grupp A), placebodryck (Grupp B) eller traditionell fasta/ingen dryck (Grupp C). Randomisering kommer att ske före registrering i partier om tjugo. Patienter och behandlingsteam kommer att bli blinda för uppdraget. Inskrivna försökspersoner kommer att få ett kit som kommer att innehålla studieinformation, instruktioner för deltagande, frågeformulär för datainsamling (ingår i denna inlämning), timer för flera larm och två dryckesflaskor (märkta Drink 1 och Drink 2) för de i grupp A eller B. Grupp C kommer att få kitet, men utan dryck. En forskningsassistent som inte är involverad i någon av försökspersonernas vård kommer att ansvara för att förbereda kiten.

Drycken i grupp A kommer att bestå av en klar, icke-kolsyrad citronsmak, iso-osmolär kolhydratdryck (Nutricia preOp; 12,5 % kolhydrater, 50 kcal/100 ml, 260 mOsm/kg, pH 5,0). Denna dryck har tidigare använts i studier som stöder Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Society Consensus Guidelines. Drycken i grupp B kommer att bestå av samma mängd klart vatten med citronsmak (Nestle Splash Lemon; 0kcal/100mL). Alla drycker kommer att buteljeras i klar PET-plast IPEC-manipuleringssäkra flaskor. Flaskor kommer att märkas med dryck 1 (800 ml) eller dryck 2 (400 ml). Varken försökspersoner eller behandlingsteam kommer att kunna identifiera typ av dryck, men varje dryckesetikett kommer att innehålla en speciell kod, endast tillgänglig för forskningsassistenten för att kunna identifiera innehållet i flaskan (behandling kontra placebo).

Under kvällen före operationen (20:00-22:00) kommer försökspersoner i grupp A och B att konsumera drink 1 (800 ml) av sin respektive dryck. Efter midnatt kommer ingenting att tillåtas genom munnen, förutom en enstaka morgondos av lämplig dryck (Drick 2, 400 ml) i grupp A och grupp B. Försökspersonerna kommer att instrueras att dricka morgondryck 3 timmar före schemalagd tid för operationen , och vara helt förbrukad minst 2 timmar före operationen.

Resten av perioperativ vård kommer att standardiseras och ske enligt rutinvård för Henry Ford Joints Protocol. Henry Ford Main Campus Perioperative Primary Total Joints Protocol ingår i denna inlämning som referens. Alla patienter kommer att få epidural för anestesi. Alla patienter kommer att få dexametason 10 mg IV x 1 dos preoperativt. Alla patienter kommer att ha ondansetron 4 mg IV Q6 timmar efter behov tillgängligt postoperativt. Multimodal perioperativ smärtbehandlingsregim kommer att standardiseras enligt protokoll.

Postoperativt kommer datapunkter att registreras av sjuksköterskan i elektroniska journaler: händelser av illamående och kräkningar, medicinkonsumtion och VAS-värden för smärta. Dessa datapunkter kommer att samlas in och separeras av postop 0-4 timmar, 4-12 timmar och 12-24 timmar. Dessutom kommer försökspersoner att bli påminda om att fylla i sitt frågeformulär i preop, 4 timmar postop, 12 timmar postop och 24 timmar postop (enkät ingår i denna inlämning). Det primära målet är att jämföra förekomst och tidpunkt för postoperativt illamående och kräkningar mellan grupper.

Drycken/placebo kommer att tillföras patienten av den behandlande kirurgen, läkarassistenten eller ortopeden på kliniken vid tidpunkten för det sista preoperativa klinikbesöket före operationen. Lämplig dryck kommer att ingå i ett "kit" som kommer att ges till patienten vid den tidpunkten. Satsen kommer att innehålla studieinformation, instruktioner för deltagande, frågeformuläret för datainsamling (ingår i denna inlämning), en timer för flera larm och två dryckesflaskor (märkta Drink 1 och Drink 2) för de i grupp A eller B. Grupp C. kommer att få samma kit med allt samma innehåll, men utan dryck.

Dryckerna kommer att blandas och buteljeras av forskningsassistenten, och kommer att vara "färdiga att dricka" vid mottagande av deltagaren. Detta kommer att utföras i omgångar om 20 för att förhindra eventuella hållbarhetsfel. Den kolhydratrika drycken (Nutricia preOp) köps i pulverform med medföljande instruktioner om blandning. Varje patientpaket kommer med 6 pulverförpackningar. Pulvret kommer att blandas i en lämplig dryckesbehållare av plast med renat dricksvatten. Renat vatten kommer att vara rumstemperatur vid tidpunkten för blandning, enligt Nutricia instruktioner. Drycker kommer att blandas i respektive dryckesbehållare enligt tillverkarens instruktioner: Dryck 1 är 800 cc (4 pulverförpackningar) och dryck 2 är 400 cc (2 pulverförpackningar). Denna dryck kommer därför att framstå som klar och lik placebogruppen. För placebogruppen kommer lämplig mängd vatten med smak av Nestle Splash Lemon att hällas i lämpliga flaskor. Flaskorna kommer att vara försedda med manipulationssäkra kapsyler. "Redo att dricka" drycker kommer sedan att inkluderas i lämpliga kit av forskningsassistenten. Satsen kommer sedan att förvaras på en sval plats, låst, borta från ljus, i ett av K12-klinikens kontor. All blandning och tappning kommer att utföras med användning av vanliga sanitära försiktighetsåtgärder av en person, forskningsassistenten. Forskningsassistenten kommer också att ansvara för att märka och koda dryckerna för att möjliggöra identifiering av dryckerna.

Frågeformuläret kommer att ingå i kitet, som ges till patienten vid sitt sista preoperativa besök före operationen. Satsen kommer också att innehålla en handhållen timingenhet för flera larm, som kommer att användas för att säkerställa att patienter fyller i lämpliga delar av sitt frågeformulär vid de begärda tidpunkterna. I det preoperativa uppehållsområdet kommer patienterna helt enkelt att bli påminda av personalen, boenden eller kirurgen att fylla i "preop"-delen av frågeformuläret. Postoperativt kommer multipellarmtimern att användas för att standardisera tidpunkten för svaren. Timern kommer att programmeras på lämpligt sätt före operationen och kommer att "startas" av ortopeden postoperativt när patienten släpps av i återhämtningsenheten efter operationen. Den handhållna timern kommer att vara förprogrammerad att avge ett larm vid tidpunkter 4 timmar, 12 timmar och 24 timmar efter operationen.

Patienterna själva kommer att vara mest ansvariga för att se till att de följer de begärda tidpunkterna när de fyller i frågeformuläret. Men de ortopediska golvsköterskorna kommer också att utbildas i denna studie och kommer att uppmuntra/bistå vid administrering av frågeformuläret vid behov. Sjuksköterskan kommer att samla in frågeformuläret när det är klart, innan patienten skrivs ut. Vårdstationen kommer att ha en specifik mapp där varje enkät kommer att placeras efter ifyllande. Forskningsassistenten kommer att kontrollera mappen dagligen och föremål kommer att samlas in.