- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03380845
Sammenligning af 1.550 nm laser og fraktioneret radiofrekvens mikronål til behandling af acne ar i etnisk hud
Sammenligning af fraktioneret erbium-dopet 1.550 nm laser og en bipolær fraktioneret radiofrekvensmikronålsanordning til behandling af atrofiske acnear i etnisk hud: En randomiseret split-ansigtskontrolleret pilotundersøgelse
Det primære formål med denne randomiserede, split-face, kontrollerede undersøgelse er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af en erbium-doteret 1.550 nm non-ablativ fraktioneret laser og en bipolær fraktioneret radiofrekvent mikronål enhed til behandling af atrofiske ansigts acne ar i etniske hud (Fitzpatrick Skin Phototypes III-VI).
Hypotesen for denne undersøgelse er, at både erbium-doteret 1.550-nm non-ablativ fraktioneret laser og den bipolære fraktionelle radiofrekvens mikronåleanordning er lige effektive til behandling af atrofiske acne ar i etnisk hud (SPT III-VI). Imidlertid har den bipolære fraktionelle radiofrekvente mikronåleanordning mindre uønskede virkninger end erbium-doteret 1.550 nm ikke-ablativ fraktioneret laser på grund af fraværet af spredning og fraværet af kromoforspecifikke mål - overvejende melanin - der traditionelt er nødvendigt med laserbehandlinger; derfor vil den fraktionelle radiofrekvensmikronåleanordning have en højere sikkerhedsprofil i mørkere hudtyper.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Acne er en meget udbredt sygdom, og post-acne skræmme har vist sig at have skadelige virkninger på en persons fysiske, mentale og sociale velvære. Acne-ar kan opdeles i generelle kategorier af hypertrofiske eller keloide ar, atrofiske ar (ispind, rullende, kassevogn) og pigmentændringer (rødme, hypo og hyperpigmentering). Denne undersøgelse vil fokusere på behandling af moderat til svær grad af atrofisk acne ardannelse. Vores mål er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af en erbium-doteret 1.550 nm ikke-ablativ fraktioneret laser og en bipolær fraktioneret radiofrekvens mikronåleanordning til behandling af atrofiske acne ar i etnisk hud (Fitzpatrick Skin Phototypes III-VI) ved at udføre en split-face randomiseret kontrolleret forsøg.
Begge enheder i denne undersøgelse er allerede FDA godkendte behandlingsmodaliteter for acne ardannelse.
Historie med erbium-doteret 1.550-nm non-ablativ fraktioneret laser (Fraxel® Restore Laser System, Solta Medical, Inc., Hayward, CA):
Ikke-ablative fraktionerede lasere virker via teorien om fraktioneret fototermolyse, som skaber hundredvis til tusindvis af mikroskopiske termiske zoner (MTZ'er) eller søjler af termisk skadet hud, mens de skåner det omgivende væv. Behandlingens pixilerede natur og det funktionelt uhæmmede stratum corneum muliggør hurtig vævsheling og giver mulighed for sikrere behandlinger af vores patienter. Mekanistisk tillader fraktioneret fototermolyse, at kontrollerede mængder af høj energi leveres dybt inde i dermis, hvilket resulterer i kollagenolyse og neokollagenese, som udjævner de teksturelle abnormiteter af acne-ardannelse.
Flere publicerede undersøgelser har vist, at erbium-doteret 1.550-nm non-ablativ fraktioneret laser ("NAFL") med succes kan anvendes til behandling af alle former for atrofisk acne ardannelse - islag, kassevogn og rullende ar - med et meget gunstig sikkerhedsprofil i alle hudtyper, og er derfor blevet godkendt af Food and Drug Administration (FDA) for den pågældende indikation. I henhold til fremstillingsmanualen (reference vedhæftet i afsnittet "Vedhæftede filer") er NAFL indiceret til "brug i procedurer til hudfornyelse samt behandling af acne ar, operationsar, lentigos (alderspletter), solar lentigos (solpletter), aktinisk keratose og melasma."
Historien om den fraktionelle radiofrekvensmikronåleanordning (Fractora; Invasix Ltd./InMode MD Ltd., Israel):
Fraktionel radiofrekvens er ikke en laser. I stedet bruger disse enheder et array af elektroder, der gør det muligt at skabe zoner med termiske sår mellem områder af upåvirkede zoner, hvilket stimulerer dermal ombygning og muliggør en forsyning af reservoirceller for at fremme heling. Variationer af fraktioneret radiofrekvens eksisterer, der anvender mikronåle til at levere elektrisk strøm til en bestemt dybde i dermis, der mindsker skade på epidermis. Disse fraktionelle radiofrekvensmikronåle-anordninger giver et alternativ til konventionelle metoder til acne-arbehandling (såsom NAFL). Stor interesse har kulmineret i de seneste år for brugen af sådanne anordninger i acne-ar på grund af fraværet af lysspredning og fraværet af kromofor-specifikke mål, der traditionelt er nødvendigt med laserbehandlinger. Da melanin ikke er et mål, menes det at have en højere sikkerhedsprofil i mørkere hudfototyper.
En nylig undersøgelse undersøgte sikkerheden og effektiviteten af en specifik bipolær fraktionel radiofrekvent mikronålenhed (Fractora; Invasix Ltd./InMode MD Ltd., Israel) til acne og acne ardannelse. I denne undersøgelse blev 8 patienter med acne-ar rapporteret, og det blev bemærket, at alle patienter (uanset deres hudfototyper) havde en forbedring i deres aktive acne- og acne-ar efter 4 behandlinger og en gennemsnitlig opfølgningsperiode på 1 måned. Behandlingen var veltolereret uden bivirkninger. Hudbiopsier fra denne undersøgelse viste reduktion i ardybde og ny kollagendannelse med en stigning i elastiske fibre og adnexale strukturer bemærket. En opfølgningsrapport viste, at 4 ud af 8 patienter, som var i den oprindelige undersøgelse, vendte tilbage til en langtidsopfølgning fra 1 til 2 år, som viste løbende kliniske forbedringer hos disse patienter. Denne specifikke bipolære fraktionelle radiofrekvens mikronål ("FRM") enhed er blevet FDA-godkendt til acne ar og hudforyngelse.
Til denne dato er effektiviteten og sikkerheden af 1.550-nm fraktioneret fototermolysesystem ikke blevet sammenlignet med en fraktioneret radiofrekvent mikronålsanordning til atrofiske acne ar i etnisk hud i et randomiseret, split-face kontrolleret forsøg. En stor fordel ved et split-face selvkontrolleret design ville være at minimere eventuelle forvirrende faktorer. Laser-resurfacing er blevet grundigt undersøgt og er meget udbredt hos personer med lys hud - Fitzpatrick hudfototyper (SPT) I til II. Der er dog en mangel på publicerede undersøgelser, der involverer personer med mørkere hudtyper (SPT III-VI) - en befolkning, der har en højere risiko for laser-associeret dyspigmentering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder med Fitzpatrick hudtyper III til VI og acne ardannelse i ansigtet af grad III-IV vil blive tilmeldt. Begge sider af deltagernes ansigt bør have næsten samme mængde og sværhedsgrad af acne ardannelse. Deltagerne vil være over 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Patienter skal generelt være raske uden en historie med keloid ardannelse, lokaliseret eller aktiv infektion i behandlingsregionen, immundefektforstyrrelser, porfyri eller lysfølsomhed og bindevævsforstyrrelser. Efter PI skøn, enhver alvorlig medicinsk tilstand, der kan forstyrre undersøgelsen. Derudover vil gravide eller ammende kvinder, patienter, der har taget isotretinoin i en periode på 6 måneder før behandling, og patienter, der har modtaget nogen form for kosmetisk behandling (lasere, dermabrasion, kemisk peeling osv.) inden for de foregående 6 måneder blive udelukket. Patienter med nyresygdom og enhver allergi over for Lidocain, Tetracaine eller Valtrex vil også blive udelukket.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Fraxel Restore på den ene side af ansigtet
Fraxel Restore på den ene side af ansigtet Fraxel Restore: acne ar korrektion Randomiseret behandling med Fraxel Restore på den ene side af ansigtet og Fractora på den modsatte side af ansigtet - undersøgelsen er en randomiseret, enkelt-center, split-face undersøgelse i forsøgspersoner, der søger korrektion af acne ar. Forsøgspersonerne blev behandlet med Fraxel på den ene side af ansigtet og Fractora på den anden side af ansigtet. Siden af ansigtet for hver enhed blev tilfældigt tildelt. |
Ikke-ablativ laser.
I undersøgelsen vil den ene side af ansigtet blive behandlet med Fraxel Restore månedligt i tre måneder.
|
|
Aktiv komparator: Fractora på den anden side af ansigtet
Fractora på den anden side af ansigtet Fractora: acne ar korrektion Randomiseret behandling med Fraxel Restore på den ene side af ansigtet og Fractora på den modsatte side af ansigtet - undersøgelsen er en randomiseret, enkelt-center, split-face undersøgelse i forsøgspersoner, der søger korrektion af acne ar. Forsøgspersonerne blev behandlet med Fraxel på den ene side af ansigtet og Fractora på den anden side af ansigtet. Siden af ansigtet for hver enhed blev tilfældigt tildelt. |
Fractional Radiofrequency Microneedling Device.
I undersøgelsen vil den ene side af ansigtet blive behandlet med Fractora månedligt i tre måneder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring af acne ardannelse - fra baseline til tre måneder efter sidste behandling
Tidsramme: tre måneder efter sidste behandling
|
Forbedring af acne ardannelse vil blive målt af to blindede evaluatorer både ved personlig vurdering og ved fotografisk gennemgang (digital fotografering vil blive brugt under standardiserede forhold).
En kvartil karakterskala (1 = 1 % til 25 %, 2 = 26 % til 50 %, 3 = 51 % til 75 %, 4 = >76 % forbedring) vil blive brugt til at måle forbedring af acne-ar.
Højere score betyder bedre resultat.
|
tre måneder efter sidste behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af bivirkninger af de forskellige lasere
Tidsramme: behandlingsbesøg 1, behandlingsbesøg 2, behandlingsbesøg 3, tre måneder efter sidste behandling
|
måle bivirkninger af patientrapporterede bivirkninger og blindet lægevurdering af bivirkninger.
Parametre, herunder erytem, ødem, blærer, skorpedannelse, ardannelse, hypopigmentering og hyperpigmentering, vil blive bedømt på en 4-punkts skala (0 = fraværende, 1 = mild, 2 = moderat og 3 = svær).
Højere score betyder dårligere resultat.
|
behandlingsbesøg 1, behandlingsbesøg 2, behandlingsbesøg 3, tre måneder efter sidste behandling
|
|
Sammenligning af smertens intensitet med de forskellige lasere
Tidsramme: behandlingsbesøg 1, behandlingsbesøg 2, behandlingsbesøg 3
|
Patienterne vil også blive vurderet intensiteten af smerte ved hjælp af en visuel analog skala (0 = fravær af smerte, 10 = mest alvorlige smerter).
Højere score betyder dårligere resultat
|
behandlingsbesøg 1, behandlingsbesøg 2, behandlingsbesøg 3
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mathew Avram, MD, MGH
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Manstein D, Herron GS, Sink RK, Tanner H, Anderson RR. Fractional photothermolysis: a new concept for cutaneous remodeling using microscopic patterns of thermal injury. Lasers Surg Med. 2004;34(5):426-38. doi: 10.1002/lsm.20048.
- Hruza G, Taub AF, Collier SL, Mulholland SR. Skin rejuvenation and wrinkle reduction using a fractional radiofrequency system. J Drugs Dermatol. 2009 Mar;8(3):259-65.
- Purvis D, Robinson E, Merry S, Watson P. Acne, anxiety, depression and suicide in teenagers: a cross-sectional survey of New Zealand secondary school students. J Paediatr Child Health. 2006 Dec;42(12):793-6. doi: 10.1111/j.1440-1754.2006.00979.x.
- Alster TS, Tanzi EL, Lazarus M. The use of fractional laser photothermolysis for the treatment of atrophic scars. Dermatol Surg. 2007 Mar;33(3):295-9. doi: 10.1111/j.1524-4725.2007.33059.x.
- Chrastil B, Glaich AS, Goldberg LH, Friedman PM. Second-generation 1,550-nm fractional photothermolysis for the treatment of acne scars. Dermatol Surg. 2008 Oct;34(10):1327-32. doi: 10.1111/j.1524-4725.2008.34284.x.
- Mahmoud BH, Srivastava D, Janiga JJ, Yang JJ, Lim HW, Ozog DM. Safety and efficacy of erbium-doped yttrium aluminum garnet fractionated laser for treatment of acne scars in type IV to VI skin. Dermatol Surg. 2010 May;36(5):602-9. doi: 10.1111/j.1524-4725.2010.01513.x. Epub 2010 Apr 1.
- Alexis AF, Coley MK, Nijhawan RI, Luke JD, Shah SK, Argobi YA, Nodzenski M, Veledar E, Alam M. Nonablative Fractional Laser Resurfacing for Acne Scarring in Patients With Fitzpatrick Skin Phototypes IV-VI. Dermatol Surg. 2016 Mar;42(3):392-402. doi: 10.1097/DSS.0000000000000640.
- Chandrashekar BS, Sriram R, Mysore R, Bhaskar S, Shetty A. Evaluation of microneedling fractional radiofrequency device for treatment of acne scars. J Cutan Aesthet Surg. 2014 Apr;7(2):93-7. doi: 10.4103/0974-2077.138328.
- Chae WS, Seong JY, Jung HN, Kong SH, Kim MH, Suh HS, Choi YS. Comparative study on efficacy and safety of 1550 nm Er:Glass fractional laser and fractional radiofrequency microneedle device for facial atrophic acne scar. J Cosmet Dermatol. 2015 Jun;14(2):100-6. doi: 10.1111/jocd.12139. Epub 2015 Mar 23. Erratum In: J Cosmet Dermatol. 2016 Sep;15(3):303.
- Abdel Hay R, Shalaby K, Zaher H, Hafez V, Chi CC, Dimitri S, Nabhan AF, Layton AM. Interventions for acne scars. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Apr 3;4(4):CD011946. doi: 10.1002/14651858.CD011946.pub2.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017P002061
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Acne ar
-
Sohag UniversityAfsluttetCS Scar GraviditetEgypten
-
Kringle Pharma, Inc.Rekruttering
-
Taipei Medical University WanFang HospitalAfsluttetOmtransplantation af huden; Donorsted for hudtransplantation; Vancouver Scar ScaleTaiwan
-
Cairo UniversityAfsluttetForbrændinger | Hypertrofisk ar | Burn Scar (Post-Burn)Egypten
-
Karolinska University HospitalSwedish Foundation for Strategic ResearchAfsluttetDysfoni | Hæshed | Vocal Fold Scar | AphoniaSverige
-
University of Southern CaliforniaAfsluttetDysfoni | Stemmebåndsatrofi | Presbylarynx | Atrofi; Strubehoved | Presbylarynges | Vocal Fold Scar | Sulcus Vocalis af stemmebåndForenede Stater
Kliniske forsøg med Fraxel Restore
-
Gainesville Eye AssociatesSiV ConsultingAfsluttetGrå stærForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalTrukket tilbageHypertrofiske arForenede Stater
-
Alcon ResearchAfsluttet
-
Alcon ResearchAfsluttet
-
Hospital Oftalmologico de BrasiliaAfsluttet
-
University of California, IrvineBeckman Laser InstituteAfsluttet
-
Bausch Health Americas, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeSkin ResurfacingForenede Stater
-
University of Sao PauloAfsluttetAt studere indflydelsen af en multifokal intraokulær linse med forskellig tilføjelse på mellemliggende synsstyrkeBrasilien