Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az 1550 nm-es lézer és a frakcionált rádiófrekvenciás mikrotű összehasonlítása az etnikai bőrön lévő aknés hegek kezelésére

2019. november 17. frissítette: Mathew Avram, MD, JD, Massachusetts General Hospital

A frakcionált erbiummal adalékolt 1550 nm-es lézer és egy bipoláris frakcionált rádiófrekvenciás mikrotűs eszköz összehasonlítása az etnikai bőr atrófiás aknés hegeinek kezelésére: Randomizált, kettéosztott arcú, kontrollált kísérleti tanulmány

Ennek a randomizált, osztott arcú, kontrollált vizsgálatnak az elsődleges célja egy erbiummal adalékolt 1550 nm-es, nem ablatív frakcionált lézer és egy bipoláris frakcionált rádiófrekvenciás mikrotűs eszköz hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítása az atrófiás arc aknés hegek kezelésére bőr (Fitzpatrick Skin Phototypes III-VI).

A tanulmány hipotézise az, hogy mind az erbiummal adalékolt 1550 nm-es, nem ablatív frakcionált lézer, mind a bipoláris frakcionált rádiófrekvenciás mikrotűs készülék egyformán hatékony az atrófiás aknés hegek kezelésére etnikai bőrön (SPT III-VI). A bipoláris frakcionált rádiófrekvenciás mikrotűs készüléknek azonban kevésbé káros hatásai vannak, mint az erbiummal adalékolt 1550 nm-es, nem ablatív frakcionált lézernek, mivel hiányzik a szórás, és hiányzik a lézeres kezeléseknél hagyományosan szükséges kromoforspecifikus célpontok - túlnyomórészt melanin; így a frakcionált rádiófrekvenciás mikrotűs készülék magasabb biztonsági profillal rendelkezik a sötétebb bőrtípusoknál.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Az akne nagyon elterjedt betegség, és az akne utáni ijesztgetésről kimutatták, hogy káros hatással van az egyén fizikai, mentális és szociális jólétére. Az aknés hegek általános kategóriákra oszthatók: hipertrófiás vagy keloidos hegek, atrófiás hegek (icepick, rolling, boxcar) és pigmentációs elváltozások (pír, hipo- és hiperpigmentáció). Ez a tanulmány az atrófiás aknés hegesedés közepes és súlyos fokú kezelésére összpontosít. Célunk egy erbiummal adalékolt 1550 nm-es, nem ablatív frakcionált lézer és egy bipoláris frakcionált rádiófrekvenciás mikrotűs eszköz hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítása etnikai bőrben atrophiás aknés hegek kezelésére (Fitzpatrick Skin Phototypes III-VI) osztott arcú randomizált, kontrollált vizsgálat.

A tanulmányban szereplő mindkét eszköz már az FDA által jóváhagyott kezelési mód az akne hegesedésére.

Az erbiummal adalékolt 1550 nm-es, nem ablatív frakcionált lézer története (Fraxel® Restore Laser System, Solta Medical, Inc., Hayward, CA):

A nem ablatív frakcionált lézerek a frakcionált fototermolízis elméletén keresztül működnek, amely több száz-ezer mikroszkopikus termikus zónát (MTZ) vagy termikusan sérült bőroszlopot hoz létre, miközben kíméli a környező szöveteket. A kezelés pixilált jellege és a funkcionálisan sértetlen stratum corneum lehetővé teszi a gyors szövetgyógyulást, és lehetővé teszi pácienseink biztonságosabb kezelését. Mechanikailag a frakcionált fototermolízis lehetővé teszi szabályozott mennyiségű nagy energia bejuttatását a dermisz mélyére, ami kollagenolízist és neokollagenezist eredményez, ami kisimítja az aknés hegesedés szerkezeti rendellenességeit.

Számos publikált tanulmány kimutatta, hogy az erbiummal adalékolt 1550 nm-es, nem ablatív frakcionált lézer ("NAFL") sikeresen alkalmazható az atrófiás aknés hegesedés minden formájának - jégcsákány-, dobozkocsi- és gördülő hegek - kezelésében. minden bőrtípusnál kedvező biztonsági profillal rendelkezik, ezért a Food and Drug Administration (FDA) jóváhagyta az adott indikációra vonatkozóan. A gyártási kézikönyv (hivatkozás a „Mellékletek” részben csatolva) szerint a NAFL „bőrfelújítási eljárásokhoz, valamint aknés hegek, műtéti hegek, lentigók (öregségi foltok), szoláris lentigók (napfoltok) kezelésére javasolt, aktinikus keratosis és melasma."

A frakcionált rádiófrekvenciás mikrotűs készülék története (Fractora; Invasix Ltd./InMode MD Ltd., Izrael):

A frakcionált rádiófrekvencia nem lézer. Ehelyett ezek az eszközök egy sor elektródát használnak, amely lehetővé teszi a termikus sebek zónáinak létrehozását az érintetlen zónák között, így serkenti a bőr átépülését, és lehetővé teszi a tárolósejtek ellátását a gyógyulás elősegítése érdekében. Léteznek a frakcionált rádiófrekvenciás változatok, amelyek mikrotűket használnak arra, hogy elektromos áramot szállítsanak a dermisz bizonyos mélységébe, ami csökkenti az epidermisz károsodását. Ezek a frakcionált rádiófrekvenciás mikrotűs eszközök alternatívát kínálnak a hagyományos akne-hegkezelési módszerekhez (például a NAFL-hez). A fényszóródás hiánya és a lézeres kezeléseknél hagyományosan szükséges kromofor-specifikus célpontok hiánya miatt az utóbbi években nagy érdeklődés tetőzött az ilyen eszközök aknés hegek esetén történő alkalmazása iránt. Mivel a melanin nem célpont, a sötétebb bőrű fototípusoknál magasabb biztonsági profillal rendelkezik.

Egy nemrégiben készült tanulmány egy specifikus bipoláris, frakcionált rádiófrekvenciás mikrotűs eszköz (Fractora; Invasix Ltd./InMode MD Ltd., Izrael) biztonságosságát és hatékonyságát vizsgálta aknés és aknés hegesedés esetén. Ebben a vizsgálatban 8 aknés hegekkel rendelkező betegről számoltak be, és megfigyelték, hogy minden betegnél (a bőr fototípusától függetlenül) 4 kezelés és 1 hónapos átlagos követési időszak után javult az aktív aknés és aknés hegek. A kezelést jól tolerálták, mellékhatások nélkül. Az ebből a vizsgálatból származó bőrbiopsziák a hegmélység csökkenését és az új kollagénképződést mutatták, a rugalmas rostok és az adnexális struktúrák növekedésével. Egy nyomon követési jelentés kimutatta, hogy az eredeti vizsgálatban részt vevő 8 betegből 4 visszatért egy hosszú távú, 1-2 éves követésre, ami folyamatos klinikai javulást mutatott ezeknél a betegeknél. Ezt a specifikus bipoláris frakcionált rádiófrekvenciás mikrotűt ("FRM") az FDA jóváhagyta az aknés hegek kezelésére és a bőrfiatalításra.

Mind a mai napig az 1550 nm-es frakcionált fototermolízis rendszer hatékonyságát és biztonságosságát nem hasonlították össze egy frakcionált rádiófrekvenciás mikrotűs eszközzel az etnikai eredetű bőr atrófiás aknés hegeire egy randomizált, kettéosztott arccal kontrollált vizsgálatban. Az osztott arcú önellenőrző kialakítás egyik fő előnye, hogy minimálisra csökkenti a zavaró tényezőket. A lézeres újrafelszínezést alaposan tanulmányozták, és széles körben alkalmazzák világos bőrű egyéneknél – Fitzpatrick bőrfototípusok (SPT) I–II. Azonban kevés publikált tanulmány létezik sötétebb bőrtípusú (SPT III-VI) egyének bevonásával – egy olyan populációban, amelynél nagyobb a lézerrel összefüggő diszpigmentáció kockázata.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

4

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Fitzpatrick III-VI-es bőrtípusú és III-IV-es fokú aknés hegesedésben szenvedő férfiak és nők jelentkeznek. A résztvevők arcának mindkét oldalán közel hasonló mértékű és súlyosságú aknés hegesedésnek kell lennie. A résztvevők 18 éven felüliek lesznek

Kizárási kritériumok:

  • A betegeknek összességében egészségesnek kell lenniük, anélkül, hogy az anamnézisben keloidális hegesedés, lokalizált vagy aktív fertőzés a kezelési területen, immunhiányos rendellenességek, porfíria vagy fényérzékenység és kötőszöveti rendellenességek szerepeltek volna. A PI belátása szerint minden olyan súlyos egészségügyi állapot, amely zavarhatja a vizsgálatot. Ezenkívül kizárásra kerülnek a terhes vagy szoptató nők, a kezelés előtt 6 hónapig izotretinoint szedő betegek, valamint azok a betegek, akik az előző 6 hónapban bármilyen kozmetikai kezelésen (lézer, dermabrázió, kémiai hámlasztás stb.) részesültek. A vesebetegségben szenvedő és a Lidocainera, Tetracainra vagy Valtrexre allergiás betegek is kizárásra kerülnek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Fraxel Restore az arc egyik oldalán

Fraxel Restore az arc egyik oldalán

Fraxel Restore: aknés heg korrekciója

Randomizált kezelés Fraxel Restore-val az arc egyik oldalán, Fractora-val az arc másik oldalán – a vizsgálat egy randomizált, egyközpontú, kettéosztott arcú vizsgálat az aknés hegek korrekcióját kereső alanyokon. Az alanyokat az arc egyik oldalán Fraxellel, az arc másik oldalán Fractorával kezelték. Az egyes eszközök arcának oldalát véletlenszerűen jelöltük ki.

Nem ablatív lézer. A vizsgálat során az arc egyik oldalát három hónapon keresztül havonta kezelik Fraxel Restore-val.
Aktív összehasonlító: Fractora az arc másik oldalán

Fractora az arc másik oldalán

Fractora: aknés heg korrekciója

Randomizált kezelés Fraxel Restore-val az arc egyik oldalán, Fractora-val az arc másik oldalán – a vizsgálat egy randomizált, egyközpontú, kettéosztott arcú vizsgálat az aknés hegek korrekcióját kereső alanyokon. Az alanyokat az arc egyik oldalán Fraxellel, az arc másik oldalán Fractorával kezelték. Az egyes eszközök arcának oldalát véletlenszerűen jelöltük ki.

Frakcionált rádiófrekvenciás mikrotűző készülék. A vizsgálat során az arc egyik oldalát három hónapon keresztül havonta Fractorával kezelik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az aknés hegesedés javulása – a kiindulási állapottól az utolsó kezelés utáni három hónapig
Időkeret: három hónappal az utolsó kezelés után
Az aknés hegesedés javulását két elvakult értékelő fogja mérni mind személyes értékeléssel, mind fényképes áttekintéssel (a digitális fényképezést szabványos körülmények között fogják használni). Az aknés hegek javulásának mérésére kvartilis osztályozási skálát (1 = 1% és 25% között, 2 = 26% - 50%, 3 = 51% - 75%, 4 = > 76% javulás) használnak. A magasabb pontszám jobb eredményt jelent.
három hónappal az utolsó kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A különböző lézerek mellékhatásainak összehasonlítása
Időkeret: 1. kezelési látogatás, 2. kezelési vizit, 3. kezelési látogatás, három hónappal az utolsó kezelés után
a mellékhatások mérése a betegek által jelentett nemkívánatos események alapján, és a nemkívánatos hatások vak orvosi értékelése. A paramétereket, beleértve a bőrpírt, ödémát, hólyagosodást, kéregképződést, hegesedést, hipopigmentációt és hiperpigmentációt, egy 4-fokú skálán (0 = nincs jelen, 1 = enyhe, 2 = közepes és 3 = súlyos) osztályozzák. A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent.
1. kezelési látogatás, 2. kezelési vizit, 3. kezelési látogatás, három hónappal az utolsó kezelés után
A fájdalom intenzitásának összehasonlítása a különböző lézerekkel
Időkeret: kezelési vizit 1, kezelési vizit 2, kezelési vizit 3
A betegeknél a fájdalom intenzitását vizuális analóg skála segítségével is értékelni fogják (0 = fájdalom hiánya, 10 = legsúlyosabb fájdalom). A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent
kezelési vizit 1, kezelési vizit 2, kezelési vizit 3

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mathew Avram, MD, MGH

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. március 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. október 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. október 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. december 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 19.

Első közzététel (Tényleges)

2017. december 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. november 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 17.

Utolsó ellenőrzés

2019. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2017P002061

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel