Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role montelukastu u pacientů s astmatem a alergickou rinitidou (MAAP)

2. ledna 2020 aktualizováno: Clinision
Stanovit účinek montelukastu u pacientů s astmatem a alergickou rýmou

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Montelukast je silný a selektivní blokátor CysLT1 receptoru. Nedávná studie proto ukázala, že montelukast může zlepšit příznaky sezónní alergické rýmy a astmatu u pacientů s oběma chorobami. K léčbě astmatu se Montelukast podává jednou denně dospělým jako 10mg potahovaná tableta, dětem ve věku 6-14 let jako 5mg žvýkací tableta a dětem ve věku 2-5 let jako 4mg ve formě žvýkacích tablet. Astma a alergická rýma jsou po mnoho let klinicky spojovány jako „onemocnění jedna dýchací cesta“. U pacientů s alergickým astmatem a rýmou je významně vyšší pravděpodobnost astmatických záchvatů ve srovnání s pacienty se samotným astmatem. Nežádoucí účinky nejčastěji uváděné nad placebem zahrnovaly bolest hlavy, zánět středního ucha, infekce horních cest dýchacích a faryngitidu

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

600

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Pákistán
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pákistán
        • Dr. Faisal Faiyaz Zuberi

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >18 let
  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Klinická diagnostika astmatu a alergické rýmy

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí nežádoucí reakce na montelukast
  • Anamnéza hypereozinofilní poruchy jiné než atopické onemocnění
  • Těhotné a kojící ženy
  • Jakákoli významná a aktivní plicní patologie jiná než astma

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Montelukast 10 mg
Montelukast je perorálně aktivní sloučenina, která se s vysokou afinitou a selektivitou váže na receptor CysLT1. Montelukast inhibuje fyziologické působení LTD4 na receptor CysLT1 bez jakékoli agonistické aktivity. Výsledkem je inhibice bronchokonstrikce se snížením počtu eozinofilů v dýchacích cestách a krvi, což vede ke zlepšení kontroly nad astmatem a alergickou rýmou.
Lék: Montelukast 10 mg
Montelukast je perorálně aktivní sloučenina, která se s vysokou afinitou a selektivitou váže na receptor CysLT1. Montelukast inhibuje fyziologické působení LTD4 na receptor CysLT1 bez jakékoli agonistické aktivity. Výsledkem je inhibice bronchokonstrikce se snížením počtu eozinofilů v dýchacích cestách a krvi, což vede ke zlepšení kontroly nad astmatem a alergickou rýmou. Montelukast by měl být užíván jednou denně večer
Ostatní jména:
  • Aireez

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost montelukastu na symptomy astmatu ve dne i v noci se po 4 týdnech léčby mění od výchozí hodnoty
Časové okno: 4 týdny
Ke stanovení účinnosti montelukastu na změny denních a nočních symptomů astmatu od výchozí hodnoty po 4 týdnech léčby [Označeno jako bezpečnostní problém: Ne] [Časový rámec: 0 dnů až 4 týdny]
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost montelukastu na příznaky alergické rinitidy se po 4 týdnech léčby mění od výchozích hodnot
Časové okno: 4 týdny
Ke stanovení účinnosti montelukastu na změny symptomů alergické rinitidy od výchozích hodnot po 4 týdnech léčby [Označeno jako bezpečnostní problém: Ne] [Časový rámec: 0 dnů až 4 týdny]
4 týdny
Vliv montelukastu na změnu individuální kvality života pomocí dotazníku kvality života po 4 týdnech léčby
Časové okno: 4 týdny
Stanovit účinek montelukastu na změnu v individuální kvalitě života pomocí dotazníku kvality života po 4 týdnech léčby [Označeno jako bezpečnostní problém: Ne] [Časový rámec: 0 dnů až 4 týdny]
4 týdny
Podíl účastníků, u kterých se vyskytla nežádoucí příhoda (AE)
Časové okno: 4 týdny
Podíl účastníků, u kterých se vyskytla nežádoucí příhoda (AE) [Označeno jako bezpečnostní problém: Ano] [Časový rámec: 0 dnů až 4 týdny]
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Clinision

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Faisal Faiyaz, FCPS,FCPS, Dow University of Health Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

25. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

21. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CN/PK/MAAP/SP/2017-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Montelukast 10 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit