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인종 피부의 여드름 흉터 치료를 위한 1,550nm 레이저와 Fractional Radiofrequency Microneedle의 비교

2019년 11월 17일 업데이트: Mathew Avram, MD, JD, Massachusetts General Hospital

인종 피부의 위축성 여드름 흉터 치료를 위한 Fractional Erbium-Doped 1,550-nm 레이저와 Bipolar Fractional Radiofrequency Microneedle 장치의 비교: Randomized Split-Face Controlled Pilot Study

이 무작위, 얼굴 분할, 대조 연구의 주요 목적은 소수 민족의 위축성 안면 여드름 흉터 치료를 위한 에르븀 도핑 1,550nm 비절제 프랙셔널 레이저와 양극성 프랙셔널 고주파 미세바늘 장치의 효능과 안전성을 비교하는 것입니다. 피부(Fitzpatrick 피부 Phototypes III-VI).

이 연구의 가설은 에르븀 도핑된 1,550nm 비절제 프랙셔널 레이저와 바이폴라 프랙셔널 고주파 미세바늘 장치가 인종 피부의 위축성 여드름 흉터 치료에 동등하게 효과적이라는 것입니다(SPT III-VI). 그러나 양극성 분획 고주파 마이크로니들 장치는 산란이 없고 발색단 특정 표적(주로 멜라닌)이 없기 때문에 에르븀 도핑된 1,550nm 비절제형 분획 레이저보다 부작용이 적습니다. 따라서 분수 고주파 미세바늘 장치는 더 어두운 피부 유형에서 더 높은 안전성 프로필을 갖게 됩니다.

연구 개요

상세 설명

여드름은 널리 퍼진 질병이며 여드름 후 흉터는 사람의 신체적, 정신적, 사회적 안녕에 해로운 영향을 미치는 것으로 나타났습니다. 여드름 흉터는 일반적으로 비후성 또는 켈로이드성 흉터, 위축성 흉터(아이스픽, 롤링, 박스카) 및 색소 침착 변화(발적, 저색소 및 과색소침착)로 나눌 수 있습니다. 이 연구는 중등도에서 중증 등급의 위축성 여드름 흉터 치료에 초점을 맞출 것입니다. 우리의 목표는 인종 피부의 위축성 여드름 흉터(Fitzpatrick Skin Phototypes III-VI) 치료를 위한 에르븀 도핑 1,550nm 비절제 프랙셔널 레이저와 양극성 프랙셔널 고주파 미세바늘 장치의 효능과 안전성을 비교하는 것입니다. 분할 얼굴 무작위 통제 시험.

이 연구의 두 장치는 이미 FDA 승인을 받은 여드름 흉터 치료 방식입니다.

에르븀 도핑된 1,550nm 비절제 프랙셔널 레이저(Fraxel® Restore Laser System, Solta Medical, Inc., Hayward, CA)의 역사:

비절제형 프랙셔널 레이저는 주변 조직을 보호하면서 수백에서 수천 개의 미세한 열 영역(MTZ) 또는 열로 손상된 피부 기둥을 생성하는 프랙셔널 광열분해 이론을 통해 작동합니다. 얼얼한 치료 특성과 기능적으로 손상되지 않은 각질층은 빠른 조직 치유를 가능하게 하고 환자의 안전한 치료를 가능하게 합니다. 기계적으로, 부분적 광열분해는 제어된 양의 고에너지가 진피 내 깊숙이 전달되도록 하여 콜라겐 분해 및 신콜라겐 생성을 유발하여 여드름 흉터의 질감 이상을 부드럽게 합니다.

다수의 발표된 연구에서는 에르븀 도핑된 1,550nm 비절제 프랙셔널 레이저("NAFL")가 모든 형태의 위축성 여드름 흉터(아이스픽, 박스카 및 롤링 흉터)의 치료에 성공적으로 활용될 수 있음을 입증했습니다. 모든 피부 유형에서 유리한 안전성 프로필을 제공하므로 해당 특정 적응증에 대해 식품의약국(FDA)에서 허가했습니다. 제조 설명서("첨부" 섹션에 첨부된 참조)에 따르면 NAFL은 "여드름 흉터, 수술 흉터, 흑자(검버섯), 일광 흑자(태양 흑점), 광선 각화증 및 기미."

분수 고주파 미세바늘 장치의 역사(Fractora; Invasix Ltd./InMode MD Ltd., 이스라엘):

분수 고주파는 레이저가 아닙니다. 대신, 이러한 장치는 영향을 받지 않는 영역 사이에 열 상처 영역을 생성할 수 있는 일련의 전극을 사용하여 피부 리모델링을 자극하고 치유를 촉진하기 위해 저장 세포의 공급을 허용합니다. 미세바늘을 사용하여 표피 손상을 감소시키는 진피 내의 특정 깊이로 전류를 전달하는 분수 무선 주파수의 변형이 존재합니다. 이러한 분수 고주파 미세바늘 장치는 기존의 여드름 흉터 치료 방법(예: NAFL)에 대한 대안을 제공합니다. 광 산란이 없고 전통적으로 레이저 치료에 필요한 발색단 특정 표적이 없기 때문에 여드름 흉터에 이러한 장치를 사용하는 데 최근 몇 년 동안 큰 관심이 절정에 달했습니다. 멜라닌은 표적이 아니므로 어두운 피부의 사진형에서 더 높은 안전성 프로파일을 갖는 것으로 느껴집니다.

최근 연구에서는 여드름 및 여드름 흉터에 대한 특정 양극성 분수 고주파 미세바늘 장치(Fractora; Invasix Ltd./InMode MD Ltd., 이스라엘)의 안전성과 효능을 조사했습니다. 본 연구에서는 여드름 흉터가 있는 8명의 환자가 보고되었으며, 평균 추적 관찰 기간 동안 4회 치료 및 1개월 후에 모든 환자(피부 광형에 관계없이)가 활동성 여드름 및 여드름 흉터가 개선되었음을 알 수 있었습니다. 치료는 부작용 없이 잘 견뎌냈습니다. 이 연구의 피부 생검은 흉터 깊이의 감소와 탄성 섬유 및 부속기 구조의 증가와 함께 새로운 콜라겐 형성을 보여주었습니다. 후속 보고서에 따르면 원래 연구에 참여한 8명의 환자 중 4명이 1년에서 2년까지의 장기 추적을 위해 복귀했으며, 이 환자들에서 지속적인 임상적 개선이 나타났습니다. 이 특정 양극성 분수 고주파 미세바늘("FRM") 장치는 여드름 흉터 및 피부 회춘용으로 FDA 승인을 받았습니다.

지금까지 1,550nm 분할 광열분해 시스템의 효능과 안전성은 무작위 분할 안면 제어 시험에서 민족 피부의 위축성 여드름 흉터에 대한 분할 고주파 미세바늘 장치와 비교되지 않았습니다. 분할면 자체 제어 설계의 주요 이점은 교란 요인을 최소화하는 것입니다. 레이저 재포장은 잘 연구되어 왔으며 고운 피부를 가진 개인에게 널리 사용됩니다 - Fitzpatrick 피부 사진 유형(SPT) I~II. 그러나 레이저 관련 색소침착이상 위험이 더 높은 집단인 더 어두운 피부 유형(SPT III-VI)을 가진 개인을 포함하는 발표된 연구는 부족합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

4

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • Fitzpatrick 피부 유형 III에서 VI 및 등급 III-IV의 안면 여드름 흉터를 가진 남성과 여성이 등록됩니다. 참가자의 얼굴 양쪽은 여드름 흉터의 양과 정도가 거의 비슷해야 합니다. 참가자는 18세 이상이어야 합니다.

제외 기준:

  • 환자는 켈로이드 흉터, 치료 부위의 국소적 또는 활동성 감염, 면역결핍 장애, 포르피린증 또는 광과민성, 결합 조직 장애의 병력 없이 전반적으로 건강해야 합니다. PI 재량에 따라 연구를 방해할 수 있는 심각한 의학적 상태. 또한 임산부, 수유부, 치료 전 6개월 동안 이소트레티노인을 복용한 환자, 최근 6개월 이내에 미용적 치료(레이저, 박피술, 화학박피 등)를 받은 환자는 제외한다. 또한 신장 질환이 있거나 Lidocaine, Tetracaine 또는 Valtrex에 대한 알레르기가 있는 환자는 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 한쪽 얼굴 프락셀 리스토어

한쪽 얼굴 프락셀 리스토어

프락셀 리스토어 : 여드름 흉터 교정

얼굴 한쪽에 프락셀 리스토어를, 얼굴 반대쪽에 프락토라를 사용한 무작위 치료 - 이 연구는 여드름 흉터 교정을 원하는 대상자를 대상으로 한 무작위, 단일 센터, 얼굴 분할 연구입니다. 피험자들은 얼굴 한쪽에 프락셀을, 다른 쪽 얼굴에 프락토라를 시술했습니다. 각 장치의 얼굴 측면은 무작위로 할당되었습니다.

비절제 레이저. 연구에서는 얼굴 한쪽을 3개월 동안 매월 프락셀 리스토어로 치료하게 됩니다.
활성 비교기: 얼굴 반대편의 프락토라

얼굴 반대편의 프락토라

프락토라:여드름흉터교정

얼굴 한쪽에 프락셀 리스토어를, 얼굴 반대쪽에 프락토라를 사용한 무작위 치료 - 이 연구는 여드름 흉터 교정을 원하는 대상자를 대상으로 한 무작위, 단일 센터, 얼굴 분할 연구입니다. 피험자들은 얼굴 한쪽에 프락셀을, 다른 쪽 얼굴에 프락토라를 시술했습니다. 각 장치의 얼굴 측면은 무작위로 할당되었습니다.

분수 고주파 미세 바늘 장치. 연구에서는 3개월 동안 매월 얼굴 한쪽을 프락토라로 치료하게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
여드름 흉터 개선 - 베이스라인에서 마지막 치료 후 3개월까지
기간: 마지막 치료 후 3개월
여드름 흉터의 개선은 직접 평가 및 사진 검토(디지털 사진은 표준화된 조건에서 사용됨)에 의해 2명의 맹검 평가자가 측정합니다. 사분위 등급 척도(1 = 1% ~ 25%, 2 = 26% ~ 50%, 3 = 51% ~ 75%, 4 = >76% 개선)를 사용하여 여드름 흉터 개선을 측정합니다. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
마지막 치료 후 3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
다른 레이저의 부작용 비교
기간: 치료 방문 1, 치료 방문 2, 치료 방문 3, 마지막 치료 후 3개월
환자가 보고한 부작용 및 맹검 의사의 부작용 평가로 부작용을 측정합니다. 홍반, 부종, 수포, 가피, 흉터, 저색소침착 및 과다색소침착을 포함하는 매개변수는 4점 척도(0 = 부재, 1= 경증, 2 = 중등도 및 3 = 중증)로 등급이 매겨집니다. 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
치료 방문 1, 치료 방문 2, 치료 방문 3, 마지막 치료 후 3개월
다른 레이저와 통증의 강도 비교
기간: 치료 방문 1, 치료 방문 2, 치료 방문 3
환자는 또한 시각적 아날로그 척도(0 = 통증 없음, 10 = 가장 심한 통증)를 사용하여 통증의 강도를 평가합니다. 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다
치료 방문 1, 치료 방문 2, 치료 방문 3

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Mathew Avram, MD, MGH

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 3월 16일

기본 완료 (실제)

2018년 10월 30일

연구 완료 (실제)

2018년 10월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 12월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 12월 19일

처음 게시됨 (실제)

2017년 12월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 11월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 11월 17일

마지막으로 확인됨

2019년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2017P002061

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

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