- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03380845
Сравнение 1550-нм лазера и фракционной радиочастотной микроиглы для лечения шрамов от угревой сыпи на этнической коже
Сравнение фракционного лазера с длиной волны 1550 нм, легированного эрбием, и биполярного фракционного радиочастотного устройства с микроиглами для лечения атрофических шрамов от угревой сыпи на этнической коже: рандомизированное контролируемое пилотное исследование с разделением лица
Основная цель этого рандомизированного контролируемого исследования с разделением лица состоит в том, чтобы сравнить эффективность и безопасность неабляционного фракционного лазера с длиной волны 1550 нм, легированного эрбием, и биполярного фракционного радиочастотного устройства с микроиглами для лечения атрофических шрамов от угревой сыпи на лице у представителей этнических групп. кожи (фототипы кожи по Фитцпатрику III-VI).
Гипотеза этого исследования заключается в том, что как неабляционный фракционный лазер с длиной волны 1550 нм, легированный эрбием, так и биполярное фракционное радиочастотное устройство с микроиглами одинаково эффективны для лечения атрофических рубцов от угревой сыпи на этнической коже (SPT III-VI). Однако устройство с биполярной фракционной радиочастотной микроиглой имеет меньше побочных эффектов, чем неабляционный фракционный лазер с длиной волны 1550 нм, легированный эрбием, из-за отсутствия рассеяния и отсутствия специфических хромофорных мишеней, преимущественно меланина, которые традиционно необходимы при лазерном лечении; следовательно, устройство с фракционными радиочастотными микроиглами будет иметь более высокий профиль безопасности для более темных типов кожи.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Акне является широко распространенным заболеванием, и было показано, что рубцевание постакне оказывает пагубное воздействие на физическое, психическое и социальное благополучие человека. Шрамы от угревой сыпи можно разделить на общие категории гипертрофических или келоидных рубцов, атрофических рубцов (ледорубные, катящиеся, товарные) и изменения пигментации (покраснение, гипо- и гиперпигментация). Это исследование будет сосредоточено на лечении атрофических рубцов от акне средней и тяжелой степени. Наша цель — сравнить эффективность и безопасность неабляционного фракционного лазера с длиной волны 1550 нм, легированного эрбием, и устройства с биполярной фракционной радиочастотной микроиглой для лечения атрофических рубцов от угревой сыпи на этнической коже (фототипы кожи по Фитцпатрику III-VI) путем проведения рандомизированное контролируемое исследование с разделенным лицом.
Оба устройства в этом исследовании уже одобрены FDA для лечения рубцов после угревой сыпи.
История неабляционного фракционного лазера с длиной волны 1550 нм, легированного эрбием (Fraxel® Restore Laser System, Solta Medical, Inc., Хейворд, Калифорния):
Неабляционные фракционные лазеры работают на основе теории фракционного фототермолиза, который создает от сотен до тысяч микроскопических тепловых зон (MTZ) или столбцов термически поврежденной кожи, не затрагивая при этом окружающие ткани. Пиксельный характер лечения и функционально неповрежденный роговой слой обеспечивают быстрое заживление тканей и обеспечивают более безопасное лечение наших пациентов. Механически фракционный фототермолиз позволяет доставлять контролируемое количество высокой энергии глубоко в дерму, что приводит к коллагенолизу и неоколлагенезу, что сглаживает текстурные аномалии рубцов после акне.
Многочисленные опубликованные исследования продемонстрировали, что легированный эрбием неабляционный фракционный лазер с длиной волны 1550 нм («NAFL») может быть успешно использован для лечения всех форм атрофических рубцов от акне — рубцов для льда, товарных и прокатных рубцов — с очень высокой эффективностью. благоприятный профиль безопасности для всех типов кожи и, таким образом, был одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) для этого конкретного показания. Согласно инструкции производителя (ссылка в разделе «Приложения»), NAFL показан для «использования в процедурах по шлифовке кожи, а также для лечения шрамов от угревой сыпи, послеоперационных шрамов, лентиго (возрастных пятен), солнечного лентиго (солнечных пятен), актинический кератоз и меланодермия».
История фракционного радиочастотного микроигольчатого аппарата (Fractora; Invasix Ltd./InMode MD Ltd., Израиль):
Дробная радиочастота - это не лазер. Вместо этого в этих устройствах используется массив электродов, который позволяет создавать зоны термических ран между областями незатронутых зон, тем самым стимулируя ремоделирование дермы и обеспечивая запас клеток-резервуаров для ускорения заживления. Существуют разновидности фракционной радиочастоты, в которых используются микроиглы для подачи электрического тока на определенную глубину в дерме, что уменьшает повреждение эпидермиса. Эти фракционные радиочастотные устройства с микроиглами представляют собой альтернативу традиционным методам лечения рубцов после угревой сыпи (таким как NAFL). В последние годы возник большой интерес к использованию таких устройств для лечения шрамов от угревой сыпи из-за отсутствия светорассеяния и отсутствия специфических хромофорных мишеней, которые традиционно необходимы при лазерном лечении. Поскольку меланин не является мишенью, считается, что он имеет более высокий профиль безопасности для более темных фототипов кожи.
В недавнем исследовании изучалась безопасность и эффективность специального биполярного фракционного радиочастотного устройства с микроиглами (Fractora; Invasix Ltd./InMode MD Ltd., Израиль) при лечении акне и рубцов после акне. В этом исследовании сообщалось о 8 пациентах со шрамами от угревой сыпи, и было отмечено, что у всех пациентов (независимо от фототипа их кожи) наблюдалось улучшение активных прыщей и шрамов от угревой сыпи после 4 процедур и среднего периода наблюдения в течение 1 месяца. Лечение переносилось хорошо, побочных эффектов не было. Биопсия кожи из этого исследования показала уменьшение глубины рубца и образование нового коллагена с отмеченным увеличением эластических волокон и придаточных структур. Отчет о последующем наблюдении показал, что 4 из 8 пациентов, участвовавших в первоначальном исследовании, вернулись для длительного наблюдения от 1 до 2 лет, что показало продолжающееся клиническое улучшение у этих пациентов. Это специальное устройство с биполярной фракционной радиочастотной микроиглой («FRM») было одобрено FDA для лечения шрамов от угревой сыпи и омоложения кожи.
На сегодняшний день эффективность и безопасность фракционированной системы фототермолиза с длиной волны 1550 нм не сравнивали с фракционным радиочастотным устройством с микроиглами для атрофических рубцов от угревой сыпи на этнической коже в рандомизированном контролируемом исследовании с разделенным лицом. Основным преимуществом самоуправляемой конструкции с разделенной поверхностью будет минимизация любых мешающих факторов. Лазерная шлифовка хорошо изучена и широко используется у людей со светлой кожей - фототипы кожи по Фитцпатрику (SPT) I-II. Тем не менее, существует мало опубликованных исследований с участием людей с более темным типом кожи (SPT III-VI) — популяции, которая имеет более высокий риск диспигментации, связанной с лазером.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- В исследование будут включены мужчины и женщины с типами кожи с III по VI по шкале Фитцпатрика и рубцами от угревой сыпи на лице III–IV степени. Обе стороны лица участников должны иметь почти одинаковое количество и тяжесть шрамов от угревой сыпи. Участники будут старше 18 лет
Критерий исключения:
- Пациенты должны быть в целом здоровыми без келоидных рубцов в анамнезе, локализованной или активной инфекции в области лечения, иммунодефицитных состояний, порфирии или светочувствительности, а также нарушений соединительной ткани. По усмотрению PI любое серьезное заболевание, которое может помешать исследованию. Кроме того, исключаются беременные или кормящие женщины, пациенты, принимавшие изотретиноин в течение 6 месяцев до начала лечения, и пациенты, получившие какие-либо косметические процедуры (лазер, дермабразия, химический пилинг и т. д.) в предыдущие 6 месяцев. Кроме того, исключаются пациенты с заболеваниями почек и любой аллергией на лидокаин, тетракаин или валтрекс.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Fraxel Restore на одну сторону лица
Fraxel Restore на одну сторону лица Fraxel Restore: коррекция шрамов от угревой сыпи Рандомизированное лечение с помощью Fraxel Restore на одной стороне лица и Fractora на противоположной стороне лица. Исследование представляет собой рандомизированное одноцентровое исследование с разделением лица на субъектах, стремящихся исправить шрамы от угревой сыпи. Субъектам лечили Fraxel на одной стороне лица и Fractora на другой стороне лица. Сторона лица для каждого устройства была назначена случайным образом. |
Неабляционный лазер.
В ходе исследования одна сторона лица будет обрабатываться Fraxel Restore ежемесячно в течение трех месяцев.
|
|
Активный компаратор: Fractora на другой стороне лица
Fractora на другой стороне лица Fractora: коррекция шрамов от угревой сыпи Рандомизированное лечение с помощью Fraxel Restore на одной стороне лица и Fractora на противоположной стороне лица. Исследование представляет собой рандомизированное одноцентровое исследование с разделением лица на субъектах, стремящихся исправить шрамы от угревой сыпи. Субъектам лечили Fraxel на одной стороне лица и Fractora на другой стороне лица. Сторона лица для каждого устройства была назначена случайным образом. |
Устройство для фракционного радиочастотного микронидлинга.
В ходе исследования одна сторона лица будет обрабатываться Fractora ежемесячно в течение трех месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение рубцов от угревой сыпи - от исходного уровня до трех месяцев после последнего лечения
Временное ограничение: через три месяца после последней обработки
|
Улучшение рубцов после угревой сыпи будет измеряться двумя слепыми оценщиками как с помощью личных оценок, так и с помощью фотографического обзора (цифровая фотография будет использоваться в стандартных условиях).
Квартильная шкала оценки (1 = от 1% до 25%, 2 = от 26% до 50%, 3 = от 51% до 75%, 4 = >76% улучшение) будет использоваться для измерения уменьшения рубцов после угревой сыпи.
Более высокий балл означает лучший результат.
|
через три месяца после последней обработки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение побочных эффектов различных лазеров
Временное ограничение: лечебный визит 1, лечебный визит 2, лечебный визит 3, через три месяца после последней процедуры
|
измерение побочных эффектов по сообщениям пациентов о нежелательных явлениях и ослепленная врачебная оценка побочных эффектов.
Параметры, включающие эритему, отек, образование волдырей, корок, рубцов, гипопигментацию и гиперпигментацию, будут оцениваться по 4-балльной шкале (0 = отсутствует, 1 = легкая, 2 = умеренная и 3 = сильная).
Более высокий балл означает худший результат.
|
лечебный визит 1, лечебный визит 2, лечебный визит 3, через три месяца после последней процедуры
|
|
Сравнение интенсивности боли с различными лазерами
Временное ограничение: лечебный визит 1, лечебный визит 2, лечебный визит 3
|
У пациентов также будет оцениваться интенсивность боли с использованием визуальной аналоговой шкалы (0 = отсутствие боли, 10 = наиболее сильная боль).
Более высокий балл означает худший результат
|
лечебный визит 1, лечебный визит 2, лечебный визит 3
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mathew Avram, MD, MGH
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Manstein D, Herron GS, Sink RK, Tanner H, Anderson RR. Fractional photothermolysis: a new concept for cutaneous remodeling using microscopic patterns of thermal injury. Lasers Surg Med. 2004;34(5):426-38. doi: 10.1002/lsm.20048.
- Hruza G, Taub AF, Collier SL, Mulholland SR. Skin rejuvenation and wrinkle reduction using a fractional radiofrequency system. J Drugs Dermatol. 2009 Mar;8(3):259-65.
- Purvis D, Robinson E, Merry S, Watson P. Acne, anxiety, depression and suicide in teenagers: a cross-sectional survey of New Zealand secondary school students. J Paediatr Child Health. 2006 Dec;42(12):793-6. doi: 10.1111/j.1440-1754.2006.00979.x.
- Alster TS, Tanzi EL, Lazarus M. The use of fractional laser photothermolysis for the treatment of atrophic scars. Dermatol Surg. 2007 Mar;33(3):295-9. doi: 10.1111/j.1524-4725.2007.33059.x.
- Chrastil B, Glaich AS, Goldberg LH, Friedman PM. Second-generation 1,550-nm fractional photothermolysis for the treatment of acne scars. Dermatol Surg. 2008 Oct;34(10):1327-32. doi: 10.1111/j.1524-4725.2008.34284.x.
- Mahmoud BH, Srivastava D, Janiga JJ, Yang JJ, Lim HW, Ozog DM. Safety and efficacy of erbium-doped yttrium aluminum garnet fractionated laser for treatment of acne scars in type IV to VI skin. Dermatol Surg. 2010 May;36(5):602-9. doi: 10.1111/j.1524-4725.2010.01513.x. Epub 2010 Apr 1.
- Alexis AF, Coley MK, Nijhawan RI, Luke JD, Shah SK, Argobi YA, Nodzenski M, Veledar E, Alam M. Nonablative Fractional Laser Resurfacing for Acne Scarring in Patients With Fitzpatrick Skin Phototypes IV-VI. Dermatol Surg. 2016 Mar;42(3):392-402. doi: 10.1097/DSS.0000000000000640.
- Chandrashekar BS, Sriram R, Mysore R, Bhaskar S, Shetty A. Evaluation of microneedling fractional radiofrequency device for treatment of acne scars. J Cutan Aesthet Surg. 2014 Apr;7(2):93-7. doi: 10.4103/0974-2077.138328.
- Chae WS, Seong JY, Jung HN, Kong SH, Kim MH, Suh HS, Choi YS. Comparative study on efficacy and safety of 1550 nm Er:Glass fractional laser and fractional radiofrequency microneedle device for facial atrophic acne scar. J Cosmet Dermatol. 2015 Jun;14(2):100-6. doi: 10.1111/jocd.12139. Epub 2015 Mar 23. Erratum In: J Cosmet Dermatol. 2016 Sep;15(3):303.
- Abdel Hay R, Shalaby K, Zaher H, Hafez V, Chi CC, Dimitri S, Nabhan AF, Layton AM. Interventions for acne scars. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Apr 3;4(4):CD011946. doi: 10.1002/14651858.CD011946.pub2.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2017P002061
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Шрамы от прыщей
-
Zagazig UniversityЗавершенныйAcne Vulgaris поверхностные смешанные комедоны и воспалительныеЕгипет
-
Charlotte's Web, IncНеизвестныйЮношеские угри | Acne Vulgaris поверхностные смешанные комедоны и воспалительные
-
University of GuadalajaraHospital Civil de Guadalajara; Cell PharmaЗавершенныйAcne Vulgaris поверхностные смешанные комедоны и воспалительныеМексика
Клинические исследования Фраксель Восстановить
-
Massachusetts General HospitalНеизвестныйШрамы от прыщейСоединенные Штаты
-
University of California, IrvineПрекращено
-
Netherlands Institute for Pigment DisordersЗавершенныйНарушение пигментацииНидерланды
-
Massachusetts General HospitalОтозванГипертрофические рубцыСоединенные Штаты
-
ReWalk Robotics, Inc.Spaulding Rehabilitation Hospital; Kessler Foundation; TIRR Memorial Hermann; Shirley... и другие соавторыНеизвестныйИнсульт | Гемиплегия | Инсульт, острый | Инсульт Геморрагический | Гемипарез | Нарушение мозгового кровообращенияСоединенные Штаты
-
University of California, IrvineBeckman Laser InstituteПрекращено
-
Bausch Health Americas, Inc.Активный, не рекрутирующийОмоложение кожиСоединенные Штаты
-
C. R. BardЗавершенныйОжирениеСоединенные Штаты
-
NovoBliss Research Pvt LtdKayura Effects LLPЗавершенный
-
Henry Ford Health SystemЗавершенный