Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De rol van montelukast bij patiënten met astma en allergische rhinitis (MAAP)

2 januari 2020 bijgewerkt door: Clinision
Om het effect van Montelukast te bepalen bij patiënten met astma en allergische rhinitis

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Montelukast is een krachtige en selectieve blokker van de CysLT1-receptor. Dienovereenkomstig heeft een recente studie aangetoond dat Montelukast de symptomen van seizoensgebonden allergische rhinitis en astma bij patiënten met beide ziekten kan verbeteren. Voor de behandeling van astma wordt Montelukast eenmaal daags aan volwassenen toegediend als een filmomhulde tablet van 10 mg, aan kinderen van 6-14 jaar als een kauwtablet van 5 mg en aan kinderen van 2-5 jaar als een kauwtablet van 4 mg. kauwtabletvorm. Astma en allergische rhinitis worden al vele jaren klinisch met elkaar in verband gebracht als "één luchtweg één ziekte". Patiënten met allergische astma en rhinitis hebben significant meer kans op astma-aanvallen dan patiënten met alleen astma. Bijwerkingen die het meest werden gemeld boven placebo waren hoofdpijn, otitis media, infectie van de bovenste luchtwegen en faryngitis

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

600

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Dr. Faisal Faiyaz Zuberi

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd >18 jaar
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming
  • Klinische diagnose van astma en allergische rhinitis

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere bijwerking van Montelukast
  • Geschiedenis van hyper-eosinofiele stoornis anders dan atopische ziekte
  • Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn, borstvoeding geven
  • Elke andere significante en actieve longpathologie dan astma

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Montelukast 10 mg
Montelukast is een oraal actieve verbinding die zich met hoge affiniteit en selectiviteit bindt aan de CysLT1-receptor. Montelukast remt de fysiologische werking van LTD4 op de CysLT1-receptor zonder enige agonistische werking. Als resultaat wordt bronchoconstrictie geremd met verminderde luchtweg- en bloed-eosinofielen, wat leidt tot verbeterde controle over astma en allergische rhinitis.
Geneesmiddel: Montelukast 10 mg
Montelukast is een oraal actieve verbinding die zich met hoge affiniteit en selectiviteit bindt aan de CysLT1-receptor. Montelukast remt de fysiologische werking van LTD4 op de CysLT1-receptor zonder enige agonistische werking. Als resultaat wordt bronchoconstrictie geremd met verminderde luchtweg- en bloed-eosinofielen, wat leidt tot verbeterde controle over astma en allergische rhinitis. Montelukast dient eenmaal daags 's avonds te worden ingenomen
Andere namen:
  • Aireez

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De werkzaamheid van montelukast op de symptomen van astma overdag en 's nachts verandert ten opzichte van de uitgangssituatie na 4 weken behandeling
Tijdsspanne: 4 weken
Om de werkzaamheid van montelukast bij astma vast te stellen veranderen de symptomen overdag en 's nachts ten opzichte van de uitgangssituatie na 4 weken behandeling [Aangeduid als veiligheidsprobleem: Nee] [Tijdsbestek: 0 dagen tot 4 weken]
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De werkzaamheid van montelukast op symptomen van allergische rhinitis verandert ten opzichte van de uitgangswaarde na 4 weken behandeling
Tijdsspanne: 4 weken
Om de werkzaamheid van montelukast te bepalen bij veranderingen in de symptomen van allergische rhinitis ten opzichte van de uitgangswaarde na 4 weken behandeling [Aangeduid als veiligheidsprobleem: Nee] [Tijdsbestek: 0 dagen tot 4 weken]
4 weken
Effect van montelukast op de verandering van de individuele kwaliteit van leven met behulp van de vragenlijst over de kwaliteit van leven na 4 weken behandeling
Tijdsspanne: 4 weken
Om het effect van montelukast op de verandering in de individuele kwaliteit van leven te bepalen met behulp van een vragenlijst over de kwaliteit van leven na 4 weken behandeling [Aangeduid als veiligheidsprobleem: Nee] [Tijdsbestek: 0 dagen tot 4 weken]
4 weken
Percentage deelnemers dat een bijwerking (AE) ervaart
Tijdsspanne: 4 weken
Percentage deelnemers dat een ongewenst voorval (AE) ervaart [Aangeduid als veiligheidsprobleem: Ja] [Tijdsbestek: 0 dagen tot 4 weken]
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Clinision

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Faisal Faiyaz, FCPS,FCPS, Dow University of Health Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 augustus 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 maart 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CN/PK/MAAP/SP/2017-01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Montelukast 10 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren