Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

1550 nm:n laser- ja fraktioradiotaajuusmikroneulan vertailu aknen arpien hoitoon etnisessä ihossa

sunnuntai 17. marraskuuta 2019 päivittänyt: Mathew Avram, MD, JD, Massachusetts General Hospital

Erbium-seostetun 1 550 nm:n laserin ja bipolaarisen fraktionisen radiotaajuisen mikroneulalaitteen vertailu etnisen ihon atrofisten aknearpien hoitoon: satunnaistettu jaettu kasvojen ohjattu pilottitutkimus

Tämän satunnaistetun, jaetun kasvot, kontrolloidun tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata erbium-seostetun 1 550 nm:n ei-ablatiivisen fraktiolaserin ja bipolaarisen fraktioivan radiotaajuisen mikroneulalaitteen tehoa ja turvallisuutta etnisten kasvojen atrofisten aknen arpien hoitoon. iho (Fitzpatrick Skin Phototypes III-VI).

Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että sekä erbium-seostettu 1550 nm:n ei-ablatiivinen fraktiolaser että bipolaarinen fraktioradiotaajuusmikroneulalaite ovat yhtä tehokkaita etnisen ihon atrofisten aknearpien hoidossa (SPT III-VI). Bipolaarisella jakeella toimivalla radiotaajuisella mikroneulalaitteella on kuitenkin vähemmän haitallisia vaikutuksia kuin erbium-seostetulla 1 550 nm:n ei-ablatiivisella fraktiolasereilla, koska siinä ei ole sirontaa ja kromoforispesifisiä kohteita - pääasiassa melaniinia - joita perinteisesti tarvitaan laserhoidoissa; näin ollen fraktioradiotaajuusmikroneulalaitteella on korkeampi turvallisuusprofiili tummemmilla ihotyypeillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Akne on erittäin yleinen sairaus, ja aknen jälkeisellä pelotuksella on osoitettu olevan haitallisia vaikutuksia ihmisen fyysiseen, henkiseen ja sosiaaliseen hyvinvointiin. Aknen arvet voidaan jakaa yleisiin luokkiin: hypertrofiset tai keloidiset arvet, atrofiset arvet (icepick, rolling, boxcar) ja pigmenttimuutokset (punoitus, hypo- ja hyperpigmentaatio). Tämä tutkimus keskittyy keskivaikeiden tai vaikeiden atrofisen aknen arpeutumisen hoitoon. Tavoitteenamme on verrata etnisen ihon atrofisten aknearpien (Fitzpatrick Skin Phototypes III-VI) hoitoon käytettävän erbiumseostetun 1 550 nm:n ei-ablatiivisen fraktioivan laserin ja bipolaarisen fraktionaalisen radiotaajuisen mikroneulalaitteen tehokkuutta ja turvallisuutta. jaettu kasvot satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.

Molemmat tämän tutkimuksen laitteet ovat jo FDA:n hyväksymiä aknen arpeutumisen hoitomuotoja.

Erbium-seostetun 1 550 nm:n ei-ablatiivisen fraktioivan laserin historia (Fraxel® Restore Laser System, Solta Medical, Inc., Hayward, CA):

Ei-ablatiiviset fraktiolaserit toimivat fraktionaalisen fototermolyysin teorian avulla, mikä luo satoja tai tuhansia mikroskooppisia lämpövyöhykkeitä (MTZ:itä) tai lämpövaurioituneen ihon pylväitä samalla säästäen ympäröivää kudosta. Hoidon piksiloitunut luonne ja toiminnallisesti heikentynyt stratum corneum mahdollistavat nopean kudosten paranemisen ja mahdollistavat potilaidemme turvallisemman hoidon. Mekaanisesti fraktionaalinen fototermolyysi mahdollistaa hallittujen määrien korkean energian kuljettamisen syvälle dermikseen, mikä johtaa kollagenolyysiin ja neokollageneesiin, mikä tasoittaa aknen arpeutumisen rakenteellisia poikkeavuuksia.

Useat julkaistut tutkimukset ovat osoittaneet, että erbium-seostettua 1 550 nm:n ei-ablatiivista fraktiaalista laseria ("NAFL") voidaan menestyksekkäästi käyttää kaikenlaisten atrofisen aknen arpien hoidossa - jäähaku-, boxcar- ja pyörivät arvet - suotuisa turvallisuusprofiili kaikilla ihotyypeillä, ja näin ollen Food and Drug Administration (FDA) on hyväksynyt sen kyseiselle käyttöaiheelle. Valmistusohjeen mukaan (viite liitteenä "Liitteet" -osiossa), NAFL on tarkoitettu "käytettäväksi ihon pinnoitustoimenpiteissä sekä aknen arpien, kirurgisten arpien, lentigojen (ikäpisteiden), auringon lentigojen (aurinkoläiskien) hoitoon, aktiininen keratoosi ja melasma."

Fraktionaalisen radiotaajuisen mikroneulalaitteen historia (Fractora; Invasix Ltd./InMode MD Ltd., Israel):

Fraktionaalinen radiotaajuus ei ole laser. Sen sijaan nämä laitteet käyttävät elektrodeja, jotka mahdollistavat lämpöhaavojen vyöhykkeiden muodostumisen vahingoittumattomien vyöhykkeiden alueiden väliin, mikä stimuloi ihon uudelleenmuodostumista ja mahdollistaa säiliösolujen saannin paranemisen edistämiseksi. Fraktiotaajuuden muunnelmia on olemassa, jotka käyttävät mikroneuloja syöttämään sähkövirtaa tiettyyn syvyyteen dermiksen sisällä, mikä vähentää epidermiksen vaurioita. Nämä fraktioidut radiotaajuiset mikroneulalaitteet tarjoavat vaihtoehdon tavanomaisille aknen arpien hoitomenetelmille (kuten NAFL). Viime vuosina on huipentunut suuri kiinnostus tällaisten laitteiden käyttöön aknen arpien hoidossa, koska valonsironta ja kromoforispesifiset kohteet, joita perinteisesti tarvitaan laserhoidossa, puuttuvat. Koska melaniini ei ole kohde, sillä koetaan olevan korkeampi turvallisuusprofiili tummemmissa ihovalotyypeissä.

Äskettäisessä tutkimuksessa tutkittiin spesifisen kaksisuuntaisen radiotaajuusmikroneulalaitteen (Fractora; Invasix Ltd./InMode MD Ltd., Israel) turvallisuutta ja tehoa aknen ja aknen arpeutumisen varalta. Tässä tutkimuksessa ilmoitettiin 8 potilasta, joilla oli aknearpia, ja todettiin, että kaikilla potilailla (ihon valotyypeistä riippumatta) aktiivinen akne ja aknearvet paranivat 4 hoidon ja 1 kuukauden keskimääräisen seurantajakson jälkeen. Hoito oli hyvin siedetty ilman sivuvaikutuksia. Tästä tutkimuksesta saadut ihobiopsiat osoittivat arven syvyyden vähentymistä ja uuden kollageenin muodostumista sekä elastisten kuitujen ja lisärakenteiden lisääntymistä. Seurantaraportti osoitti, että 4 kahdeksasta alkuperäisen tutkimuksen potilaasta palasi pitkäaikaiseen 1–2 vuoden seurantaan, mikä osoitti jatkuvaa kliinistä paranemista näissä potilaissa. Tämä erityinen bipolaarinen fraktioradiotaajuusmikroneula ("FRM") -laite on FDA:n hyväksymä aknen arpien ja ihon nuorentamiseen.

Tähän päivään mennessä 1 550 nm:n fraktioidun fototermolyysijärjestelmän tehokkuutta ja turvallisuutta ei ole verrattu fraktioituun radiotaajuiseen mikroneulalaitteeseen etnisen ihon atrofisten aknearpien hoitoon satunnaistetussa kasvojenhalkaisukontrolloidussa tutkimuksessa. Split-face-itseohjatun suunnittelun suuri etu olisi se, että minimoidaan kaikki hämmentävät tekijät. Laserpinnoitusta on tutkittu hyvin, ja sitä käytetään laajalti vaaleaihoisilla henkilöillä - Fitzpatrickin ihon fototyypit (SPT) I-II. On kuitenkin vähän julkaistuja tutkimuksia, joissa on mukana henkilöitä, joilla on tummempi ihotyyppi (SPT III-VI) - populaatio, jolla on suurempi riski laseriin liittyvästä dyspigmentaatiosta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

4

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mukaan otetaan miehiä ja naisia, joilla on Fitzpatrick-ihotyypit III–VI ja kasvojen akne-arpeutuminen asteikolla III–IV. Osallistujien kasvojen molemmilla puolilla tulisi olla lähes saman verran ja vakavuudeltaan saman verran aknen arpia. Osallistujat ovat yli 18-vuotiaita

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaiden tulee olla yleisesti terveitä, eikä heillä ole aiemmin esiintynyt keloidisia arpia, paikallista tai aktiivista infektiota hoitoalueella, immuunikatohäiriöitä, porfyriaa tai valoherkkyyttä eikä sidekudossairauksia. PI:n harkinnan mukaan mikä tahansa vakava sairaus, joka voi häiritä tutkimusta. Lisäksi poissuljetaan raskaana olevat tai imettävät naiset, potilaat, jotka ovat käyttäneet isotretinoiinia 6 kuukauden ajan ennen hoitoa, ja potilaat, jotka ovat saaneet mitä tahansa kosmeettista hoitoa (laseria, ihottumaa, kemiallista kuorinta jne.) edellisten 6 kuukauden aikana. Myös potilaat, joilla on munuaissairaus ja allergiset lidokaiinille, tetrakaiinille tai Valtrexille, suljetaan pois.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Fraxel Restore kasvojen toisella puolella

Fraxel Restore kasvojen toisella puolella

Fraxel Restore: aknen arpien korjaus

Satunnaistettu hoito Fraxel Restorella kasvojen toisella puolella ja Fractoralla kasvojen toisella puolella - tutkimus on satunnaistettu, yhden keskuksen, jaettu kasvotutkimus koehenkilöillä, jotka etsivät aknen arven korjausta. Koehenkilöitä hoidettiin Fraxelilla kasvojen toisella puolella ja Fractoralla kasvojen toisella puolella. Jokaisen laitteen kasvojen puoli määritettiin satunnaisesti.

Ei-ablatiivinen laser. Tutkimuksessa toista kasvojen puolta käsitellään Fraxel Restorella kuukausittain kolmen kuukauden ajan.
Active Comparator: Fractora kasvojen toisella puolella

Fractora kasvojen toisella puolella

Fractora: aknen arpien korjaus

Satunnaistettu hoito Fraxel Restorella kasvojen toisella puolella ja Fractoralla kasvojen toisella puolella - tutkimus on satunnaistettu, yhden keskuksen, jaettu kasvotutkimus koehenkilöillä, jotka etsivät aknen arven korjausta. Koehenkilöitä hoidettiin Fraxelilla kasvojen toisella puolella ja Fractoralla kasvojen toisella puolella. Jokaisen laitteen kasvojen puoli määritettiin satunnaisesti.

Fraktionaalinen radiotaajuinen mikroneulauslaite. Tutkimuksessa toista kasvojen puolta hoidetaan Fractoralla kuukausittain kolmen kuukauden ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aknen arpeutumisen paraneminen - lähtötilanteesta kolmeen kuukauteen viimeisen hoidon jälkeen
Aikaikkuna: kolme kuukautta viimeisen hoidon jälkeen
Aknen arpeutumisen paranemista mittaavat kaksi sokeaa arvioijaa sekä henkilökohtaisella arvioinnilla että valokuvatarkasteluilla (digitaalista valokuvausta käytetään standardoiduissa olosuhteissa). Aknen arpien paranemisen mittaamiseen käytetään kvartiililuokitusasteikkoa (1 = 1 % - 25 %, 2 = 26 % - 50 %, 3 = 51 % - 75 %, 4 = > 76 % parannus). Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta.
kolme kuukautta viimeisen hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eri lasereiden sivuvaikutusten vertailu
Aikaikkuna: hoitokäynti 1, hoitokäynti 2, hoitokäynti 3, kolme kuukautta viimeisen hoidon jälkeen
mittaa sivuvaikutuksia potilaan raportoimien haittatapahtumien perusteella ja sokea lääkärin arvion haittavaikutuksista. Parametrit, kuten punoitus, turvotus, rakkuloiden muodostuminen, kuoriutuminen, arpeutuminen, hypopigmentaatio ja hyperpigmentaatio, arvostellaan 4-pisteen asteikolla (0 = poissa, 1 = lievä, 2 = kohtalainen ja 3 = vaikea). Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta.
hoitokäynti 1, hoitokäynti 2, hoitokäynti 3, kolme kuukautta viimeisen hoidon jälkeen
Kivun voimakkuuden vertaaminen eri lasereihin
Aikaikkuna: hoitokäynti 1, hoitokäynti 2, hoitokäynti 3
Potilaiden kivun voimakkuus arvioidaan myös visuaalisen analogisen asteikon avulla (0 = kivun puuttuminen, 10 = vakavin kipu). Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta
hoitokäynti 1, hoitokäynti 2, hoitokäynti 3

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Mathew Avram, MD, MGH

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 16. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. lokakuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. lokakuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 21. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 19. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 17. marraskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2017P002061

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akne arvet

Kliiniset tutkimukset Fraxel Restore

Tilaa