Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A montelukaszt szerepe asztmában és allergiás rhinitisben szenvedő betegeknél (MAAP)

2020. január 2. frissítette: Clinision
A Montelukast hatásának meghatározása asztmás és allergiás rhinitisben szenvedő betegeknél

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A montelukaszt a CysLT1 receptor erős és szelektív blokkolója. Ennek megfelelően egy közelmúltbeli tanulmány kimutatta, hogy a montelukast javíthatja a szezonális allergiás rhinitis és asztma tüneteit mindkét betegségben szenvedő betegeknél. Az asztma kezelésére a Montelukastot naponta egyszer adják be felnőtteknek 10 mg-os filmtabletta formájában, 6-14 éves gyermekeknek 5 mg-os rágótablettában, és 2-5 éves gyermekeknek 4 mg-os filmtablettában. rágótabletta formában. Az asztma és az allergiás nátha klinikailag évek óta „egy légúti egy betegségként” kapcsolódnak egymáshoz. Az allergiás asztmában és rhinitisben szenvedő betegeknél szignifikánsan nagyobb a valószínűsége az asztmás rohamoknak, mint a kizárólag asztmában szenvedő betegeknél. A placebo felett leggyakrabban jelentett mellékhatások közé tartozott a fejfájás, a középfülgyulladás, a felső légúti fertőzés és a garatgyulladás

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

600

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Pakisztán
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakisztán
        • Dr. Faisal Faiyaz Zuberi

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor >18 év
  • Aláírt tájékozott beleegyezés
  • Az asztma és az allergiás rhinitis klinikai diagnózisa

Kizárási kritériumok:

  • A Montelukasttal kapcsolatos korábbi mellékhatások
  • Az atópiás betegségtől eltérő hipereozinofil rendellenesség a kórtörténetben
  • Női alanyok, akik terhesek, szoptatnak
  • Bármilyen jelentős és aktív tüdőpatológia, kivéve az asztmát

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Montelukast 10 mg
A montelukast orálisan aktív vegyület, amely nagy affinitással és szelektivitással kötődik a CysLT1 receptorokhoz. A montelukaszt gátolja az LTD4 CysLT1 receptoron kifejtett fiziológiás hatásait, anélkül, hogy agonista aktivitást váltana ki. Ennek eredményeként a hörgőszűkület gátolt a légúti és a vér eozinofileinek csökkenésével, ami az asztma és az allergiás nátha jobb kontrolljához vezet.
Drog: Montelukast 10 mg
A montelukast orálisan aktív vegyület, amely nagy affinitással és szelektivitással kötődik a CysLT1 receptorokhoz. A montelukaszt gátolja az LTD4 CysLT1 receptoron kifejtett fiziológiás hatásait, anélkül, hogy agonista aktivitást váltana ki. Ennek eredményeként a hörgőszűkület gátolt a légúti és a vér eozinofileinek csökkenésével, ami az asztma és az allergiás nátha jobb kontrolljához vezet. A Montelukastot naponta egyszer, este kell bevenni
Más nevek:
  • Aireez

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A montelukaszt hatékonysága az asztma nappali és éjszakai tüneteire 4 hetes kezelés után megváltozik a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 4 hét
A montelukaszt hatékonyságának meghatározása az asztma nappali és éjszakai tüneteire, a kiindulási állapothoz képest 4 hetes kezelés után megváltozik [Biztonsági problémaként megjelölve: Nem] [Időkeret: 0 naptól 4 hétig]
4 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A montelukaszt hatékonysága az allergiás rhinitis tüneteire 4 hetes kezelés után megváltozik a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 4 hét
A montelukaszt allergiás nátha tüneteire való hatásosságának meghatározása a kiindulási állapothoz képest 4 hetes kezelés után megváltozik [Biztonsági problémaként megjelölve: Nem] [Időkeret: 0 naptól 4 hétig]
4 hét
A montelukaszt hatása az egyéni életminőség változására Életminőség kérdőív segítségével 4 hetes kezelés után
Időkeret: 4 hét
A montelukaszt egyéni életminőség-változásra gyakorolt ​​hatásának meghatározása Életminőség kérdőív segítségével 4 hetes kezelés után [Biztonsági problémaként megjelölve: Nem] [Időkeret: 0 naptól 4 hétig]
4 hét
A nemkívánatos eseményt (AE) átélt résztvevők aránya
Időkeret: 4 hét
A nemkívánatos eseményt (AE) átélt résztvevők aránya [Biztonsági problémaként megjelölve: Igen] [Időkeret: 0 naptól 4 hétig]
4 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Clinision

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Faisal Faiyaz, FCPS,FCPS, Dow University of Health Sciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. augusztus 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. március 25.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. december 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 18.

Első közzététel (Tényleges)

2017. december 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. január 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 2.

Utolsó ellenőrzés

2017. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CN/PK/MAAP/SP/2017-01

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel