Auswirkungen von präoperativen kohlenhydratreichen Getränken auf das unmittelbare postoperative Ergebnis bei Knie-Totalendoprothetik (PONV)

Postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV) stellen auch nach jüngsten Fortschritten in der Anästhesie und Verbesserungen in der perioperativen Versorgung weiterhin eine ernsthafte Herausforderung für orthopädische rekonstruktive Chirurgen bei Erwachsenen dar. Die präoperative Kohlenhydratbeladung wurde in nicht-arthroplastischen chirurgischen Bereichen gut untersucht. Es hat sich gezeigt, dass es Vorteile hat, die einen verringerten postoperativen Katabolismus und eine verringerte Insulinresistenz, eine gedämpfte metabolische Stressreaktion und somit eine Verringerung von postoperativen Schmerzen, Angstzuständen, Übelkeit und Erbrechen umfassen. Nach Kenntnis der Forscher gibt es derzeit keine Literatur, die die Auswirkungen von präoperativen kohlenhydratreichen Getränken (CHO) im Rahmen einer elektiven Totalendoprothetik beschreibt. Unter Verwendung eines prospektiven, randomisierten, doppelblinden, Placebo-kontrollierten Modells wollen die Forscher die Wirkung von CHO auf PONV bei totaler Knieendoprothetik bestimmen.

Die Prüfärzte planen, insgesamt 150 Patienten in diese Studie einzuschließen. Alle Endoprothetik-Chirurgen am HF-Hauptcampus werden voraussichtlich teilnehmen. Bei einer Schätzung von etwa 20 pro Monat aufgenommenen Patienten würde die Aufnahme wahrscheinlich über einen Zeitraum von 8 Monaten erfolgen.

Patienten, die für eine elektive, primäre Knie-Totalendoprothetik geplant sind, werden rekrutiert und in einen präoperativen Klinikbesuch gemäß den beschriebenen Ein- und Ausschlusskriterien eingewilligt. Das Screening und die Einwilligung werden vom orthopädischen Chirurgen, Assistenzarzt, Arzthelfer oder Krankenpfleger in der Klinik durchgeführt, der für diese Studie geschult wird. Patienten, die sich für die Teilnahme entscheiden, werden randomisiert CHO-Getränken (Gruppe A), Placebo-Getränken (Gruppe B) oder traditionellem Fasten/kein Getränk (Gruppe C) zugeteilt. Die Randomisierung erfolgt vor der Registrierung in Gruppen von zwanzig Teilnehmern. Patienten und Behandlungsteam werden gegenüber der Zuordnung verblindet. Eingeschriebene Probanden erhalten ein Kit, das Studieninformationen, Anweisungen zur Teilnahme, einen Fragebogen zur Datenerfassung (in dieser Einreichung enthalten), einen Timer für mehrere Alarme und zwei Getränkeflaschen (mit der Bezeichnung Getränk 1 und Getränk 2) für diejenigen in Gruppe A oder enthält B. Gruppe C erhält das Kit, jedoch ohne Getränk. Für die Zusammenstellung der Kits ist eine wissenschaftliche Hilfskraft zuständig, die nicht an der Betreuung der Probanden beteiligt ist.

Das Getränk in Gruppe A besteht aus einem klaren, kohlensäurefreien, isoosmolaren Kohlenhydratgetränk mit Zitronengeschmack (Nutricia preOp; 12,5 % Kohlenhydrate, 50 kcal/100 ml, 260 mOsm/kg, pH 5,0). Dieses Getränk wurde zuvor in Studien verwendet, die die Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Society Consensus Guidelines unterstützen. Das Getränk in Gruppe B besteht aus der gleichen Menge klarem Wasser mit Zitronengeschmack (Nestle Splash Lemon; 0 kcal/100 ml). Alle Getränke werden in durchsichtigen IPEC-Plastikflaschen abgefüllt. Die Flaschen sind mit Getränk 1 (800 ml) oder Getränk 2 (400 ml) gekennzeichnet. Weder die Probanden noch das Behandlungsteam können die Art des Getränks identifizieren, jedoch enthält jedes Getränkeetikett einen speziellen Code, der nur dem Forschungsassistenten zur Verfügung steht, um den Inhalt der Flasche identifizieren zu können (Behandlung vs. Placebo).

Am Abend vor der Operation (20:00–22:00 Uhr) nehmen die Probanden der Gruppen A und B Getränk 1 (800 ml) ihres jeweiligen Getränks zu sich. Nach Mitternacht ist nichts über den Mund erlaubt, außer einer einzelnen morgendlichen Dosis eines geeigneten Getränks (Getränk 2, 400 ml) in Gruppe A und Gruppe B. Die Probanden werden angewiesen, 3 Stunden vor dem geplanten Zeitpunkt der Operation ein Morgengetränk zu sich zu nehmen , und mindestens 2 Stunden vor der Operation vollständig verbraucht sein.

Der Rest der perioperativen Versorgung wird standardisiert und erfolgt gemäß der Routineversorgung für das Henry-Ford-Gelenkprotokoll. Henry Ford Main Campus Perioperative Primary Total Joints Protocol ist dieser Vorlage als Referenz beigefügt. Alle Patienten erhalten eine Epiduralanästhesie. Alle Patienten erhalten präoperativ Dexamethason 10 mg IV x 1 Dosis. Allen Patienten steht postoperativ nach Bedarf Ondansetron 4 mg i.v. alle 6 Stunden zur Verfügung. Das multimodale perioperative Schmerzmanagementschema wird gemäß Protokoll standardisiert.

Postoperativ werden Datenpunkte von der Krankenschwester in der elektronischen Krankenakte aufgezeichnet: Ereignisse von Übelkeit und Erbrechen, Medikamenteneinnahme und Schmerz-VAS-Scores. Diese Datenpunkte werden gesammelt und nach 0–4 Stunden, 4–12 Stunden und 12–24 Stunden postoperativ getrennt. Darüber hinaus werden die Probanden daran erinnert, ihren Fragebogen präoperativ, 4 Stunden postoperativ, 12 Stunden postoperativ und 24 Stunden postoperativ auszufüllen (der Fragebogen ist in dieser Einreichung enthalten). Primäres Ziel ist es, Inzidenz und Zeitpunkt von postoperativer Übelkeit und Erbrechen zwischen den Gruppen zu vergleichen.

Das Getränk/Placebo wird dem Patienten vom behandelnden Chirurgen, Arzthelfer oder orthopädischen Assistenzarzt zum Zeitpunkt des letzten präoperativen Klinikbesuchs vor der Operation verabreicht. Das entsprechende Getränk wird in einem "Kit" enthalten sein, das dem Patienten zu diesem Zeitpunkt ausgehändigt wird. Das Kit enthält Studieninformationen, Anweisungen zur Teilnahme, den Fragebogen zur Datenerhebung (in dieser Einreichung enthalten), einen Timer mit mehreren Alarmen und zwei Getränkeflaschen (mit Getränk 1 und Getränk 2 gekennzeichnet) für diejenigen in Gruppe A oder B. Gruppe C erhalten dasselbe Kit mit demselben Inhalt, jedoch ohne Getränk.

Die Getränke werden von der wissenschaftlichen Hilfskraft gemixt und abgefüllt und sind nach Erhalt beim Teilnehmer „trinkfertig“. Dies wird in Chargen von 20 Stück durchgeführt, um Haltbarkeitsfehler zu vermeiden. Das kohlenhydratreiche Getränk (Nutricia preOp) wird in Pulverform mit beigefügter Anleitung zum Mischen gekauft. Jede Patientenpackung enthält 6 Pulverpackungen. Das Pulver wird in einem geeigneten Kunststoff-Getränkebehälter mit gereinigtem Trinkwasser gemischt. Gereinigtes Wasser hat zum Zeitpunkt des Mischens gemäß den Anweisungen von Nutricia Raumtemperatur. Die Getränke werden gemäß den Anweisungen des Herstellers in ihren jeweiligen Getränkebehältern gemischt: Getränk 1 hat 800 cc (4 Pulverpackungen) und Getränk 2 hat 400 cc (2 Pulverpackungen). Dieses Getränk erscheint daher klar und ähnlich der Placebogruppe. Für die Placebo-Gruppe wird die entsprechende Menge Nestle Splash Wasser mit Zitronengeschmack in die entsprechenden Flaschen gegossen. Flaschen werden mit manipulationssicheren Kappen verschlossen. „Ready to drink“-Getränke werden dann von der wissenschaftlichen Hilfskraft in die entsprechenden Kits aufgenommen. Die Kits werden dann an einem kühlen, verschlossenen und lichtgeschützten Ort in einem der Büros der K12-Klinik gelagert. Das gesamte Mischen und Abfüllen wird unter Anwendung der üblichen Hygienevorkehrungen von einer Person, dem Forschungsassistenten, durchgeführt. Der wissenschaftliche Mitarbeiter ist auch für die Kennzeichnung und Codierung der Getränke verantwortlich, um eine Identifizierung der Getränke zu ermöglichen.

Der Fragebogen ist in dem Kit enthalten, das dem Patienten bei seinem letzten präoperativen Besuch vor der Operation ausgehändigt wird. Das Kit wird auch ein tragbares Zeitmessgerät mit mehreren Alarmen enthalten, das verwendet wird, um sicherzustellen, dass die Patienten die entsprechenden Abschnitte ihres Fragebogens zu den gewünschten Zeitpunkten ausfüllen. Im präoperativen Wartebereich werden die Patienten einfach vom Personal, dem Assistenzarzt oder dem Chirurgen daran erinnert, den „präoperativen“ Teil des Fragebogens auszufüllen. Postoperativ wird der Mehrfachalarm-Timer verwendet, um das Timing von Reaktionen zu standardisieren. Der Zeitgeber wird vor der Operation entsprechend programmiert und postoperativ vom orthopädischen Assistenzarzt "gestartet", sobald der Patient nach der Operation in die Erholungseinheit gebracht wird. Der tragbare Timer wird vorprogrammiert, um zu den Zeitpunkten 4 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden nach der Operation einen Alarm auszulösen.

Für die Einhaltung der geforderten Zeitpunkte beim Ausfüllen des Fragebogens sind überwiegend die Patienten selbst verantwortlich. Die orthopädischen Pflegefachkräfte werden jedoch ebenfalls über diese Studie informiert und werden bei Bedarf die Durchführung des Fragebogens anregen/unterstützen. Die Pflegekraft sammelt den ausgefüllten Fragebogen vor der Entlassung des Patienten ein. Die Pflegestation wird einen speziellen Ordner haben, in den jeder Fragebogen nach dem Ausfüllen gelegt wird. Der wissenschaftliche Mitarbeiter wird täglich Ordner prüfen und Gegenstände werden eingesammelt.