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1,550 nm 激光和点阵射频微针治疗民族皮肤痤疮疤痕的比较

2019年11月17日 更新者:Mathew Avram, MD, JD、Massachusetts General Hospital

点阵掺铒 1,550 纳米激光和双极点阵射频微针装置治疗种族皮肤萎缩性痤疮疤痕的比较:一项随机分面对照试验研究

这项随机、分脸、对照研究的主要目的是比较掺铒 1,550 nm 非烧蚀点阵激光和双极点阵射频微针装置治疗种族萎缩性面部痤疮疤痕的疗效和安全性皮肤(Fitzpatrick Skin Phototypes III-VI)。

本研究的假设是掺铒 1,550 nm 非烧蚀点阵激光和双极点阵射频微针装置对治疗种族皮肤萎缩性痤疮疤痕同样有效 (SPT III-VI)。 然而,双极点阵射频微针装置比掺铒的 1,550 纳米非烧蚀点阵激光具有更少的副作用,因为它没有散射,也没有激光治疗传统上需要的发色团特异性靶点——主要是黑色素;因此,点阵射频微针装置在较黑的皮肤类型中具有更高的安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

痤疮是一种非常普遍的疾病,痤疮后疤痕已显示对一个人的身体、精神和社会福祉有不利影响。 痤疮疤痕可分为增生性疤痕或瘢痕疙瘩、萎缩性疤痕(冰锥状疤痕、滚动疤痕、boxcar)和色素沉着改变(发红、色素减退和色素沉着过度)等一般类别。 本研究将重点关注中度至重度萎缩性痤疮疤痕的治疗。 我们的目标是比较掺铒 1,550 纳米非烧蚀点阵激光和双极点阵射频微针装置治疗种族皮肤萎缩性痤疮疤痕(菲茨帕特里克皮肤照片类型 III-VI)的疗效和安全性,方法是执行分面随机对照试验。

本研究中的两种设备均已获得 FDA 批准的痤疮疤痕治疗方式。

掺铒 1,550 纳米非烧蚀点阵激光的历史(Fraxel® Restore 激光系统,Solta Medical, Inc.,Hayward,CA):

非烧蚀点阵激光根据点阵光热解理论工作,该理论会产生成百上千个微观热区 (MTZ),或热损伤皮肤柱,同时保护周围组织。 治疗的像素化性质和功能未受损的角质层允许快速组织愈合,并允许对我们的患者进行更安全的治疗。 从机制上讲,部分光热分解允许控制量的高能量输送到真皮深处,导致胶原蛋白分解和新胶原生成,从而抚平痤疮疤痕的纹理异常。

多项已发表的研究表明,掺铒的 1,550 纳米非烧蚀性点阵激光 ("NAFL") 可成功用于治疗所有形式的萎缩性痤疮疤痕 - 冰锥疤痕、棚车疤痕和滚动疤痕 - 效果非常好在所有皮肤类型中均具有良好的安全性,因此已被美国食品和药物管理局 (FDA) 批准用于该特定适应症。 根据制造手册(附在“附件”部分的参考资料),NAFL 适用于“用于皮肤表面重修程序以及治疗痤疮疤痕、手术疤痕、雀斑(老年斑)、日光性雀斑(太阳斑)、光化性角化病和黄褐斑。”

点阵射频微针设备(Fractora;Invasix Ltd./InMode MD Ltd.,以色列)的历史:

分数射频不是激光。 相反,这些设备使用一系列电极,允许在未受影响区域之间创建热伤口区域,从而刺激真皮重塑并允许供应储存细胞以促进愈合。 存在使用微针将电流输送到真皮内的特定深度以减少对表皮的损伤的分数射频的变化。 这些点阵射频微针设备提供了一种替代传统痤疮疤痕治疗方法(如 NAFL)的方法。 由于没有光散射和激光治疗传统上所需的发色团特异性靶标,近年来人们对在痤疮疤痕中使用此类设备产生了极大的兴趣。 由于黑色素不是目标,因此感觉在较深的皮肤照片类型中具有更高的安全性。

最近的一项研究调查了特定双极点阵射频微针装置(Fractora;Invasix Ltd./InMode MD Ltd.,以色列)治疗痤疮和痤疮疤痕的安全性和有效性。 在这项研究中,报告了 8 名痤疮疤痕患者,并且注意到所有患者(无论其皮肤类型如何)在 4 次治疗和平均随访 1 个月后,其活动性痤疮和痤疮疤痕都有改善。 治疗耐受性良好,没有任何副作用。 这项研究的皮肤活检显示疤痕深度减少和新胶原蛋白形成,同时注意到弹性纤维和附件结构的增加。 一份后续报告显示,参加原始研究的 8 名患者中有 4 名返回接受了 1 至 2 年的长期随访,这表明这些患者的临床状况持续改善。 这种特殊的双极点阵射频微针 (“FRM”) 设备已获得 FDA 批准,用于痤疮疤痕和皮肤再生。

迄今为止,尚未在一项随机分面对照试验中将 1,550 nm 分次光热分解系统的疗效和安全性与分次射频微针装置用于种族皮肤萎缩性痤疮疤痕的疗效和安全性进行比较。 分面自控设计的一个主要优点是最大限度地减少任何混杂因素。 激光换肤已得到充分研究,并广泛用于白皙皮肤的个体 - Fitzpatrick 皮肤照片类型 (SPT) I 至 II。 然而,很少有已发表的研究涉及深色皮肤类型 (SPT III-VI) 的个体——该人群具有更高的激光相关色素沉着风险。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

4

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 63年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • Fitzpatrick III 至 VI 型皮肤和 III-IV 级面部痤疮疤痕的男性和女性将被纳入。 参与者面部两侧的痤疮疤痕数量和严重程度应该几乎相似。 参与者将年满 18 岁

排除标准:

  • 患者必须整体健康,没有瘢痕疙瘩、治疗区域局部或活动性感染、免疫缺陷病、卟啉症或光敏感性以及结缔组织疾病的病史。 根据 PI 的判断,任何可能干扰研究的严重医疗状况。 此外,孕妇或哺乳期妇女、治疗前服用异维甲酸 6 个月的患者以及在之前 6 个月内接受过任何美容治疗(激光、皮肤磨削、化学换肤等)的患者将被排除在外。 此外,患有肾病以及对利多卡因、丁卡因或 Valtrex 过敏的患者将被排除在外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:面部一侧的 Fraxel Restore

面部一侧的 Fraxel Restore

Fraxel Restore:痤疮疤痕修复

在面部的一侧使用 Fraxel Restore 进行随机治疗,在面部的另一侧使用 Fractora - 该研究是一项针对寻求痤疮疤痕矫正的受试者的随机、单中心、分脸研究。 受试者的一侧面部接受 Fraxel 治疗,另一侧接受 Fractora 治疗。 每个设备的脸部侧面是随机分配的。

非烧蚀激光。 在这项研究中,面部的一侧将每月用 Fraxel Restore 治疗三个月。
有源比较器:脸另一侧的Fractora

脸另一侧的Fractora

Fractora:痤疮疤痕矫正

在面部的一侧使用 Fraxel Restore 进行随机治疗,在面部的另一侧使用 Fractora - 该研究是一项针对寻求痤疮疤痕矫正的受试者的随机、单中心、分脸研究。 受试者的一侧面部接受 Fraxel 治疗,另一侧接受 Fractora 治疗。 每个设备的脸部侧面是随机分配的。

点阵射频微针装置。 在这项研究中,面部的一侧将每月接受 Fractora 治疗三个月。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
痤疮疤痕的改善——从基线到最后一次治疗后三个月
大体时间:最后一次治疗后三个月
痤疮疤痕的改善将由两名盲法评估员通过现场评估和照片审查(将在标准化条件下使用数码照片)来衡量。 四分位数分级量表(1 = 1% 至 25%、2 =26% 至 50%、3 =51% 至 75%、4 = >76% 改善)将用于衡量痤疮疤痕的改善情况。 更高的分数意味着更好的结果。
最后一次治疗后三个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
比较不同激光的副作用
大体时间:治疗就诊 1、治疗就诊 2、治疗就诊 3、最后一次治疗后三个月
通过患者报告的不良事件和盲法医生对不良反应的评估来衡量副作用。 包括红斑、水肿、水泡、结痂、疤痕、色素减退和色素沉着过度在内的参数将按 4 分制进行分级(0 = 不存在,1 = 轻度,2 = 中度,3 = 重度)。 更高的分数意味着更差的结果。
治疗就诊 1、治疗就诊 2、治疗就诊 3、最后一次治疗后三个月
比较不同激光的疼痛强度
大体时间:治疗就诊 1、治疗就诊 2、治疗就诊 3
还将使用视觉模拟量表评估患者的疼痛强度(0 = 没有疼痛,10 = 最严重的疼痛)。 更高的分数意味着更差的结果
治疗就诊 1、治疗就诊 2、治疗就诊 3

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Mathew Avram, MD、MGH

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年3月16日

初级完成 (实际的)

2018年10月30日

研究完成 (实际的)

2018年10月30日

研究注册日期

首次提交

2017年12月8日

首先提交符合 QC 标准的

2017年12月19日

首次发布 (实际的)

2017年12月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年11月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年11月17日

最后验证

2019年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2017P002061

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

飞梭还原的临床试验

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