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Rolle von Montelukast bei Patienten mit Asthma und allergischer Rhinitis (MAAP)

2. Januar 2020 aktualisiert von: Clinision
Bestimmung der Wirkung von Montelukast bei Patienten mit Asthma und allergischer Rhinitis

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Montelukast ist ein potenter und selektiver Blocker des CysLT1-Rezeptors. Dementsprechend hat eine kürzlich durchgeführte Studie gezeigt, dass Montelukast die Symptome von saisonaler allergischer Rhinitis und Asthma bei Patienten mit beiden Erkrankungen verbessern kann. Zur Behandlung von Asthma wird Montelukast Erwachsenen einmal täglich als 10-mg-Filmtablette, Kindern im Alter von 6-14 Jahren als 5-mg-Kautablette und Kindern im Alter von 2-5 Jahren als 4-mg-Tablette verabreicht Kautablettenform. Asthma und allergische Rhinitis werden seit vielen Jahren klinisch als „ein Atemweg, eine Krankheit“ in Verbindung gebracht. Patienten mit allergischem Asthma und Rhinitis erleiden signifikant häufiger Asthmaanfälle als Patienten mit alleinigem Asthma. Nebenwirkungen, die am häufigsten über Placebo berichtet wurden, waren Kopfschmerzen, Mittelohrentzündung, Infektionen der oberen Atemwege und Pharyngitis

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

600

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Dr. Faisal Faiyaz Zuberi

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >18 Jahre
  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • Klinische Diagnose von Asthma und allergischer Rhinitis

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Nebenwirkung von Montelukast
  • Vorgeschichte einer anderen hypereosinophilen Störung als einer atopischen Erkrankung
  • Weibliche Probanden, die schwanger sind, stillen
  • Jede signifikante und aktive Lungenpathologie außer Asthma

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Montelukast 10 mg
Montelukast ist eine oral wirksame Verbindung, die mit hoher Affinität und Selektivität an den CysLT1-Rezeptor bindet. Montelukast hemmt die physiologischen Wirkungen von LTD4 am CysLT1-Rezeptor ohne agonistische Aktivität. Als Ergebnis wird die Bronchokonstriktion gehemmt, was zu einer verbesserten Kontrolle von Asthma und allergischer Rhinitis führt.
Arzneimittel: Montelukast 10mg
Montelukast ist eine oral wirksame Verbindung, die mit hoher Affinität und Selektivität an den CysLT1-Rezeptor bindet. Montelukast hemmt die physiologischen Wirkungen von LTD4 am CysLT1-Rezeptor ohne agonistische Aktivität. Als Ergebnis wird die Bronchokonstriktion gehemmt, was zu einer verbesserten Kontrolle von Asthma und allergischer Rhinitis führt. Montelukast sollte einmal täglich abends eingenommen werden
Andere Namen:
  • Aireez

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Wirksamkeit von Montelukast bei Tag- und Nachtsymptomen von Asthma ändert sich gegenüber dem Ausgangswert nach 4-wöchiger Behandlung
Zeitfenster: 4 Wochen
Bestimmung der Wirksamkeit von Montelukast bei Tag- und Nachtsymptomen von Asthma, die sich nach 4-wöchiger Behandlung gegenüber dem Ausgangswert ändern [Ausgewiesen als Sicherheitsproblem: Nein] [Zeitrahmen: 0 Tage bis 4 Wochen]
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Wirksamkeit von Montelukast auf die Symptome einer allergischen Rhinitis ändert sich gegenüber dem Ausgangswert nach 4-wöchiger Behandlung
Zeitfenster: 4 Wochen
Bestimmung der Wirksamkeit von Montelukast bei Veränderungen der Symptome von allergischer Rhinitis gegenüber dem Ausgangswert nach 4-wöchiger Behandlung [Ausgewiesen als Sicherheitsproblem: Nein] [Zeitrahmen: 0 Tage bis 4 Wochen]
4 Wochen
Wirkung von Montelukast auf die Veränderung der individuellen Lebensqualität anhand des Fragebogens zur Lebensqualität nach 4-wöchiger Behandlung
Zeitfenster: 4 Wochen
Bestimmung der Wirkung von Montelukast auf die Veränderung der individuellen Lebensqualität unter Verwendung eines Fragebogens zur Lebensqualität nach 4-wöchiger Behandlung [Ausgewiesen als Sicherheitsproblem: Nein] [Zeitrahmen: 0 Tage bis 4 Wochen]
4 Wochen
Anteil der Teilnehmer, bei denen ein unerwünschtes Ereignis (AE) aufgetreten ist
Zeitfenster: 4 Wochen
Anteil der Teilnehmer, die ein unerwünschtes Ereignis (AE) erlebten [als Sicherheitsproblem bezeichnet: Ja] [Zeitrahmen: 0 Tage bis 4 Wochen]
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Clinision

Ermittler

  • Hauptermittler: Faisal Faiyaz, FCPS,FCPS, Dow University of Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CN/PK/MAAP/SP/2017-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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