术前富含碳水化合物的饮料对全膝关节置换术后即刻疗效的影响 (PONV)

术后恶心呕吐 (postoperative nausea and vomiting, PONV) 继续对骨科成人重建外科医生构成严峻挑战，即使在最近麻醉技术取得进展和围手术期护理有所改善之后也是如此。 术前碳水化合物负荷在非关节置换手术领域得到了很好的研究。 它已被证明有好处，包括减少术后分解代谢和胰岛素抵抗，抑制代谢应激反应，从而减少术后疼痛、焦虑、恶心和呕吐。 据研究人员所知，目前没有文献描述术前富含碳水化合物的饮料 (CHO) 在择期全关节置换术中的作用。 使用前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照模型，研究人员旨在确定 CHO 对全膝关节置换术中 PONV 的影响。

研究人员计划在这项研究中总共纳入 150 名患者。 HF 主校区的所有关节成形术外科医生都希望参加。 估计每月大约有 20 名患者入组，入组可能会在 8 个月的时间跨度内进行。

根据概述的纳入和排除标准，将在术前门诊就诊时招募并同意计划进行选择性、初次全膝关节置换术的患者。 筛选和同意将由诊所的整形外科医生、住院医师、医师助理或执业护士进行，他们将接受本研究的培训。 选择参加的患者将被随机分配到 CHO 饮料（A 组）、安慰剂饮料（B 组）或传统禁食/不饮酒（C 组）。 随机化将在入组前进行，每批 20 名。 患者和治疗团队将对分配不知情。 登记的受试者将获得一个工具包，其中包括研究信息、参与说明、数据收集问卷（包含在本提交中）、多警报计时器和两个饮料瓶（标记为饮料 1 和饮料 2），用于 A 组或B. C 组将收到套件，但不含饮料。 不参与任何受试者护理的研究助理将负责准备试剂盒。

A 组的饮料将包括一种清澈、非碳酸柠檬味、等渗碳水化合物饮料（Nutricia preOp；12.5% 碳水化合物，50kcal/100mL，260mOsm/kg，pH 5.0）。 这种饮料以前曾用于支持加速康复外科 (ERAS) 协会共识指南的研究。 B 组的饮料将包含相同数量的清澈柠檬味水（Nestle Splash Lemon；0kcal/100mL）。 所有饮料都将装在透明的 PET 塑料 IPEC 防篡改瓶中。 瓶子将标记为饮料 1 (800 mL) 或饮料 2 (400 mL)。 受试者和治疗团队都无法识别饮料的类型，但是每个饮料标签都会包含一个特殊代码，只有研究助理才能识别瓶子的内容（治疗组与安慰剂组）。

在手术前的晚上（晚上 8:00-10:00），A 组和 B 组的受试者将饮用 Drink 1（800 mL）各自的饮料。 午夜后，除了 A 组和 B 组的单次早晨剂量适当的饮料（饮料 2、400 毫升）外，不允许任何东西经口。将指示受试者在预定手术时间前 3 小时饮用早晨饮料, 并在手术前至少 2 小时完全食用。

围手术期护理的其余部分将标准化，并根据亨利·福特关节协议的常规护理进行。 Henry Ford Main Campus 围手术期主要总关节协议包含在本提交中以供参考。 所有患者都将接受硬膜外麻醉。 所有患者将在术前接受地塞米松 10mg IV x 1 剂量。 所有患者都将在术后根据需要使用昂丹司琼 4mg IV Q6 小时。 多模式围手术期疼痛管理方案将根据方案标准化。

术后，护士将在电子病历中记录数据点：恶心和呕吐事件、药物消耗和疼痛 VAS 评分。 这些数据点将在术后 0-4 小时、4-12 小时和 12-24 小时收集和分离。 此外，将提醒受试者在术前、术后 4 小时、术后 12 小时和术后 24 小时填写问卷（调查问卷包含在本次提交中）。 主要目标是比较各组术后恶心呕吐的发生率和时间。

在手术前最后一次术前门诊就诊时，主治外科医生、医师助理或门诊整形外科住院医师将向患者提供饮料/安慰剂。 适当的饮料将包含在“套件”中，届时将提供给患者。 该工具包将包括研究信息、参与说明、数据收集问卷（包含在本次提交中）、一个多警报计时器和两个用于 A 组或 B 组的饮料瓶（标记为饮料 1 和饮料 2）。 C 组将收到包含所有相同内容的相同工具包，但没有饮料。

饮料将由研究助理混合并装瓶，并在参与者收到后“即饮”。 这将以 20 个为一组进行，以防止任何保质期错误。 富含碳水化合物的饮料 (Nutricia preOp) 以粉末形式购买，并附有混合说明。 每个患者包装都带有 6 个粉末包。 粉末将在适当的塑料饮料容器中与纯净饮用水混合。 根据 Nutricia 说明，纯净水在混合时为室温。 饮料将根据制造商的说明在各自的饮料容器中混合：饮料 1 为 800 cc（4 包粉末），饮料 2 为 400 cc（2 包粉末）。 因此，这种饮料会显得清澈，与安慰剂组相似。 对于安慰剂组，将适量的 Nestle Splash 柠檬味水倒入相应的瓶子中。 瓶子将盖上防篡改瓶盖。 然后研究助理将“即饮”饮料放入适当的工具包中。 然后，这些工具包将存放在 K12 诊所办公室之一的阴凉处，锁好，避光。 所有混合和装瓶都将由一名研究助理使用标准卫生预防措施进行。 研究助理还将负责对饮料进行标记和编码，以便识别饮料。

问卷将包含在工具包中，该工具包会在患者手术前的最后一次术前就诊时提供给患者。 该套件还将包括一个手持式多警报计时装置，用于确保患者在要求的时间点完成调查问卷的适当部分。 在术前等候区，工作人员、住院医师或外科医生会简单地提醒患者完成问卷的“术前”部分。 手术后，多警报计时器将用于标准化响应时间。 计时器将在手术前进行适当的编程，一旦患者在手术后被送入恢复单元，手术后骨科医生将“启动”该计时器。 手持计时器将被预编程为在手术后 4 小时、12 小时和 24 小时的时间点发出警报。

患者自己将主要负责确保他们在完成问卷时遵守要求的时间点。 然而，骨科楼层护士也将接受有关这项研究的教育，并将在需要时鼓励/协助管理问卷。 问卷完成后，护士将在患者出院前收集问卷。 护士站将有一个特定的文件夹，每份问卷将在完成后放置在该文件夹中。 研究助理每天检查文件夹，收集物品。