- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03380845
Az 1550 nm-es lézer és a frakcionált rádiófrekvenciás mikrotű összehasonlítása az etnikai bőrön lévő aknés hegek kezelésére
A frakcionált erbiummal adalékolt 1550 nm-es lézer és egy bipoláris frakcionált rádiófrekvenciás mikrotűs eszköz összehasonlítása az etnikai bőr atrófiás aknés hegeinek kezelésére: Randomizált, kettéosztott arcú, kontrollált kísérleti tanulmány
Ennek a randomizált, osztott arcú, kontrollált vizsgálatnak az elsődleges célja egy erbiummal adalékolt 1550 nm-es, nem ablatív frakcionált lézer és egy bipoláris frakcionált rádiófrekvenciás mikrotűs eszköz hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítása az atrófiás arc aknés hegek kezelésére bőr (Fitzpatrick Skin Phototypes III-VI).
A tanulmány hipotézise az, hogy mind az erbiummal adalékolt 1550 nm-es, nem ablatív frakcionált lézer, mind a bipoláris frakcionált rádiófrekvenciás mikrotűs készülék egyformán hatékony az atrófiás aknés hegek kezelésére etnikai bőrön (SPT III-VI). A bipoláris frakcionált rádiófrekvenciás mikrotűs készüléknek azonban kevésbé káros hatásai vannak, mint az erbiummal adalékolt 1550 nm-es, nem ablatív frakcionált lézernek, mivel hiányzik a szórás, és hiányzik a lézeres kezeléseknél hagyományosan szükséges kromoforspecifikus célpontok - túlnyomórészt melanin; így a frakcionált rádiófrekvenciás mikrotűs készülék magasabb biztonsági profillal rendelkezik a sötétebb bőrtípusoknál.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az akne nagyon elterjedt betegség, és az akne utáni ijesztgetésről kimutatták, hogy káros hatással van az egyén fizikai, mentális és szociális jólétére. Az aknés hegek általános kategóriákra oszthatók: hipertrófiás vagy keloidos hegek, atrófiás hegek (icepick, rolling, boxcar) és pigmentációs elváltozások (pír, hipo- és hiperpigmentáció). Ez a tanulmány az atrófiás aknés hegesedés közepes és súlyos fokú kezelésére összpontosít. Célunk egy erbiummal adalékolt 1550 nm-es, nem ablatív frakcionált lézer és egy bipoláris frakcionált rádiófrekvenciás mikrotűs eszköz hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítása etnikai bőrben atrophiás aknés hegek kezelésére (Fitzpatrick Skin Phototypes III-VI) osztott arcú randomizált, kontrollált vizsgálat.
A tanulmányban szereplő mindkét eszköz már az FDA által jóváhagyott kezelési mód az akne hegesedésére.
Az erbiummal adalékolt 1550 nm-es, nem ablatív frakcionált lézer története (Fraxel® Restore Laser System, Solta Medical, Inc., Hayward, CA):
A nem ablatív frakcionált lézerek a frakcionált fototermolízis elméletén keresztül működnek, amely több száz-ezer mikroszkopikus termikus zónát (MTZ) vagy termikusan sérült bőroszlopot hoz létre, miközben kíméli a környező szöveteket. A kezelés pixilált jellege és a funkcionálisan sértetlen stratum corneum lehetővé teszi a gyors szövetgyógyulást, és lehetővé teszi pácienseink biztonságosabb kezelését. Mechanikailag a frakcionált fototermolízis lehetővé teszi szabályozott mennyiségű nagy energia bejuttatását a dermisz mélyére, ami kollagenolízist és neokollagenezist eredményez, ami kisimítja az aknés hegesedés szerkezeti rendellenességeit.
Számos publikált tanulmány kimutatta, hogy az erbiummal adalékolt 1550 nm-es, nem ablatív frakcionált lézer ("NAFL") sikeresen alkalmazható az atrófiás aknés hegesedés minden formájának - jégcsákány-, dobozkocsi- és gördülő hegek - kezelésében. minden bőrtípusnál kedvező biztonsági profillal rendelkezik, ezért a Food and Drug Administration (FDA) jóváhagyta az adott indikációra vonatkozóan. A gyártási kézikönyv (hivatkozás a „Mellékletek” részben csatolva) szerint a NAFL „bőrfelújítási eljárásokhoz, valamint aknés hegek, műtéti hegek, lentigók (öregségi foltok), szoláris lentigók (napfoltok) kezelésére javasolt, aktinikus keratosis és melasma."
A frakcionált rádiófrekvenciás mikrotűs készülék története (Fractora; Invasix Ltd./InMode MD Ltd., Izrael):
A frakcionált rádiófrekvencia nem lézer. Ehelyett ezek az eszközök egy sor elektródát használnak, amely lehetővé teszi a termikus sebek zónáinak létrehozását az érintetlen zónák között, így serkenti a bőr átépülését, és lehetővé teszi a tárolósejtek ellátását a gyógyulás elősegítése érdekében. Léteznek a frakcionált rádiófrekvenciás változatok, amelyek mikrotűket használnak arra, hogy elektromos áramot szállítsanak a dermisz bizonyos mélységébe, ami csökkenti az epidermisz károsodását. Ezek a frakcionált rádiófrekvenciás mikrotűs eszközök alternatívát kínálnak a hagyományos akne-hegkezelési módszerekhez (például a NAFL-hez). A fényszóródás hiánya és a lézeres kezeléseknél hagyományosan szükséges kromofor-specifikus célpontok hiánya miatt az utóbbi években nagy érdeklődés tetőzött az ilyen eszközök aknés hegek esetén történő alkalmazása iránt. Mivel a melanin nem célpont, a sötétebb bőrű fototípusoknál magasabb biztonsági profillal rendelkezik.
Egy nemrégiben készült tanulmány egy specifikus bipoláris, frakcionált rádiófrekvenciás mikrotűs eszköz (Fractora; Invasix Ltd./InMode MD Ltd., Izrael) biztonságosságát és hatékonyságát vizsgálta aknés és aknés hegesedés esetén. Ebben a vizsgálatban 8 aknés hegekkel rendelkező betegről számoltak be, és megfigyelték, hogy minden betegnél (a bőr fototípusától függetlenül) 4 kezelés és 1 hónapos átlagos követési időszak után javult az aktív aknés és aknés hegek. A kezelést jól tolerálták, mellékhatások nélkül. Az ebből a vizsgálatból származó bőrbiopsziák a hegmélység csökkenését és az új kollagénképződést mutatták, a rugalmas rostok és az adnexális struktúrák növekedésével. Egy nyomon követési jelentés kimutatta, hogy az eredeti vizsgálatban részt vevő 8 betegből 4 visszatért egy hosszú távú, 1-2 éves követésre, ami folyamatos klinikai javulást mutatott ezeknél a betegeknél. Ezt a specifikus bipoláris frakcionált rádiófrekvenciás mikrotűt ("FRM") az FDA jóváhagyta az aknés hegek kezelésére és a bőrfiatalításra.
Mind a mai napig az 1550 nm-es frakcionált fototermolízis rendszer hatékonyságát és biztonságosságát nem hasonlították össze egy frakcionált rádiófrekvenciás mikrotűs eszközzel az etnikai eredetű bőr atrófiás aknés hegeire egy randomizált, kettéosztott arccal kontrollált vizsgálatban. Az osztott arcú önellenőrző kialakítás egyik fő előnye, hogy minimálisra csökkenti a zavaró tényezőket. A lézeres újrafelszínezést alaposan tanulmányozták, és széles körben alkalmazzák világos bőrű egyéneknél – Fitzpatrick bőrfototípusok (SPT) I–II. Azonban kevés publikált tanulmány létezik sötétebb bőrtípusú (SPT III-VI) egyének bevonásával – egy olyan populációban, amelynél nagyobb a lézerrel összefüggő diszpigmentáció kockázata.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Fitzpatrick III-VI-es bőrtípusú és III-IV-es fokú aknés hegesedésben szenvedő férfiak és nők jelentkeznek. A résztvevők arcának mindkét oldalán közel hasonló mértékű és súlyosságú aknés hegesedésnek kell lennie. A résztvevők 18 éven felüliek lesznek
Kizárási kritériumok:
- A betegeknek összességében egészségesnek kell lenniük, anélkül, hogy az anamnézisben keloidális hegesedés, lokalizált vagy aktív fertőzés a kezelési területen, immunhiányos rendellenességek, porfíria vagy fényérzékenység és kötőszöveti rendellenességek szerepeltek volna. A PI belátása szerint minden olyan súlyos egészségügyi állapot, amely zavarhatja a vizsgálatot. Ezenkívül kizárásra kerülnek a terhes vagy szoptató nők, a kezelés előtt 6 hónapig izotretinoint szedő betegek, valamint azok a betegek, akik az előző 6 hónapban bármilyen kozmetikai kezelésen (lézer, dermabrázió, kémiai hámlasztás stb.) részesültek. A vesebetegségben szenvedő és a Lidocainera, Tetracainra vagy Valtrexre allergiás betegek is kizárásra kerülnek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Fraxel Restore az arc egyik oldalán
Fraxel Restore az arc egyik oldalán Fraxel Restore: aknés heg korrekciója Randomizált kezelés Fraxel Restore-val az arc egyik oldalán, Fractora-val az arc másik oldalán – a vizsgálat egy randomizált, egyközpontú, kettéosztott arcú vizsgálat az aknés hegek korrekcióját kereső alanyokon. Az alanyokat az arc egyik oldalán Fraxellel, az arc másik oldalán Fractorával kezelték. Az egyes eszközök arcának oldalát véletlenszerűen jelöltük ki. |
Nem ablatív lézer.
A vizsgálat során az arc egyik oldalát három hónapon keresztül havonta kezelik Fraxel Restore-val.
|
|
Aktív összehasonlító: Fractora az arc másik oldalán
Fractora az arc másik oldalán Fractora: aknés heg korrekciója Randomizált kezelés Fraxel Restore-val az arc egyik oldalán, Fractora-val az arc másik oldalán – a vizsgálat egy randomizált, egyközpontú, kettéosztott arcú vizsgálat az aknés hegek korrekcióját kereső alanyokon. Az alanyokat az arc egyik oldalán Fraxellel, az arc másik oldalán Fractorával kezelték. Az egyes eszközök arcának oldalát véletlenszerűen jelöltük ki. |
Frakcionált rádiófrekvenciás mikrotűző készülék.
A vizsgálat során az arc egyik oldalát három hónapon keresztül havonta Fractorával kezelik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az aknés hegesedés javulása – a kiindulási állapottól az utolsó kezelés utáni három hónapig
Időkeret: három hónappal az utolsó kezelés után
|
Az aknés hegesedés javulását két elvakult értékelő fogja mérni mind személyes értékeléssel, mind fényképes áttekintéssel (a digitális fényképezést szabványos körülmények között fogják használni).
Az aknés hegek javulásának mérésére kvartilis osztályozási skálát (1 = 1% és 25% között, 2 = 26% - 50%, 3 = 51% - 75%, 4 = > 76% javulás) használnak.
A magasabb pontszám jobb eredményt jelent.
|
három hónappal az utolsó kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A különböző lézerek mellékhatásainak összehasonlítása
Időkeret: 1. kezelési látogatás, 2. kezelési vizit, 3. kezelési látogatás, három hónappal az utolsó kezelés után
|
a mellékhatások mérése a betegek által jelentett nemkívánatos események alapján, és a nemkívánatos hatások vak orvosi értékelése.
A paramétereket, beleértve a bőrpírt, ödémát, hólyagosodást, kéregképződést, hegesedést, hipopigmentációt és hiperpigmentációt, egy 4-fokú skálán (0 = nincs jelen, 1 = enyhe, 2 = közepes és 3 = súlyos) osztályozzák.
A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent.
|
1. kezelési látogatás, 2. kezelési vizit, 3. kezelési látogatás, három hónappal az utolsó kezelés után
|
|
A fájdalom intenzitásának összehasonlítása a különböző lézerekkel
Időkeret: kezelési vizit 1, kezelési vizit 2, kezelési vizit 3
|
A betegeknél a fájdalom intenzitását vizuális analóg skála segítségével is értékelni fogják (0 = fájdalom hiánya, 10 = legsúlyosabb fájdalom).
A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent
|
kezelési vizit 1, kezelési vizit 2, kezelési vizit 3
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mathew Avram, MD, MGH
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Manstein D, Herron GS, Sink RK, Tanner H, Anderson RR. Fractional photothermolysis: a new concept for cutaneous remodeling using microscopic patterns of thermal injury. Lasers Surg Med. 2004;34(5):426-38. doi: 10.1002/lsm.20048.
- Hruza G, Taub AF, Collier SL, Mulholland SR. Skin rejuvenation and wrinkle reduction using a fractional radiofrequency system. J Drugs Dermatol. 2009 Mar;8(3):259-65.
- Purvis D, Robinson E, Merry S, Watson P. Acne, anxiety, depression and suicide in teenagers: a cross-sectional survey of New Zealand secondary school students. J Paediatr Child Health. 2006 Dec;42(12):793-6. doi: 10.1111/j.1440-1754.2006.00979.x.
- Alster TS, Tanzi EL, Lazarus M. The use of fractional laser photothermolysis for the treatment of atrophic scars. Dermatol Surg. 2007 Mar;33(3):295-9. doi: 10.1111/j.1524-4725.2007.33059.x.
- Chrastil B, Glaich AS, Goldberg LH, Friedman PM. Second-generation 1,550-nm fractional photothermolysis for the treatment of acne scars. Dermatol Surg. 2008 Oct;34(10):1327-32. doi: 10.1111/j.1524-4725.2008.34284.x.
- Mahmoud BH, Srivastava D, Janiga JJ, Yang JJ, Lim HW, Ozog DM. Safety and efficacy of erbium-doped yttrium aluminum garnet fractionated laser for treatment of acne scars in type IV to VI skin. Dermatol Surg. 2010 May;36(5):602-9. doi: 10.1111/j.1524-4725.2010.01513.x. Epub 2010 Apr 1.
- Alexis AF, Coley MK, Nijhawan RI, Luke JD, Shah SK, Argobi YA, Nodzenski M, Veledar E, Alam M. Nonablative Fractional Laser Resurfacing for Acne Scarring in Patients With Fitzpatrick Skin Phototypes IV-VI. Dermatol Surg. 2016 Mar;42(3):392-402. doi: 10.1097/DSS.0000000000000640.
- Chandrashekar BS, Sriram R, Mysore R, Bhaskar S, Shetty A. Evaluation of microneedling fractional radiofrequency device for treatment of acne scars. J Cutan Aesthet Surg. 2014 Apr;7(2):93-7. doi: 10.4103/0974-2077.138328.
- Chae WS, Seong JY, Jung HN, Kong SH, Kim MH, Suh HS, Choi YS. Comparative study on efficacy and safety of 1550 nm Er:Glass fractional laser and fractional radiofrequency microneedle device for facial atrophic acne scar. J Cosmet Dermatol. 2015 Jun;14(2):100-6. doi: 10.1111/jocd.12139. Epub 2015 Mar 23. Erratum In: J Cosmet Dermatol. 2016 Sep;15(3):303.
- Abdel Hay R, Shalaby K, Zaher H, Hafez V, Chi CC, Dimitri S, Nabhan AF, Layton AM. Interventions for acne scars. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Apr 3;4(4):CD011946. doi: 10.1002/14651858.CD011946.pub2.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2017P002061
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .