Účinky předoperačních nápojů bohatých na sacharidy na okamžitý pooperační výsledek u totální endoprotézy kolene (PONV)

Pooperační nauzea a zvracení (PONV) i nadále představují vážnou výzvu pro dospělé ortopedické rekonstrukční chirurgy, a to i po nedávném pokroku v anestezii a zlepšení perioperační péče. Předoperační zatížení sacharidy bylo dobře studováno v neartroplastických chirurgických oborech. Bylo prokázáno, že má výhody, které zahrnují snížený pooperační katabolismus a inzulínovou rezistenci, tlumenou metabolickou stresovou reakci, a tím snížení pooperační bolesti, úzkosti, nevolnosti a zvracení. Pokud je vědcům známo, v současné době neexistuje žádná literatura popisující účinky předoperačních nápojů bohatých na sacharidy (CHO) při elektivní totální endoprotéze kloubu. Pomocí prospektivního, randomizovaného, ​​dvojitě zaslepeného, ​​placebem kontrolovaného modelu se výzkumníci zaměřují na stanovení účinku CHO na PONV u totální endoprotézy kolene.

Výzkumníci plánují zahrnout do této studie celkem 150 pacientů. Účast očekávají všichni chirurgové v oblasti artroplastiky v hlavním kampusu HF. Při odhadu přibližně 20 pacientů zapsaných měsíčně by k náboru pravděpodobně došlo v časovém rozpětí 8 měsíců.

Pacienti, u kterých je plánována elektivní primární totální endoprotéza kolenního kloubu, budou vybráni a schváleni na předoperační návštěvě kliniky podle kritérií pro zařazení a vyloučení, jak je uvedeno. Screening a souhlas bude provádět ortopedický chirurg, rezident, asistent lékaře nebo zdravotní sestra na klinice, kteří budou pro tuto studii vyškoleni. Pacienti, kteří se rozhodnou pro účast, budou randomizováni do skupiny CHO nápoje (skupina A), placeba (skupina B) nebo tradičního půstu/bez pití (skupina C). Randomizace proběhne před zařazením do dávek po dvaceti. Pacienti a léčebný tým budou zaslepeni k zadání. Zapsaným subjektům bude poskytnuta sada, která bude obsahovat informace o studii, pokyny k účasti, dotazník pro sběr dat (součástí tohoto příspěvku), časovač pro více budíků a dvě nápojové láhve (označené Drink 1 a Drink 2) pro osoby ve skupině A nebo B. Skupina C obdrží sadu, ale bez nápoje. Za přípravu souprav bude zodpovědný výzkumný asistent, který se nepodílí na péči o žádné subjekty.

Nápoj ve skupině A se bude skládat z čirého, nesyceného, ​​isoosmolárního sacharidového nápoje s citronovou příchutí (Nutricia preOp; 12,5 % sacharidů, 50 kcal/100 ml, 260 mOsm/kg, pH 5,0). Tento nápoj byl dříve používán ve studiích podporujících doporučení společnosti Enhanced Recovery After Surgery (ERAS). Nápoj ve skupině B se bude skládat ze stejného množství čisté vody s příchutí citronu (Nestle Splash Lemon; 0 kcal/100 ml). Všechny nápoje budou stáčeny do čirých PET plastových IPEC lahví, které jsou evidentní. Láhve budou označeny Drink 1 (800 ml) nebo Drink 2 (400 ml). Subjekty ani léčebný tým nebudou schopni identifikovat typ nápoje, ale každá etiketa nápoje bude obsahovat speciální kód, který bude k dispozici pouze výzkumnému asistentovi, aby byl schopen identifikovat obsah láhve (léčba vs. placebo).

Během večera před operací (20:00-22:00) zkonzumují subjekty ve skupině A a B nápoj 1 (800 ml) svého příslušného nápoje. Po půlnoci nebude nic povoleno ústy, kromě jediné ranní dávky vhodného nápoje (nápoj 2, 400 ml) ve skupině A a skupině B. Subjekty budou instruovány, aby vypily ranní nápoj 3 hodiny před plánovaným časem operace. a zcela zkonzumujte alespoň 2 hodiny před operací.

Zbytek perioperační péče bude standardizován a bude probíhat v souladu s rutinní péčí pro Henry Ford Joints Protocol. Henry Ford Main Campus Perioperative Primary Total Joints Protocol je součástí tohoto příspěvku pro referenci. Všichni pacienti dostanou epidurální anestezii. Všem pacientům bude předoperačně podáván dexamethason 10 mg IV x 1 dávka. Všichni pacienti budou mít po operaci podle potřeby k dispozici ondansetron 4 mg IV Q6 hodin. Multimodální režim peroperační léčby bolesti bude standardizován podle protokolu.

Po operaci sestra zaznamená do elektronického lékařského záznamu datové body: případy nevolnosti a zvracení, spotřeba léků a skóre bolesti VAS. Tyto datové body budou shromažďovány a odděleny po 0-4 hodinách, 4-12 hodinách a 12-24 hodinách. Subjektům bude navíc připomenuto, aby vyplnili svůj dotazník před zahájením, 4 hodiny po ukončení, 12 hodin po ukončení a 24 hodin po ukončení (dotazník je součástí tohoto příspěvku). Primárním cílem je porovnat výskyt a načasování pooperační nevolnosti a zvracení mezi skupinami.

Nápoj/placebo dodá pacientovi ošetřující chirurg, asistent lékaře nebo rezident ortopeda na klinice v době poslední předoperační návštěvy kliniky před operací. Příslušný nápoj bude součástí „sady“, kterou v tu dobu dostane pacient. Sada bude obsahovat informace o studii, pokyny k účasti, dotazník pro sběr dat (součástí tohoto příspěvku), časovač pro více budíků a dvě nápojové láhve (označené Drink 1 a Drink 2) pro osoby ve skupině A nebo B. Skupina C obdrží stejnou sadu se stejným obsahem, ale bez nápoje.

Nápoje budou míchat a stáčet do lahví výzkumným asistentem a po obdržení účastníkem budou „připravené k pití“. To se bude provádět v dávkách po 20, aby se předešlo chybám při skladovatelnosti. Nápoj bohatý na sacharidy (Nutricia preOp) se kupuje ve formě prášku s přiloženým návodem na míchání. Každé balení pro pacienta obsahuje 6 balení prášku. Prášek bude smíchán ve vhodné plastové nádobě na nápoje s čištěnou pitnou vodou. Vyčištěná voda bude mít v době míchání pokojovou teplotu, podle pokynů Nutricia. Nápoje budou smíchány v příslušných nápojových nádobách podle pokynů výrobce: Nápoj 1 je 800 cc (4 balení prášku) a nápoj 2 je 400 cc (2 balení prášku). Tento nápoj se tedy bude jevit jako čirý a podobný skupině s placebem. Pro skupinu s placebem se do příslušných lahví nalije příslušné množství vody s příchutí Nestle Splash Lemon. Lahve budou uzavřeny uzávěry prokazatelnými proti manipulaci. Nápoje „připravené k pití“ pak výzkumný asistent zařadí do příslušných sad. Sady pak budou uloženy na chladném místě, uzamčené, mimo dosah světla, v jedné z kanceláří kliniky K12. Veškeré míchání a plnění do lahví bude provádět za použití standardních hygienických opatření jedna osoba, výzkumný asistent. Výzkumný asistent bude také zodpovědný za označování a kódování nápojů, aby bylo možné nápoje identifikovat.

Dotazník bude součástí sady, kterou dostane pacient při poslední předoperační návštěvě před operací. Souprava bude také obsahovat ruční zařízení pro časování více alarmů, které bude použito k zajištění toho, aby pacienti vyplnili příslušné části svého dotazníku v požadovaných časových bodech. V předoperačním zadržovacím prostoru budou pacienti jednoduše upozorněni personálem, rezidentem nebo chirurgem, aby vyplnili „preop“ část dotazníku. Po operaci bude vícenásobný alarmový časovač použit ke standardizaci načasování odpovědí. Časovač bude vhodně naprogramován před operací a bude „spuštěn“ rezidentem ortopeda po operaci, jakmile je pacient po operaci vysazen do zotavovací jednotky. Ruční časovač bude předem naprogramován tak, aby zazněl poplach v časových bodech 4 hodiny, 12 hodin a 24 hodin po operaci.

Pacienti sami budou většinou odpovědní za to, že dodrží požadované časové body při vyplňování dotazníku. Sestry na ortopedickém patře však budou také vzdělávány v této studii a v případě potřeby budou podporovat/pomáhat při administraci dotazníku. Sestra shromáždí dotazník po jeho vyplnění, před propuštěním pacienta. Ošetřovatelská stanice bude mít zvláštní složku, kam bude každý dotazník po vyplnění umístěn. Výzkumný asistent bude denně kontrolovat složku a položky budou shromažďovány.