Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Montelukasts rolle hos patienter med astma og allergisk rhinitis (MAAP)

2. januar 2020 opdateret af: Clinision
For at bestemme effekten af ​​Montelukast hos patienter med astma og allergiske rhinitis

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Montelukast er en potent og selektiv blokkerer af CysLT1-receptoren. Derfor har en nylig undersøgelse vist, at Montelukast kan forbedre symptomer på sæsonbestemt allergisk rhinitis og astma hos patienter med begge sygdomme. Til behandling af astma administreres Montelukast én gang dagligt til voksne som en 10 mg filmovertrukket tablet, til børn i alderen 6-14 år som en 5 mg tyggetablet og til børn i alderen 2-5 år som en 4 mg. tyggetablet form. Astma og allergisk rhinitis har været forbundet klinisk i mange år som "en luftvejs-1 sygdom". Patienter med allergisk astma og rhinitis er signifikant mere tilbøjelige til at opleve astmaanfald sammenlignet med patienter med astma alene. De oftest rapporterede bivirkninger ovenfor placebo omfattede hovedpine, mellemørebetændelse, øvre luftvejsinfektion og pharyngitis

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

600

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Dr. Faisal Faiyaz Zuberi

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >18 år
  • Underskrevet informeret samtykke
  • Klinisk diagnose af astma og allergisk rhinitis

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere bivirkning af Montelukast
  • Anamnese med anden hypereosinofil lidelse end atopisk sygdom
  • Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide, ammer
  • Enhver væsentlig og aktiv lungepatologi bortset fra astma

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Montelukast 10 mg
Montelukast er et oralt aktivt stof, som binder med høj affinitet og selektivitet til CysLT1-receptoren. Montelukast hæmmer fysiologiske virkninger af LTD4 ved CysLT1-receptoren uden nogen agonistaktivitet. Som et resultat hæmmes bronkokonstriktion med nedsatte luftveje og eosinofiler i blodet, hvilket fører til forbedret kontrol over astma og allergisk rhinitis.
Medicin: Montelukast 10mg
Montelukast er et oralt aktivt stof, som binder med høj affinitet og selektivitet til CysLT1-receptoren. Montelukast hæmmer fysiologiske virkninger af LTD4 ved CysLT1-receptoren uden nogen agonistaktivitet. Som et resultat hæmmes bronkokonstriktion med nedsatte luftveje og eosinofiler i blodet, hvilket fører til forbedret kontrol over astma og allergisk rhinitis. Montelukast bør tages én gang dagligt om aftenen
Andre navne:
  • Aireez

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ​​montelukast på astma dag og nat symptomer ændrer sig fra baseline efter 4 ugers behandling
Tidsramme: 4 uger
For at bestemme effekten af ​​montelukast på astma, ændres dag- og natsymptomer fra baseline efter 4 ugers behandling [Benævnt sikkerhedsproblem: Nej] [Tidsramme: 0 dage til 4 uger]
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ​​montelukast på symptomer på allergisk rhinitis ændrer sig fra baseline efter 4 ugers behandling
Tidsramme: 4 uger
For at bestemme effekten af ​​montelukast på symptomer på allergisk rhinitis ændres fra baseline efter 4 ugers behandling [Benævnt sikkerhedsproblem: Nej] [Tidsramme: 0 dage til 4 uger]
4 uger
Effekt af montelukast på ændring i individuel livskvalitet ved brug af livskvalitetsspørgeskema efter 4 ugers behandling
Tidsramme: 4 uger
For at bestemme effekten af ​​montelukast på ændring i individuel livskvalitet ved hjælp af livskvalitetsspørgeskema efter 4 ugers behandling [Benævnt sikkerhedsproblem: Nej] [Tidsramme: 0 dage til 4 uger]
4 uger
Andel af deltagere, der oplever en uønsket hændelse (AE)
Tidsramme: 4 uger
Andel af deltagere, der oplever en uønsket hændelse (AE) [Benævnt som sikkerhedsproblem: Ja] [Tidsramme: 0 dage til 4 uger]
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Clinision

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Faisal Faiyaz, FCPS,FCPS, Dow University of Health Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. december 2017

Først opslået (Faktiske)

21. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. januar 2020

Sidst verificeret

1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CN/PK/MAAP/SP/2017-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Astma og Allergisk Rhinitis

Kliniske forsøg med Montelukast 10mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner