Preoperatiivisten hiilihydraattipitoisten juomien vaikutukset välittömään leikkauksen jälkeiseen lopputulokseen polven kokonaisartroplastiassa (PONV)

Postoperatiivinen pahoinvointi ja oksentelu (PONV) muodostaa edelleen vakavan haasteen aikuisille ortopedisille rekonstruktiokirurgeille, vaikka anestesian äskettäin on edistytty ja perioperatiivisessa hoidossa on parantunut. Preoperatiivista hiilihydraattikuormitusta on tutkittu hyvin ei-nivelleikkauksilla kirurgisilla aloilla. Sen on osoitettu hyödyttävän muun muassa vähentynyttä postoperatiivista kataboliaa ja insuliiniresistenssiä, vaimentunutta metabolista stressivastetta, mikä vähentää leikkauksen jälkeistä kipua, ahdistusta, pahoinvointia ja oksentelua. Tutkijoiden tietämyksen mukaan tällä hetkellä ei ole olemassa kirjallisuutta, joka kuvaa leikkausta edeltävien hiilihydraattipitoisten juomien (CHO) vaikutuksia elektiivisen nivelen kokonaisartroplastian yhteydessä. Käyttämällä prospektiivista, satunnaistettua, kaksoissokkoutettua, lumekontrolloitua mallia, tutkijat pyrkivät määrittämään CHO:n vaikutuksen PONV:hen polven kokonaisartroplastiassa.

Tutkijat suunnittelevat ottavansa mukaan tähän tutkimukseen yhteensä 150 potilasta. Kaikki HF:n pääkampuksen nivelleikkauskirurgit odottavat osallistuvansa. Arvioiden mukaan noin 20 potilasta otetaan mukaan kuukaudessa, joten ilmoittautuminen tapahtuisi todennäköisesti 8 kuukauden ajan.

Potilaat, joille on varattu valinnainen, primaarinen polven artroplastia, rekrytoidaan ja hyväksytään ennen leikkausta klinikkakäynnillä kuvattujen sisällytys- ja poissulkemiskriteerien mukaisesti. Seulonnan ja suostumuksen suorittaa klinikan ortopedi, asukas, lääkärin avustaja tai sairaanhoitaja, joka on koulutettu tätä tutkimusta varten. Potilaat, jotka päättävät osallistua, satunnaistetaan saamaan CHO-juomaa (ryhmä A), lumelääkejuomaa (ryhmä B) tai perinteistä paastoa/ei juomaa (ryhmä C). Satunnaistaminen tapahtuu ennen ilmoittautumista kahdenkymmenen henkilön erissä. Potilaat ja hoitoryhmä sokeutuvat tehtävään. Ilmoittautuneille koehenkilöille annetaan paketti, joka sisältää tutkimustiedot, osallistumisohjeet, tiedonkeruukyselylomakkeen (sisältyy tähän lähetykseen), monihälytysajastimen ja kaksi juomapulloa (merkitty Drink 1 ja Drink 2) ryhmään A tai Drink 2 kuuluville. B. Ryhmä C saa paketin, mutta ilman juomaa. Pakettien valmistelusta vastaa tutkimusassistentti, joka ei ole mukana minkään koehenkilön hoidossa.

A-ryhmän juoma koostuu kirkkaasta, hiilihapottomasta sitruunamakuisesta, iso-osmolaarisesta hiilihydraattijuomasta (Nutricia preOp; 12,5 % hiilihydraatteja, 50 kcal/100 ml, 260 mOsm/kg, pH 5,0). Tätä juomaa on aiemmin käytetty tutkimuksissa, jotka tukevat Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) -yhdistyksen konsensusohjeita. B-ryhmän juoma koostuu samasta määrästä kirkasta, sitruunamakuista vettä (Nestle Splash Lemon; 0 kcal/100 ml). Kaikki juomat pullotetaan läpinäkyviin PET-muovisiin IPEC-muovipulloihin. Pulloissa on merkintä Drink 1 (800 ml) tai Drink 2 (400 ml). Koehenkilöt tai hoitoryhmä eivät pysty tunnistamaan juomatyyppiä, mutta jokaisessa juoman etiketissä on erityinen koodi, joka on vain tutkimusavustajan käytettävissä pullon sisällön tunnistamiseksi (hoito vs. lumelääke).

Leikkausta edeltävän illan aikana (8.00-22.00) ryhmän A ja B koehenkilöt nauttivat 1 juoman (800 ml) vastaavaa juomaaan. Keskiyön jälkeen mitään ei sallita suun kautta, paitsi yhden aamuannoksen sopivaa juomaa (juoma 2 400 ml) ryhmässä A ja ryhmässä B. Koehenkilöitä neuvotaan nauttimaan aamujuoma 3 tuntia ennen sovittua leikkausaikaa ja nautittava kokonaan vähintään 2 tuntia ennen leikkausta.

Loput perioperatiivisesta hoidosta standardoidaan ja suoritetaan Henry Fordin nivelprotokollan rutiinihoidon mukaisesti. Henry Ford Main Campus Perioperative Primary Total Joints Protocol on liitetty tähän lähetykseen viitteenä. Kaikki potilaat saavat epiduraalin anestesiaa varten. Kaikki potilaat saavat deksametasonia 10 mg IV x 1 annos ennen leikkausta. Kaikille potilaille on saatavilla ondansetronia 4 mg IV Q6 tuntia tarpeen mukaan leikkauksen jälkeen. Multimodaalinen perioperatiivinen kivunhallintaohjelma standardoidaan protokollan mukaan.

Leikkauksen jälkeen sairaanhoitaja tallentaa datapisteet sähköiseen sairauskertomukseen: pahoinvointi- ja oksentelutapahtumat, lääkkeiden kulutus ja kivun VAS-pisteet. Nämä datapisteet kerätään ja erotetaan postopilla 0–4 tuntia, 4–12 tuntia ja 12–24 tuntia. Lisäksi koehenkilöitä muistutetaan täyttämään kyselynsä preopissa, 4 tunnin postopissa, 12 tunnin postopissa ja 24 tunnin jälkeen (kyselylomake sisältyy tähän lähetykseen). Ensisijaisena tavoitteena on verrata leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyvyyttä ja ajoitusta ryhmien välillä.

Juoman/plasebon toimittaa potilaalle hoitava kirurgi, lääkäriassistentti tai klinikan ortopediasuvainen viimeisen leikkausta edeltävän klinikkakäynnin aikana. Sopiva juoma sisältyy "pakkaukseen", joka annetaan potilaalle tuolloin. Pakkaus sisältää tutkimustiedot, osallistumisohjeet, tiedonkeruukyselylomakkeen (sisältyy tähän lähetykseen), monihälytysajastimen ja kaksi juomapulloa (joissa on merkinnät Drink 1 ja Drink 2) ryhmään A tai B kuuluville. Ryhmä C saavat saman sarjan samalla sisällöllä, mutta ilman juomaa.

Tutkimusavustaja sekoittaa ja pullottaa juomat, ja ne ovat "valmiita juotavaksi" osallistujan vastaanotettuaan. Tämä tehdään 20 kappaleen erissä säilyvyysvirheiden välttämiseksi. Hiilihydraattinen juoma (Nutricia preOp) ostetaan jauheena sekoitusohjeineen. Jokaisessa potilaspakkauksessa on 6 jauhepakkausta. Jauhe sekoitetaan sopivassa muovisessa juomasäiliössä puhdistetun juomaveden kanssa. Puhdistettu vesi on huoneenlämpöistä sekoitushetkellä Nutrician ohjeiden mukaan. Juomat sekoitetaan omassa juomapakkauksessaan valmistajan ohjeiden mukaisesti: Juoma 1 on 800 cc (4 jauhepakkausta) ja juoma 2 on 400 cc (2 jauhepakkausta). Tämä juoma näyttää siksi kirkkaalta ja samanlaiselta kuin lumeryhmä. Plaseboryhmälle sopiva määrä Nestle Splash Lemon -makuista vettä kaadetaan asianmukaisiin pulloihin. Pullot suljetaan peukalointia osoittavilla korkilla. Tutkimusavustaja sisällyttää juomavalmiit juomat asianmukaisiin pakkauksiin. Sarjat säilytetään sitten viileässä paikassa, lukittuna, valolta suojattuna yhdessä K12-klinikan toimistosta. Kaikki sekoitukset ja pullotukset suorittaa tavanomaisia ​​hygieniatoimenpiteitä noudattaen yksi henkilö, tutkimusassistentti. Tutkimusavustaja vastaa myös juomien merkitsemisestä ja koodaamisesta juomien tunnistamisen mahdollistamiseksi.

Kyselylomake sisältyy pakkaukseen, joka annetaan potilaalle viimeisellä leikkausta edeltävällä käynnillä ennen leikkausta. Sarja sisältää myös kädessä pidettävän useiden hälytysten ajastuslaitteen, jolla varmistetaan, että potilaat täyttävät kyselylomakkeen asianmukaiset osat pyydettyinä aikoina. Leikkausta edeltävässä tilassa henkilökunta, asukas tai kirurgi vain muistuttavat potilaita täyttämään kyselylomakkeen "preop"-osan. Leikkauksen jälkeen usean hälytysajan ajastinta käytetään vasteiden ajoituksen standardointiin. Ajastin ohjelmoidaan asianmukaisesti ennen leikkausta, ja ortopedinen potilas "käynnistää" sen leikkauksen jälkeen, kun potilas jätetään toipumisosastolle leikkauksen jälkeen. Kädessä pidettävä ajastin on esiohjelmoitu antamaan hälytys 4 tuntia, 12 tuntia ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen.

Potilaat ovat pääosin itse vastuussa siitä, että he noudattavat pyydettyjä aikapisteitä kyselylomakkeen täyttämisessä. Kuitenkin myös ortopediset lattiasairaanhoitajat saavat koulutusta tästä tutkimuksesta, ja he rohkaisevat/auttavat kyselyn antamisessa tarvittaessa. Sairaanhoitaja kerää kyselylomakkeen, kun se on täytetty, ennen potilaan kotiuttamista. Hoitopisteellä on erityinen kansio, johon jokainen kyselylomake sijoitetaan täytettyään. Tutkimusavustaja tarkistaa kansion päivittäin ja tavarat kerätään.