- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03380845
Vergelijking van 1.550-nm laser en fractionele radiofrequente micronaald voor de behandeling van acnelittekens in etnische huid
Vergelijking van fractionele erbium-gedoopte 1.550-nm laser en een bipolair fractioneel radiofrequent micronaaldapparaat voor de behandeling van atrofische acnelittekens in etnische huid: een gerandomiseerde split-face gecontroleerde pilotstudie
Het primaire doel van deze gerandomiseerde, gesplitste, gecontroleerde studie is het vergelijken van de werkzaamheid en veiligheid van een met erbium gedoteerde 1.550 nm niet-ablatieve fractionele laser en een bipolair fractioneel radiofrequent micronaaldapparaat voor de behandeling van atrofische acnelittekens in het gezicht bij etnische groepen. huid (Fitzpatrick huidfototypes III-VI).
De hypothese van deze studie is dat zowel met erbium gedoteerde 1.550-nm niet-ablatieve fractionele laser als het bipolaire fractionele radiofrequente micronaaldapparaat even effectief zijn voor de behandeling van atrofische acnelittekens in etnische huid (SPT III-VI). Het bipolaire fractionele radiofrequente micronaaldapparaat heeft echter minder nadelige effecten dan met erbium gedoteerde 1.550 nm niet-ablatieve fractionele laser vanwege de afwezigheid van verstrooiing en de afwezigheid van chromofoorspecifieke doelen - voornamelijk melanine - die traditioneel nodig zijn bij laserbehandelingen; vandaar dat het fractionele radiofrequente micronaaldapparaat een hoger veiligheidsprofiel zal hebben bij donkere huidtypes.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Acne is een veel voorkomende ziekte en littekens na acne hebben nadelige effecten op iemands fysieke, mentale en sociale welzijn. Acnelittekens kunnen worden onderverdeeld in algemene categorieën van hypertrofische of keloïde littekens, atrofische littekens (ijspriem, rollend, goederenwagon) en pigmentveranderingen (roodheid, hypo- en hyperpigmentatie). Deze studie zal zich richten op de behandeling van matige tot ernstige vormen van atrofische acnelittekens. Ons doel is om de werkzaamheid en veiligheid te vergelijken van een met erbium gedoteerde 1.550 nm niet-ablatieve fractionele laser en een bipolair fractioneel radiofrequent micronaaldapparaat voor de behandeling van atrofische acnelittekens in etnische huid (Fitzpatrick Skin Phototypes III-VI) door een split-face gerandomiseerde gecontroleerde trial.
Beide apparaten in deze studie zijn al door de FDA goedgekeurde behandelingsmodaliteiten voor acnelittekens.
Geschiedenis van erbium-gedoteerde 1.550-nm niet-ablatieve fractionele laser (Fraxel® Restore Laser System, Solta Medical, Inc., Hayward, CA):
Niet-ablatieve fractionele lasers werken via de theorie van fractionele fotothermolyse, die honderden tot duizenden microscopische thermische zones (MTZ's) of kolommen van thermisch beschadigde huid creëert, terwijl het omringende weefsel wordt gespaard. De gepixelde aard van de behandeling en het functioneel onaangetaste stratum corneum zorgen voor snelle weefselgenezing en zorgen voor veiligere behandelingen van onze patiënten. Mechanistisch gezien zorgt fractionele fotothermolyse ervoor dat gecontroleerde hoeveelheden hoge energie diep in de dermis worden afgeleverd, wat resulteert in collagenolyse en neocollagenese, wat de textuurafwijkingen van acnelittekens verzacht.
Meerdere gepubliceerde onderzoeken hebben aangetoond dat met erbium gedoteerde 1.550-nm niet-ablatieve fractionele laser ("NAFL") met succes kan worden gebruikt bij de behandeling van alle vormen van atrofische acnelittekens - ijspriem, gesloten goederenwagen en rollende littekens - met een zeer gunstig veiligheidsprofiel in alle huidtypes en is daarom goedgekeurd door de Food and Drug Administration (FDA) voor die specifieke indicatie. Volgens de fabricagehandleiding (referentie bijgevoegd in de sectie "Bijlagen"), is NAFL geïndiceerd voor "gebruik bij huidvernieuwingsprocedures en voor de behandeling van acnelittekens, chirurgische littekens, lentigos (ouderdomsvlekken), zonne-lentigos (zonnevlekken), actinische keratose en melasma."
Geschiedenis van het fractionele radiofrequente micronaaldapparaat (Fractora; Invasix Ltd./InMode MD Ltd., Israël):
Fractionele radiofrequentie is geen laser. In plaats daarvan gebruiken deze apparaten een reeks elektroden waarmee zones van thermische wonden kunnen worden gecreëerd tussen gebieden met niet-aangetaste zones, waardoor hermodellering van de huid wordt gestimuleerd en een toevoer van reservoircellen mogelijk wordt om genezing te bevorderen. Er bestaan variaties van fractionele radiofrequentie die micronaalden gebruiken om elektrische stroom te leveren tot een bepaalde diepte in de dermis die schade aan de epidermis vermindert. Deze fractionele radiofrequente micronaaldapparaten bieden een alternatief voor conventionele methoden voor de behandeling van acnelittekens (zoals NAFL). De afgelopen jaren is er grote belangstelling ontstaan voor het gebruik van dergelijke apparaten bij acnelittekens vanwege de afwezigheid van lichtverstrooiing en de afwezigheid van chromofoorspecifieke doelen die traditioneel nodig zijn bij laserbehandelingen. Aangezien melanine geen doelwit is, wordt aangenomen dat het een hoger veiligheidsprofiel heeft bij fototypes met een donkere huid.
Een recente studie onderzocht de veiligheid en werkzaamheid van een specifiek bipolair fractioneel radiofrequent micronaaldapparaat (Fractora; Invasix Ltd./InMode MD Ltd., Israël) voor acne en acnelittekens. In deze studie werden 8 patiënten met acnelittekens gerapporteerd en er werd opgemerkt dat alle patiënten (ongeacht hun huidfototypes) verbetering hadden in hun actieve acne en acnelittekens na 4 behandelingen en een gemiddelde follow-upperiode van 1 maand. De behandeling werd goed verdragen zonder bijwerkingen. Huidbiopten uit dit onderzoek toonden een vermindering van de littekendiepte en de vorming van nieuw collageen met een toename van elastische vezels en adnexale structuren. Uit een follow-uprapport bleek dat 4 van de 8 patiënten die in de oorspronkelijke studie zaten, terugkeerden voor een langdurige follow-up van 1 tot 2 jaar, die aanhoudende klinische verbeteringen bij deze patiënten liet zien. Dit specifieke bipolaire fractionele radiofrequente micronaald ("FRM") apparaat is door de FDA goedgekeurd voor acnelittekens en huidverjonging.
Tot op heden is de werkzaamheid en veiligheid van een 1550-nm gefractioneerd fotothermolysesysteem niet vergeleken met een fractioneel radiofrequent micronaaldapparaat voor atrofische acnelittekens in etnische huid in een gerandomiseerde split-face gecontroleerde studie. Een groot voordeel van een zelfgestuurd ontwerp met een gesplitst gezicht zou zijn dat eventuele verstorende factoren worden geminimaliseerd. Laserresurfacing is goed bestudeerd en wordt veel gebruikt bij personen met een lichte huid - Fitzpatrick skin phototypes (SPT) I tot II. Er is echter een gebrek aan gepubliceerde onderzoeken met personen met donkere huidtypes (SPT III-VI) - een populatie met een hoger risico op laser-geassocieerde dyspigmentatie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen met Fitzpatrick-huidtypes III tot en met VI en acnelittekens in het gezicht van graad III-IV zullen worden ingeschreven. Beide zijden van het gezicht van de deelnemers moeten bijna dezelfde hoeveelheid en ernst van acnelittekens hebben. Deelnemers zullen ouder zijn dan 18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten moeten over het algemeen gezond zijn zonder een voorgeschiedenis van keloïdale littekens, gelokaliseerde of actieve infectie in het behandelingsgebied, immunodeficiëntiestoornissen, porfyrie of lichtgevoeligheid en bindweefselaandoeningen. Naar goeddunken van PI, elke ernstige medische aandoening die het onderzoek kan verstoren. Bovendien zullen zwangere of zogende vrouwen, patiënten die isotretinoïne gedurende een periode van 6 maanden vóór de behandeling hebben gebruikt en patiënten die in de voorgaande 6 maanden een cosmetische behandeling hebben ondergaan (lasers, dermabrasie, chemische peelings, enz.) worden uitgesloten. Ook patiënten met een nieraandoening en allergieën voor Lidocaïne, Tetracaïne of Valtrex worden uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Fraxel Restore aan één zijde van het gezicht
Fraxel Restore aan één zijde van het gezicht Fraxel Restore: correctie van acnelittekens Gerandomiseerde behandeling met Fraxel Restore aan de ene kant van het gezicht en Fractora aan de andere kant van het gezicht. De proefpersonen werden behandeld met Fraxel aan de ene kant van het gezicht en Fractora aan de andere kant van het gezicht. De zijkant van het gezicht voor elk apparaat werd willekeurig toegewezen. |
Niet-ablatieve laser.
In het onderzoek wordt gedurende drie maanden maandelijks één kant van het gezicht behandeld met Fraxel Restore.
|
|
Actieve vergelijker: Fractora aan de andere kant van het gezicht
Fractora aan de andere kant van het gezicht Fractora: correctie van acnelittekens Gerandomiseerde behandeling met Fraxel Restore aan de ene kant van het gezicht en Fractora aan de andere kant van het gezicht. De proefpersonen werden behandeld met Fraxel aan de ene kant van het gezicht en Fractora aan de andere kant van het gezicht. De zijkant van het gezicht voor elk apparaat werd willekeurig toegewezen. |
Fractionele Radiofrequentie Microneedling Device.
In het onderzoek wordt gedurende drie maanden maandelijks één kant van het gezicht behandeld met Fractora.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van acnelittekens - van baseline tot drie maanden na de laatste behandeling
Tijdsspanne: drie maanden na de laatste behandeling
|
Verbetering van acnelittekens zal worden gemeten door twee geblindeerde beoordelaars, zowel door persoonlijke beoordelingen als door fotografische beoordeling (digitale fotografie zal worden gebruikt onder gestandaardiseerde omstandigheden).
Een kwartiel beoordelingsschaal (1 = 1% tot 25%, 2 =26% tot 50%, 3 =51% tot 75%, 4 = >76% verbetering) zal worden gebruikt om de verbetering van acnelittekens te meten.
Een hogere score betekent een beter resultaat.
|
drie maanden na de laatste behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen van de verschillende lasers vergelijken
Tijdsspanne: behandelbezoek 1, behandelbezoek 2, behandelbezoek 3, drie maanden na laatste behandeling
|
meet bijwerkingen door door de patiënt gemelde bijwerkingen en geblindeerde beoordeling door artsen van bijwerkingen.
Parameters, waaronder erytheem, oedeem, blaarvorming, korstvorming, littekens, hypopigmentatie en hyperpigmentatie, worden beoordeeld op een 4-puntsschaal (0 = afwezig, 1 = mild, 2 = matig en 3 = ernstig).
Hogere score betekent slechter resultaat.
|
behandelbezoek 1, behandelbezoek 2, behandelbezoek 3, drie maanden na laatste behandeling
|
|
Intensiteit van pijn vergelijken met de verschillende lasers
Tijdsspanne: behandelbezoek 1, behandelbezoek 2, behandelbezoek 3
|
Patiënten zullen ook de pijnintensiteit evalueren met behulp van een visuele analoge schaal (0 = afwezigheid van pijn, 10 = zeer ernstige pijn).
Hogere score betekent slechter resultaat
|
behandelbezoek 1, behandelbezoek 2, behandelbezoek 3
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mathew Avram, MD, MGH
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Manstein D, Herron GS, Sink RK, Tanner H, Anderson RR. Fractional photothermolysis: a new concept for cutaneous remodeling using microscopic patterns of thermal injury. Lasers Surg Med. 2004;34(5):426-38. doi: 10.1002/lsm.20048.
- Hruza G, Taub AF, Collier SL, Mulholland SR. Skin rejuvenation and wrinkle reduction using a fractional radiofrequency system. J Drugs Dermatol. 2009 Mar;8(3):259-65.
- Purvis D, Robinson E, Merry S, Watson P. Acne, anxiety, depression and suicide in teenagers: a cross-sectional survey of New Zealand secondary school students. J Paediatr Child Health. 2006 Dec;42(12):793-6. doi: 10.1111/j.1440-1754.2006.00979.x.
- Alster TS, Tanzi EL, Lazarus M. The use of fractional laser photothermolysis for the treatment of atrophic scars. Dermatol Surg. 2007 Mar;33(3):295-9. doi: 10.1111/j.1524-4725.2007.33059.x.
- Chrastil B, Glaich AS, Goldberg LH, Friedman PM. Second-generation 1,550-nm fractional photothermolysis for the treatment of acne scars. Dermatol Surg. 2008 Oct;34(10):1327-32. doi: 10.1111/j.1524-4725.2008.34284.x.
- Mahmoud BH, Srivastava D, Janiga JJ, Yang JJ, Lim HW, Ozog DM. Safety and efficacy of erbium-doped yttrium aluminum garnet fractionated laser for treatment of acne scars in type IV to VI skin. Dermatol Surg. 2010 May;36(5):602-9. doi: 10.1111/j.1524-4725.2010.01513.x. Epub 2010 Apr 1.
- Alexis AF, Coley MK, Nijhawan RI, Luke JD, Shah SK, Argobi YA, Nodzenski M, Veledar E, Alam M. Nonablative Fractional Laser Resurfacing for Acne Scarring in Patients With Fitzpatrick Skin Phototypes IV-VI. Dermatol Surg. 2016 Mar;42(3):392-402. doi: 10.1097/DSS.0000000000000640.
- Chandrashekar BS, Sriram R, Mysore R, Bhaskar S, Shetty A. Evaluation of microneedling fractional radiofrequency device for treatment of acne scars. J Cutan Aesthet Surg. 2014 Apr;7(2):93-7. doi: 10.4103/0974-2077.138328.
- Chae WS, Seong JY, Jung HN, Kong SH, Kim MH, Suh HS, Choi YS. Comparative study on efficacy and safety of 1550 nm Er:Glass fractional laser and fractional radiofrequency microneedle device for facial atrophic acne scar. J Cosmet Dermatol. 2015 Jun;14(2):100-6. doi: 10.1111/jocd.12139. Epub 2015 Mar 23. Erratum In: J Cosmet Dermatol. 2016 Sep;15(3):303.
- Abdel Hay R, Shalaby K, Zaher H, Hafez V, Chi CC, Dimitri S, Nabhan AF, Layton AM. Interventions for acne scars. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Apr 3;4(4):CD011946. doi: 10.1002/14651858.CD011946.pub2.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2017P002061
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Acne littekens
-
Cairo UniversityVoltooidBrandwonden | Hypertrofisch litteken | Burn Scar (Post-Burn)Egypte
Klinische onderzoeken op Fraxel herstellen
-
Gainesville Eye AssociatesSiV ConsultingVoltooid
-
Massachusetts General HospitalIngetrokkenHypertrofische littekensVerenigde Staten
-
Alcon ResearchVoltooid
-
Marta Hemmingson-Van BeekVoltooid
-
Alcon ResearchVoltooid
-
Darius MehreganNog niet aan het wervenZelfverwonding
-
University of California, IrvineBeckman Laser InstituteBeëindigd
-
Bausch Health Americas, Inc.Actief, niet wervendHuidvernieuwingVerenigde Staten
-
Massachusetts General HospitalOnbekendAcne littekensVerenigde Staten
-
Innovative MedicalVoltooidStaarVerenigde Staten