Effecten van preoperatieve koolhydraatrijke dranken op het onmiddellijke postoperatieve resultaat bij totale knieartroplastiek (PONV)

Postoperatieve misselijkheid en braken (PONV) blijft een serieuze uitdaging vormen voor orthopedisch volwassen reconstructieve chirurgen, zelfs na recente vooruitgang in anesthesie en verbeteringen in perioperatieve zorg. Preoperatieve koolhydraatbelasting is goed bestudeerd in niet-artroplastische chirurgische velden. Er is aangetoond dat het voordelen biedt, waaronder een verminderd postoperatief katabolisme en insulineresistentie, een gedempte metabole stressrespons, en dus verminderde postoperatieve pijn, angst, misselijkheid en braken. Voorzover de onderzoekers weten, is er momenteel geen literatuur die de effecten beschrijft van preoperatieve koolhydraatrijke dranken (CHO) bij electieve totale gewrichtsartroplastiek. Met behulp van een prospectief, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd model trachten de onderzoekers het effect van CHO op PONV bij totale knieartroplastiek te bepalen.

De onderzoekers zijn van plan om in totaal 150 patiënten in deze studie op te nemen. Alle artroplastiekchirurgen van HF Main Campus verwachten mee te doen. Als we schatten dat er ongeveer 20 patiënten per maand worden ingeschreven, zou de inschrijving waarschijnlijk plaatsvinden in een tijdsbestek van 8 maanden.

Patiënten bij wie een electieve, primaire totale knieartroplastiek is gepland, worden gerekruteerd en goedgekeurd tijdens een preoperatief bezoek aan de kliniek volgens de in- en uitsluitingscriteria zoals uiteengezet. Screening en toestemming zullen worden uitgevoerd door de orthopedisch chirurg, aios, arts-assistent of verpleegkundig specialist in de kliniek, die voor dit onderzoek zullen worden opgeleid. Patiënten die ervoor kiezen om deel te nemen, worden gerandomiseerd naar CHO-drank (Groep A), placebo-drank (Groep B) of traditioneel vasten/niet drinken (Groep C). Randomisatie vindt plaats voorafgaand aan de inschrijving in groepen van twintig. Patiënten en behandelteam worden geblindeerd voor de opdracht. Ingeschreven proefpersonen krijgen een pakket met onderzoeksinformatie, instructies voor deelname, vragenlijst voor gegevensverzameling (inbegrepen bij deze inzending), timer met meerdere alarmen en twee drankflessen (met het label Drink 1 en Drink 2) voor degenen in Groep A of B. Groep C krijgt de kit, maar zonder drank. Een onderzoeksassistent die niet betrokken is bij de zorg van de proefpersonen, zal verantwoordelijk zijn voor de voorbereiding van de kits.

Drank in Groep A zal bestaan ​​uit een heldere, niet-koolzuurhoudende, iso-osmolaire koolhydraatdrank met citroensmaak (Nutricia preOp; 12,5% koolhydraten, 50 kcal/100 ml, 260 mOsm/kg, pH 5,0). Deze drank is eerder gebruikt in onderzoeken ter ondersteuning van Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Society Consensus Guidelines. Drank in groep B bestaat uit dezelfde hoeveelheid helder water met citroensmaak (Nestle Splash Lemon; 0 kcal/100 ml). Alle dranken worden gebotteld in doorzichtige PET-plastic IPEC verzegelde flessen. Op de flessen staat Drink 1 (800 ml) of Drink 2 (400 ml). Noch de proefpersonen, noch het behandelingsteam zullen het type drank kunnen identificeren, maar elk dranketiket zal een speciale code bevatten, die alleen beschikbaar is voor onderzoeksassistenten om de inhoud van de fles te kunnen identificeren (behandeling versus placebo).

Op de avond voor de operatie (20.00-22.00 uur) consumeren proefpersonen in Groep A en B Drank 1 (800 ml) van hun respectievelijke drankje. Na middernacht is niets meer via de mond toegestaan, behalve een enkele ochtenddosis van de juiste drank (drank 2, 400 ml) in groep A en groep B. Proefpersonen krijgen de instructie om 3 uur vóór de geplande tijd van de operatie ochtenddrank te consumeren , en ten minste 2 uur voorafgaand aan de operatie volledig zijn geconsumeerd.

De rest van de peri-operatieve zorg zal worden gestandaardiseerd en plaatsvinden volgens de routinematige zorg voor het Henry Ford Joints Protocol. Henry Ford Main Campus Perioperatief Primary Total Joints Protocol is ter referentie bij deze indiening gevoegd. Alle patiënten krijgen een ruggenprik voor anesthesie. Alle patiënten krijgen preoperatief dexamethason 10 mg IV x 1 dosis. Alle patiënten zullen postoperatief ondansetron 4 mg IV elke 6 uur naar behoefte ter beschikking hebben. Het multimodale regime voor perioperatieve pijnbestrijding zal worden gestandaardiseerd volgens het protocol.

Postoperatief worden gegevenspunten door de verpleegkundige vastgelegd in een elektronisch medisch dossier: voorvallen van misselijkheid en braken, medicatiegebruik en VAS-scores voor pijn. Deze datapunten worden verzameld en gescheiden door postop 0-4 uur, 4-12 uur en 12-24 uur. Bovendien zullen de proefpersonen eraan worden herinnerd om hun vragenlijst preoperatief, 4 uur postoperatief, 12 uur postoperatief en 24 uur postoperatief in te vullen (vragenlijst is bij deze inzending gevoegd). Het primaire doel is om de incidentie en timing van postoperatieve misselijkheid en braken tussen groepen te vergelijken.

Het drankje/placebo wordt aan de patiënt verstrekt door de behandelend chirurg, arts-assistent of orthopedisch bewoner van de kliniek op het moment van het laatste preoperatieve bezoek aan de kliniek voorafgaand aan de operatie. De juiste drank zal worden opgenomen in een "kit" die op dat moment aan de patiënt zal worden gegeven. De kit bevat onderzoeksinformatie, instructies voor deelname, de vragenlijst voor gegevensverzameling (inbegrepen bij deze inzending), een timer met meerdere alarmen en twee drankflessen (met het label Drink 1 en Drink 2) voor degenen in Groep A of B. Groep C krijgt dezelfde kit met dezelfde inhoud, maar zonder drank.

De drankjes worden gemixt en gebotteld door de onderzoeksassistent, en zijn "ready to drink" bij ontvangst door de deelnemer. Dit gebeurt in batches van 20 om houdbaarheidsfouten te voorkomen. De koolhydraatrijke drank (Nutricia preOp) wordt gekocht in poedervorm met meegeleverde instructies voor het mixen. Elke patiëntenverpakking wordt geleverd met 6 poederverpakkingen. Het poeder wordt gemengd in een geschikte plastic drankcontainer met gezuiverd drinkwater. Gezuiverd water zal op kamertemperatuur zijn op het moment van mengen, volgens de instructies van Nutricia. Dranken worden gemengd in hun respectievelijke drankcontainer volgens de instructies van de fabrikant: drank 1 is 800 cc (4 poederverpakkingen) en drank 2 is 400 cc (2 poederverpakkingen). Deze drank zal daarom helder en vergelijkbaar lijken met de placebogroep. Voor de placebogroep wordt de juiste hoeveelheid water met Nestle Splash-citroensmaak in de juiste flessen gegoten. Flessen worden afgesloten met verzegelde doppen. "Klaar om te drinken" dranken worden dan door de onderzoeksassistent in de daarvoor bestemde kits gedaan. De kits worden vervolgens op een koele plaats bewaard, afgesloten, weg van licht, in een van de kantoren van de K12-kliniek. Al het mixen en bottelen wordt uitgevoerd met gebruikmaking van standaard hygiënische voorzorgsmaatregelen door één persoon, de onderzoeksassistent. De onderzoeksassistent is ook verantwoordelijk voor het labelen en coderen van de dranken om identificatie van de dranken mogelijk te maken.

De vragenlijst zal worden opgenomen in de kit, die aan de patiënt wordt gegeven tijdens het laatste preoperatieve bezoek voorafgaand aan de operatie. De kit zal ook een draagbaar timingapparaat met meerdere alarmen bevatten, dat zal worden gebruikt om ervoor te zorgen dat patiënten de juiste delen van hun vragenlijst op de gevraagde tijdstippen invullen. In de preoperatieve wachtruimte worden de patiënten eenvoudig door het personeel, de bewoner of de chirurg eraan herinnerd om het "preop"-gedeelte van de vragenlijst in te vullen. Postoperatief zal de timer voor meerdere alarmen worden gebruikt om de timing van reacties te standaardiseren. De timer wordt vóór de operatie op de juiste manier geprogrammeerd en wordt postoperatief door de orthopedische bewoner "gestart" zodra de patiënt na de operatie op de verkoeverafdeling is afgezet. De handheld-timer is voorgeprogrammeerd om een ​​alarm af te laten gaan op tijdstippen 4 uur, 12 uur en 24 uur na de operatie.

Patiënten zijn grotendeels zelf verantwoordelijk voor het naleven van de gevraagde tijdstippen bij het invullen van de vragenlijst. De orthopedisch verpleegkundigen zullen echter ook worden opgeleid in dit onderzoek en zullen waar nodig het afnemen van de vragenlijst stimuleren/helpen. De verpleegkundige haalt de vragenlijst op zodra deze is ingevuld, voordat de patiënt wordt ontslagen. Het verpleegstation heeft een specifieke map waarin elke vragenlijst na voltooiing wordt geplaatst. De onderzoeksassistent controleert de map dagelijks en items worden verzameld.