Effetti delle bevande ricche di carboidrati preoperatori sull'esito postoperatorio immediato nell'artroplastica totale del ginocchio (PONV)

La nausea e il vomito postoperatori (PONV) continuano a rappresentare una seria sfida per i chirurghi ricostruttivi adulti ortopedici, anche dopo i recenti progressi nell'anestesia e miglioramenti nelle cure perioperatorie. Il carico di carboidrati preoperatorio è stato ben studiato nei campi chirurgici non artroplastici. È stato dimostrato che i suoi benefici includono una riduzione del catabolismo postoperatorio e dell'insulino-resistenza, una risposta allo stress metabolico smorzata, quindi una riduzione del dolore postoperatorio, dell'ansia, della nausea e del vomito. A conoscenza dei ricercatori, attualmente non esiste letteratura che descriva gli effetti delle bevande ricche di carboidrati preoperatorie (CHO) nel contesto dell'artroplastica totale elettiva dell'articolazione. Utilizzando un modello prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, i ricercatori mirano a determinare l'effetto di CHO su PONV nell'artroplastica totale del ginocchio.

I ricercatori prevedono di includere un totale di 150 pazienti in questo studio. Tutti i chirurghi artroplastici dell'HF Main Campus si aspettano di partecipare. Stimando circa 20 pazienti arruolati al mese, l'arruolamento avverrebbe probabilmente in un arco di tempo di 8 mesi.

I pazienti che sono programmati per l'artroplastica totale del ginocchio primaria elettiva saranno reclutati e acconsentiti alla visita clinica preoperatoria secondo i criteri di inclusione ed esclusione come delineato. Lo screening e il consenso saranno eseguiti dal chirurgo ortopedico, residente, assistente medico o infermiere in clinica, che sarà formato per questo studio. I pazienti che scelgono di partecipare saranno randomizzati a bere CHO (Gruppo A), bere placebo (Gruppo B) o digiuno tradizionale/non bere (Gruppo C). La randomizzazione avverrà prima dell'arruolamento in lotti di venti. I pazienti e il team di trattamento saranno all'oscuro dell'incarico. Ai soggetti iscritti verrà fornito un kit che includerà informazioni sullo studio, istruzioni per la partecipazione, questionario per la raccolta dei dati (incluso in questa presentazione), timer multi-allarme e due bottiglie per bevande (etichettate Drink 1 e Drink 2) per quelli del Gruppo A o B. Il gruppo C riceverà il kit, ma senza bevande. Un assistente di ricerca che non è coinvolto in nessuna delle cure dei soggetti sarà responsabile della preparazione dei kit.

La bevanda del Gruppo A consisterà in una bevanda a base di carboidrati iso-osmolari al gusto di limone, chiara, non gassata (Nutricia preOp; 12,5% di carboidrati, 50 kcal/100 ml, 260 mOsm/kg, pH 5,0). Questa bevanda è stata precedentemente utilizzata negli studi a sostegno delle linee guida di consenso della società Enhanced Recovery After Surgery (ERAS). La bevanda del Gruppo B consisterà nella stessa quantità di acqua limpida e aromatizzata al limone (Nestlé Splash Lemon; 0kcal/100mL). Tutte le bevande saranno imbottigliate in bottiglie di plastica PET trasparente IPEC a prova di manomissione. Le bottiglie saranno etichettate Drink 1 (800 ml) o Drink 2 (400 ml). Né i soggetti né il team di trattamento saranno in grado di identificare il tipo di bevanda, tuttavia ogni etichetta della bevanda includerà un codice speciale, disponibile solo per l'assistente di ricerca per poter identificare il contenuto della bottiglia (trattamento vs placebo).

Durante la sera prima dell'intervento (8:00-22:00), i soggetti del gruppo A e B consumeranno la bevanda 1 (800 ml) della rispettiva bevanda. Dopo la mezzanotte, nulla sarà consentito per via orale, ad eccezione della singola dose mattutina di bevanda appropriata (Drink 2, 400 ml) nel gruppo A e nel gruppo B. I soggetti saranno istruiti a consumare la bevanda mattutina 3 ore prima dell'orario programmato dell'intervento chirurgico , ed essere completamente consumato almeno 2 ore prima dell'intervento chirurgico.

Il resto delle cure perioperatorie sarà standardizzato e avverrà secondo le cure di routine per il protocollo Henry Ford Joints. Il protocollo Henry Ford Main Campus Perioperative Primary Total Joints Protocol è incluso in questa presentazione per riferimento. Tutti i pazienti riceveranno l'epidurale per l'anestesia. Tutti i pazienti riceveranno desametasone 10 mg EV x 1 dose prima dell'intervento. Tutti i pazienti avranno ondansetrone 4 mg EV ogni 6 ore secondo necessità disponibile dopo l'intervento. Il regime multimodale di gestione del dolore perioperatorio sarà standardizzato secondo il protocollo.

Dopo l'intervento, i punti dati saranno registrati dall'infermiere nella cartella clinica elettronica: eventi di nausea e vomito, consumo di farmaci e punteggi VAS del dolore. Questi punti dati saranno raccolti e separati da postoperatorio 0-4 ore, 4-12 ore e 12-24 ore. Inoltre, ai soggetti verrà ricordato di compilare il questionario preoperatorio, 4 ore dopo l'intervento, 12 ore dopo l'intervento e 24 ore dopo l'intervento (il questionario è incluso in questa sottomissione). L'obiettivo primario è quello di confrontare l'incidenza e la tempistica della nausea e del vomito postoperatori tra i gruppi.

La bevanda/placebo verrà fornita al paziente dal chirurgo curante, dall'assistente medico o dall'ortopedico residente in clinica al momento dell'ultima visita clinica preoperatoria prima dell'intervento. La bevanda appropriata sarà inclusa in un "kit" che verrà consegnato al paziente in quel momento. Il kit includerà le informazioni sullo studio, le istruzioni per la partecipazione, il questionario per la raccolta dei dati (incluso con questo invio), un timer per allarmi multipli e due bottiglie per bevande (etichettate Bevanda 1 e Bevanda 2) per quelli del Gruppo A o B. Gruppo C riceverà lo stesso kit con tutti gli stessi contenuti, ma senza bevanda.

Le bevande saranno miscelate e imbottigliate dall'assistente di ricerca e saranno "pronte da bere" al ricevimento da parte del partecipante. Questo verrà eseguito in lotti di 20 per evitare errori di durata di conservazione. La bevanda ricca di carboidrati (Nutricia preOp) viene acquistata in polvere con istruzioni incluse sulla miscelazione. Ogni pacchetto paziente viene fornito con 6 confezioni di polvere. La polvere verrà miscelata in un apposito contenitore di plastica per bevande con acqua potabile purificata. L'acqua purificata sarà a temperatura ambiente al momento della miscelazione, secondo le istruzioni di Nutricia. Le bevande verranno miscelate nei rispettivi contenitori per bevande secondo le istruzioni del produttore: la bevanda 1 è da 800 cc (4 confezioni di polvere) e la bevanda 2 è da 400 cc (2 confezioni di polvere). Questa bevanda apparirà quindi chiara e simile al gruppo placebo. Per il gruppo placebo, la quantità appropriata di acqua aromatizzata al limone Nestle Splash verrà versata nelle bottiglie appropriate. Le bottiglie saranno tappate con tappi a prova di manomissione. Le bevande “pronte da bere” verranno poi inserite negli appositi kit dall'Assistente di ricerca. I kit verranno poi conservati in un luogo fresco, chiuso a chiave, al riparo dalla luce, in uno degli uffici della clinica K12. Tutta la miscelazione e l'imbottigliamento saranno eseguiti con l'uso di precauzioni sanitarie standard da una persona, l'assistente di ricerca. L'assistente di ricerca sarà anche responsabile dell'etichettatura e della codifica delle bevande per consentire l'identificazione delle bevande.

Il questionario sarà incluso nel kit, che viene consegnato al paziente durante l'ultima visita preoperatoria prima dell'intervento. Il kit includerà anche un dispositivo di temporizzazione multi-allarme portatile, che verrà utilizzato per garantire che i pazienti completino le sezioni appropriate del loro questionario nei punti temporali richiesti. Nell'area di attesa preoperatoria, ai pazienti verrà semplicemente ricordato dal personale, residente o chirurgo, di completare la parte "preoperatoria" del questionario. Dopo l'intervento, il timer multi-allarme verrà utilizzato per standardizzare i tempi delle risposte. Il timer verrà programmato in modo appropriato prima dell'intervento chirurgico e verrà "avviato" dal residente ortopedico dopo l'intervento, una volta che il paziente viene lasciato nell'unità di recupero dopo l'intervento. Il timer portatile sarà pre-programmato per suonare un allarme a intervalli di 4 ore, 12 ore e 24 ore dopo l'intervento chirurgico.

I pazienti stessi saranno i principali responsabili di garantire il rispetto dei punti temporali richiesti nella compilazione del questionario. Tuttavia, anche gli infermieri di reparto ortopedici saranno istruiti su questo studio e incoraggeranno/assisteranno nella somministrazione del questionario quando necessario. L'infermiere ritirerà il questionario una volta completato, prima della dimissione del paziente. La stazione infermieristica avrà una cartella specifica in cui ogni questionario verrà inserito dopo il completamento. L'assistente alla ricerca controllerà quotidianamente la cartella e gli elementi verranno raccolti.