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Ruolo di Montelukast nei pazienti con asma e rinite allergica (MAAP)

2 gennaio 2020 aggiornato da: Clinision
Per determinare l'effetto di Montelukast nei pazienti con asma e rinite allergica

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Montelukast è un potente e selettivo bloccante del recettore CysLT1. Di conseguenza, uno studio recente ha dimostrato che Montelukast può migliorare i sintomi della rinite allergica stagionale e dell'asma nei pazienti con entrambe le malattie. Per il trattamento dell'asma, Montelukast viene somministrato una volta al giorno agli adulti come compressa rivestita con film da 10 mg, ai bambini di età compresa tra 6 e 14 anni come compressa masticabile da 5 mg e ai bambini di età compresa tra 2 e 5 anni come compressa da 4 mg. forma di compresse masticabili. L'asma e la rinite allergica sono state collegate clinicamente per molti anni come "una malattia delle vie aeree una". I pazienti con asma allergico e rinite hanno una probabilità significativamente maggiore di sperimentare attacchi di asma rispetto ai pazienti con asma da solo. Gli effetti collaterali più comunemente riportati rispetto al placebo includevano mal di testa, otite media, infezione delle vie respiratorie superiori e faringite

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

600

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Dr. Faisal Faiyaz Zuberi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >18 anni
  • Consenso informato firmato
  • Diagnosi clinica di asma e rinite allergica

Criteri di esclusione:

  • Precedente reazione avversa a Montelukast
  • Storia di disturbo ipereosinofilo diverso dalla malattia atopica
  • Soggetti di sesso femminile in gravidanza, allattamento
  • Qualsiasi patologia polmonare significativa e attiva diversa dall'asma

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Montelukast 10 mg
Montelukast è un composto attivo per via orale che si lega con elevata affinità e selettività al recettore CysLT1. Montelukast inibisce le azioni fisiologiche di LTD4 a livello del recettore CysLT1 senza alcuna attività agonista. Di conseguenza, la broncocostrizione viene inibita con la diminuzione degli eosinofili delle vie aeree e del sangue, portando a un migliore controllo dell'asma e della rinite allergica.
Droga: Montelukast 10 mg
Montelukast è un composto attivo per via orale che si lega con elevata affinità e selettività al recettore CysLT1. Montelukast inibisce le azioni fisiologiche di LTD4 a livello del recettore CysLT1 senza alcuna attività agonista. Di conseguenza, la broncocostrizione viene inibita con la diminuzione degli eosinofili delle vie aeree e del sangue, portando a un migliore controllo dell'asma e della rinite allergica. Montelukast deve essere assunto una volta al giorno alla sera
Altri nomi:
  • Airez

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'efficacia di montelukast sui sintomi diurni e notturni dell'asma cambia rispetto al basale dopo 4 settimane di trattamento
Lasso di tempo: 4 settimane
Determinare l'efficacia di montelukast sui cambiamenti dei sintomi diurni e notturni dell'asma rispetto al basale dopo 4 settimane di trattamento [Designato come problema di sicurezza: No] [Lasso di tempo: da 0 giorni a 4 settimane]
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'efficacia di montelukast sui sintomi della rinite allergica cambia rispetto al basale dopo 4 settimane di trattamento
Lasso di tempo: 4 settimane
Determinare l'efficacia di montelukast sui cambiamenti dei sintomi della rinite allergica rispetto al basale dopo 4 settimane di trattamento [Designato come problema di sicurezza: No] [Lasso di tempo: da 0 giorni a 4 settimane]
4 settimane
Effetto di montelukast nel cambiamento della qualità della vita individuale utilizzando il questionario sulla qualità della vita dopo 4 settimane di trattamento
Lasso di tempo: 4 settimane
Per determinare l'effetto di montelukast nel cambiamento della qualità della vita individuale utilizzando il questionario sulla qualità della vita dopo 4 settimane di trattamento [Designato come problema di sicurezza: No] [Lasso di tempo: da 0 giorni a 4 settimane]
4 settimane
Percentuale di partecipanti che hanno sperimentato un evento avverso (AE)
Lasso di tempo: 4 settimane
Percentuale di partecipanti che hanno sperimentato un evento avverso (AE) [Designato come problema di sicurezza: Sì] [Lasso di tempo: da 0 giorni a 4 settimane]
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Clinision

Investigatori

  • Investigatore principale: Faisal Faiyaz, FCPS,FCPS, Dow University of Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

25 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

21 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CN/PK/MAAP/SP/2017-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Montelukast 10 mg

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