- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03380845
1550 nm:n laser- ja fraktioradiotaajuusmikroneulan vertailu aknen arpien hoitoon etnisessä ihossa
Erbium-seostetun 1 550 nm:n laserin ja bipolaarisen fraktionisen radiotaajuisen mikroneulalaitteen vertailu etnisen ihon atrofisten aknearpien hoitoon: satunnaistettu jaettu kasvojen ohjattu pilottitutkimus
Tämän satunnaistetun, jaetun kasvot, kontrolloidun tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata erbium-seostetun 1 550 nm:n ei-ablatiivisen fraktiolaserin ja bipolaarisen fraktioivan radiotaajuisen mikroneulalaitteen tehoa ja turvallisuutta etnisten kasvojen atrofisten aknen arpien hoitoon. iho (Fitzpatrick Skin Phototypes III-VI).
Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että sekä erbium-seostettu 1550 nm:n ei-ablatiivinen fraktiolaser että bipolaarinen fraktioradiotaajuusmikroneulalaite ovat yhtä tehokkaita etnisen ihon atrofisten aknearpien hoidossa (SPT III-VI). Bipolaarisella jakeella toimivalla radiotaajuisella mikroneulalaitteella on kuitenkin vähemmän haitallisia vaikutuksia kuin erbium-seostetulla 1 550 nm:n ei-ablatiivisella fraktiolasereilla, koska siinä ei ole sirontaa ja kromoforispesifisiä kohteita - pääasiassa melaniinia - joita perinteisesti tarvitaan laserhoidoissa; näin ollen fraktioradiotaajuusmikroneulalaitteella on korkeampi turvallisuusprofiili tummemmilla ihotyypeillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Akne on erittäin yleinen sairaus, ja aknen jälkeisellä pelotuksella on osoitettu olevan haitallisia vaikutuksia ihmisen fyysiseen, henkiseen ja sosiaaliseen hyvinvointiin. Aknen arvet voidaan jakaa yleisiin luokkiin: hypertrofiset tai keloidiset arvet, atrofiset arvet (icepick, rolling, boxcar) ja pigmenttimuutokset (punoitus, hypo- ja hyperpigmentaatio). Tämä tutkimus keskittyy keskivaikeiden tai vaikeiden atrofisen aknen arpeutumisen hoitoon. Tavoitteenamme on verrata etnisen ihon atrofisten aknearpien (Fitzpatrick Skin Phototypes III-VI) hoitoon käytettävän erbiumseostetun 1 550 nm:n ei-ablatiivisen fraktioivan laserin ja bipolaarisen fraktionaalisen radiotaajuisen mikroneulalaitteen tehokkuutta ja turvallisuutta. jaettu kasvot satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
Molemmat tämän tutkimuksen laitteet ovat jo FDA:n hyväksymiä aknen arpeutumisen hoitomuotoja.
Erbium-seostetun 1 550 nm:n ei-ablatiivisen fraktioivan laserin historia (Fraxel® Restore Laser System, Solta Medical, Inc., Hayward, CA):
Ei-ablatiiviset fraktiolaserit toimivat fraktionaalisen fototermolyysin teorian avulla, mikä luo satoja tai tuhansia mikroskooppisia lämpövyöhykkeitä (MTZ:itä) tai lämpövaurioituneen ihon pylväitä samalla säästäen ympäröivää kudosta. Hoidon piksiloitunut luonne ja toiminnallisesti heikentynyt stratum corneum mahdollistavat nopean kudosten paranemisen ja mahdollistavat potilaidemme turvallisemman hoidon. Mekaanisesti fraktionaalinen fototermolyysi mahdollistaa hallittujen määrien korkean energian kuljettamisen syvälle dermikseen, mikä johtaa kollagenolyysiin ja neokollageneesiin, mikä tasoittaa aknen arpeutumisen rakenteellisia poikkeavuuksia.
Useat julkaistut tutkimukset ovat osoittaneet, että erbium-seostettua 1 550 nm:n ei-ablatiivista fraktiaalista laseria ("NAFL") voidaan menestyksekkäästi käyttää kaikenlaisten atrofisen aknen arpien hoidossa - jäähaku-, boxcar- ja pyörivät arvet - suotuisa turvallisuusprofiili kaikilla ihotyypeillä, ja näin ollen Food and Drug Administration (FDA) on hyväksynyt sen kyseiselle käyttöaiheelle. Valmistusohjeen mukaan (viite liitteenä "Liitteet" -osiossa), NAFL on tarkoitettu "käytettäväksi ihon pinnoitustoimenpiteissä sekä aknen arpien, kirurgisten arpien, lentigojen (ikäpisteiden), auringon lentigojen (aurinkoläiskien) hoitoon, aktiininen keratoosi ja melasma."
Fraktionaalisen radiotaajuisen mikroneulalaitteen historia (Fractora; Invasix Ltd./InMode MD Ltd., Israel):
Fraktionaalinen radiotaajuus ei ole laser. Sen sijaan nämä laitteet käyttävät elektrodeja, jotka mahdollistavat lämpöhaavojen vyöhykkeiden muodostumisen vahingoittumattomien vyöhykkeiden alueiden väliin, mikä stimuloi ihon uudelleenmuodostumista ja mahdollistaa säiliösolujen saannin paranemisen edistämiseksi. Fraktiotaajuuden muunnelmia on olemassa, jotka käyttävät mikroneuloja syöttämään sähkövirtaa tiettyyn syvyyteen dermiksen sisällä, mikä vähentää epidermiksen vaurioita. Nämä fraktioidut radiotaajuiset mikroneulalaitteet tarjoavat vaihtoehdon tavanomaisille aknen arpien hoitomenetelmille (kuten NAFL). Viime vuosina on huipentunut suuri kiinnostus tällaisten laitteiden käyttöön aknen arpien hoidossa, koska valonsironta ja kromoforispesifiset kohteet, joita perinteisesti tarvitaan laserhoidossa, puuttuvat. Koska melaniini ei ole kohde, sillä koetaan olevan korkeampi turvallisuusprofiili tummemmissa ihovalotyypeissä.
Äskettäisessä tutkimuksessa tutkittiin spesifisen kaksisuuntaisen radiotaajuusmikroneulalaitteen (Fractora; Invasix Ltd./InMode MD Ltd., Israel) turvallisuutta ja tehoa aknen ja aknen arpeutumisen varalta. Tässä tutkimuksessa ilmoitettiin 8 potilasta, joilla oli aknearpia, ja todettiin, että kaikilla potilailla (ihon valotyypeistä riippumatta) aktiivinen akne ja aknearvet paranivat 4 hoidon ja 1 kuukauden keskimääräisen seurantajakson jälkeen. Hoito oli hyvin siedetty ilman sivuvaikutuksia. Tästä tutkimuksesta saadut ihobiopsiat osoittivat arven syvyyden vähentymistä ja uuden kollageenin muodostumista sekä elastisten kuitujen ja lisärakenteiden lisääntymistä. Seurantaraportti osoitti, että 4 kahdeksasta alkuperäisen tutkimuksen potilaasta palasi pitkäaikaiseen 1–2 vuoden seurantaan, mikä osoitti jatkuvaa kliinistä paranemista näissä potilaissa. Tämä erityinen bipolaarinen fraktioradiotaajuusmikroneula ("FRM") -laite on FDA:n hyväksymä aknen arpien ja ihon nuorentamiseen.
Tähän päivään mennessä 1 550 nm:n fraktioidun fototermolyysijärjestelmän tehokkuutta ja turvallisuutta ei ole verrattu fraktioituun radiotaajuiseen mikroneulalaitteeseen etnisen ihon atrofisten aknearpien hoitoon satunnaistetussa kasvojenhalkaisukontrolloidussa tutkimuksessa. Split-face-itseohjatun suunnittelun suuri etu olisi se, että minimoidaan kaikki hämmentävät tekijät. Laserpinnoitusta on tutkittu hyvin, ja sitä käytetään laajalti vaaleaihoisilla henkilöillä - Fitzpatrickin ihon fototyypit (SPT) I-II. On kuitenkin vähän julkaistuja tutkimuksia, joissa on mukana henkilöitä, joilla on tummempi ihotyyppi (SPT III-VI) - populaatio, jolla on suurempi riski laseriin liittyvästä dyspigmentaatiosta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mukaan otetaan miehiä ja naisia, joilla on Fitzpatrick-ihotyypit III–VI ja kasvojen akne-arpeutuminen asteikolla III–IV. Osallistujien kasvojen molemmilla puolilla tulisi olla lähes saman verran ja vakavuudeltaan saman verran aknen arpia. Osallistujat ovat yli 18-vuotiaita
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaiden tulee olla yleisesti terveitä, eikä heillä ole aiemmin esiintynyt keloidisia arpia, paikallista tai aktiivista infektiota hoitoalueella, immuunikatohäiriöitä, porfyriaa tai valoherkkyyttä eikä sidekudossairauksia. PI:n harkinnan mukaan mikä tahansa vakava sairaus, joka voi häiritä tutkimusta. Lisäksi poissuljetaan raskaana olevat tai imettävät naiset, potilaat, jotka ovat käyttäneet isotretinoiinia 6 kuukauden ajan ennen hoitoa, ja potilaat, jotka ovat saaneet mitä tahansa kosmeettista hoitoa (laseria, ihottumaa, kemiallista kuorinta jne.) edellisten 6 kuukauden aikana. Myös potilaat, joilla on munuaissairaus ja allergiset lidokaiinille, tetrakaiinille tai Valtrexille, suljetaan pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Fraxel Restore kasvojen toisella puolella
Fraxel Restore kasvojen toisella puolella Fraxel Restore: aknen arpien korjaus Satunnaistettu hoito Fraxel Restorella kasvojen toisella puolella ja Fractoralla kasvojen toisella puolella - tutkimus on satunnaistettu, yhden keskuksen, jaettu kasvotutkimus koehenkilöillä, jotka etsivät aknen arven korjausta. Koehenkilöitä hoidettiin Fraxelilla kasvojen toisella puolella ja Fractoralla kasvojen toisella puolella. Jokaisen laitteen kasvojen puoli määritettiin satunnaisesti. |
Ei-ablatiivinen laser.
Tutkimuksessa toista kasvojen puolta käsitellään Fraxel Restorella kuukausittain kolmen kuukauden ajan.
|
|
Active Comparator: Fractora kasvojen toisella puolella
Fractora kasvojen toisella puolella Fractora: aknen arpien korjaus Satunnaistettu hoito Fraxel Restorella kasvojen toisella puolella ja Fractoralla kasvojen toisella puolella - tutkimus on satunnaistettu, yhden keskuksen, jaettu kasvotutkimus koehenkilöillä, jotka etsivät aknen arven korjausta. Koehenkilöitä hoidettiin Fraxelilla kasvojen toisella puolella ja Fractoralla kasvojen toisella puolella. Jokaisen laitteen kasvojen puoli määritettiin satunnaisesti. |
Fraktionaalinen radiotaajuinen mikroneulauslaite.
Tutkimuksessa toista kasvojen puolta hoidetaan Fractoralla kuukausittain kolmen kuukauden ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aknen arpeutumisen paraneminen - lähtötilanteesta kolmeen kuukauteen viimeisen hoidon jälkeen
Aikaikkuna: kolme kuukautta viimeisen hoidon jälkeen
|
Aknen arpeutumisen paranemista mittaavat kaksi sokeaa arvioijaa sekä henkilökohtaisella arvioinnilla että valokuvatarkasteluilla (digitaalista valokuvausta käytetään standardoiduissa olosuhteissa).
Aknen arpien paranemisen mittaamiseen käytetään kvartiililuokitusasteikkoa (1 = 1 % - 25 %, 2 = 26 % - 50 %, 3 = 51 % - 75 %, 4 = > 76 % parannus).
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta.
|
kolme kuukautta viimeisen hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eri lasereiden sivuvaikutusten vertailu
Aikaikkuna: hoitokäynti 1, hoitokäynti 2, hoitokäynti 3, kolme kuukautta viimeisen hoidon jälkeen
|
mittaa sivuvaikutuksia potilaan raportoimien haittatapahtumien perusteella ja sokea lääkärin arvion haittavaikutuksista.
Parametrit, kuten punoitus, turvotus, rakkuloiden muodostuminen, kuoriutuminen, arpeutuminen, hypopigmentaatio ja hyperpigmentaatio, arvostellaan 4-pisteen asteikolla (0 = poissa, 1 = lievä, 2 = kohtalainen ja 3 = vaikea).
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta.
|
hoitokäynti 1, hoitokäynti 2, hoitokäynti 3, kolme kuukautta viimeisen hoidon jälkeen
|
|
Kivun voimakkuuden vertaaminen eri lasereihin
Aikaikkuna: hoitokäynti 1, hoitokäynti 2, hoitokäynti 3
|
Potilaiden kivun voimakkuus arvioidaan myös visuaalisen analogisen asteikon avulla (0 = kivun puuttuminen, 10 = vakavin kipu).
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta
|
hoitokäynti 1, hoitokäynti 2, hoitokäynti 3
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mathew Avram, MD, MGH
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Manstein D, Herron GS, Sink RK, Tanner H, Anderson RR. Fractional photothermolysis: a new concept for cutaneous remodeling using microscopic patterns of thermal injury. Lasers Surg Med. 2004;34(5):426-38. doi: 10.1002/lsm.20048.
- Hruza G, Taub AF, Collier SL, Mulholland SR. Skin rejuvenation and wrinkle reduction using a fractional radiofrequency system. J Drugs Dermatol. 2009 Mar;8(3):259-65.
- Purvis D, Robinson E, Merry S, Watson P. Acne, anxiety, depression and suicide in teenagers: a cross-sectional survey of New Zealand secondary school students. J Paediatr Child Health. 2006 Dec;42(12):793-6. doi: 10.1111/j.1440-1754.2006.00979.x.
- Alster TS, Tanzi EL, Lazarus M. The use of fractional laser photothermolysis for the treatment of atrophic scars. Dermatol Surg. 2007 Mar;33(3):295-9. doi: 10.1111/j.1524-4725.2007.33059.x.
- Chrastil B, Glaich AS, Goldberg LH, Friedman PM. Second-generation 1,550-nm fractional photothermolysis for the treatment of acne scars. Dermatol Surg. 2008 Oct;34(10):1327-32. doi: 10.1111/j.1524-4725.2008.34284.x.
- Mahmoud BH, Srivastava D, Janiga JJ, Yang JJ, Lim HW, Ozog DM. Safety and efficacy of erbium-doped yttrium aluminum garnet fractionated laser for treatment of acne scars in type IV to VI skin. Dermatol Surg. 2010 May;36(5):602-9. doi: 10.1111/j.1524-4725.2010.01513.x. Epub 2010 Apr 1.
- Alexis AF, Coley MK, Nijhawan RI, Luke JD, Shah SK, Argobi YA, Nodzenski M, Veledar E, Alam M. Nonablative Fractional Laser Resurfacing for Acne Scarring in Patients With Fitzpatrick Skin Phototypes IV-VI. Dermatol Surg. 2016 Mar;42(3):392-402. doi: 10.1097/DSS.0000000000000640.
- Chandrashekar BS, Sriram R, Mysore R, Bhaskar S, Shetty A. Evaluation of microneedling fractional radiofrequency device for treatment of acne scars. J Cutan Aesthet Surg. 2014 Apr;7(2):93-7. doi: 10.4103/0974-2077.138328.
- Chae WS, Seong JY, Jung HN, Kong SH, Kim MH, Suh HS, Choi YS. Comparative study on efficacy and safety of 1550 nm Er:Glass fractional laser and fractional radiofrequency microneedle device for facial atrophic acne scar. J Cosmet Dermatol. 2015 Jun;14(2):100-6. doi: 10.1111/jocd.12139. Epub 2015 Mar 23. Erratum In: J Cosmet Dermatol. 2016 Sep;15(3):303.
- Abdel Hay R, Shalaby K, Zaher H, Hafez V, Chi CC, Dimitri S, Nabhan AF, Layton AM. Interventions for acne scars. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Apr 3;4(4):CD011946. doi: 10.1002/14651858.CD011946.pub2.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017P002061
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Akne arvet
-
Shane A. ShapiroLopetettuVocal Fold ScarsYhdysvallat
-
IBSA Farmaceutici Italia SrlDerming SRLValmisAknen arvet - Atrofiset ja hypertrofiset sekalaiset | Ice Pick Scars | Pyörivät arvet | Boxcar-arvetItalia
Kliiniset tutkimukset Fraxel Restore
-
Gainesville Eye AssociatesSiV ConsultingValmis
-
Massachusetts General HospitalPeruutettuHypertrofiset arvetYhdysvallat
-
Alcon ResearchValmis
-
Alcon ResearchValmis
-
Hospital Oftalmologico de BrasiliaValmis
-
University of California, IrvineBeckman Laser InstituteLopetettu
-
Bausch Health Americas, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiIhon pinnoitusYhdysvallat
-
Massachusetts General HospitalTuntematon