Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola Montelukastu u chorych na astmę i alergiczny nieżyt nosa (MAAP)

2 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Clinision
Określenie działania Montelukastu u pacjentów z astmą i alergicznym nieżytem nosa

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Montelukast jest silnym i selektywnym blokerem receptora CysLT1. W związku z tym niedawne badanie wykazało, że Montelukast może łagodzić objawy sezonowego alergicznego nieżytu nosa i astmy u pacjentów z obiema chorobami. W leczeniu astmy Montelukast podaje się raz na dobę osobom dorosłym w postaci tabletki powlekanej 10 mg, dzieciom w wieku od 6 do 14 lat w postaci tabletki do rozgryzania i żucia 5 mg, a dzieciom w wieku od 2 do 5 lat w postaci tabletki do rozgryzania i żucia 4 mg. postać tabletki do żucia. Astmę i alergiczny nieżyt nosa od wielu lat łączy się klinicznie jako „chorobę jednej drogi oddechowej”. Pacjenci z astmą alergiczną i nieżytem nosa są znacznie bardziej narażeni na ataki astmy w porównaniu z pacjentami z samą astmą. Działania niepożądane najczęściej zgłaszane powyżej placebo obejmowały ból głowy, zapalenie ucha środkowego, infekcję górnych dróg oddechowych i zapalenie gardła

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

600

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Dr. Faisal Faiyaz Zuberi

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek >18 lat
  • Podpisana świadoma zgoda
  • Diagnostyka kliniczna astmy i alergicznego nieżytu nosa

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza reakcja niepożądana na Montelukast
  • Historia zaburzeń hipereozynofilowych innych niż choroba atopowa
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią
  • Każda istotna i czynna patologia płuc inna niż astma

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Montelukast 10 mg
Montelukast jest związkiem czynnym po podaniu doustnym, który wiąże się z dużym powinowactwem i selektywnością z receptorem CysLT1. Montelukast hamuje fizjologiczne działanie LTD4 na receptor CysLT1 bez jakiejkolwiek aktywności agonistycznej. W rezultacie skurcz oskrzeli zostaje zahamowany przy zmniejszeniu dróg oddechowych i eozynofili we krwi, co prowadzi do poprawy kontroli nad astmą i alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa.
Lek: Montelukast 10mg
Montelukast jest związkiem czynnym po podaniu doustnym, który wiąże się z dużym powinowactwem i selektywnością z receptorem CysLT1. Montelukast hamuje fizjologiczne działanie LTD4 na receptor CysLT1 bez jakiejkolwiek aktywności agonistycznej. W rezultacie skurcz oskrzeli zostaje zahamowany przy zmniejszeniu dróg oddechowych i eozynofili we krwi, co prowadzi do poprawy kontroli nad astmą i alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa. Montelukast należy przyjmować raz na dobę, wieczorem
Inne nazwy:
  • Airez

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność montelukastu w zakresie dziennych i nocnych objawów astmy zmienia się w stosunku do wartości wyjściowych po 4 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Aby określić skuteczność montelukastu w leczeniu dziennych i nocnych zmian objawów astmy w stosunku do wartości wyjściowych po 4 tygodniach leczenia [Oznaczono jako problem dotyczący bezpieczeństwa: nie] [Przedział czasowy: od 0 dni do 4 tygodni]
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność montelukastu w leczeniu objawów alergicznego nieżytu nosa zmienia się w stosunku do wartości wyjściowych po 4 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Określenie skuteczności montelukastu w leczeniu zmian objawów alergicznego nieżytu nosa w stosunku do wartości wyjściowych po 4 tygodniach leczenia [Oznaczono jako problem dotyczący bezpieczeństwa: nie] [Przedział czasowy: od 0 dni do 4 tygodni]
4 tygodnie
Wpływ montelukastu na zmianę jakości życia poszczególnych osób za pomocą kwestionariusza jakości życia po 4 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Określenie wpływu montelukastu na zmianę indywidualnej jakości życia za pomocą kwestionariusza jakości życia po 4 tygodniach leczenia [Oznaczony jako kwestia bezpieczeństwa: Nie] [Przedział czasowy: 0 dni do 4 tygodni]
4 tygodnie
Odsetek uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane (AE)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Odsetek uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane (AE) [Oznaczone jako kwestia bezpieczeństwa: Tak] [Przedział czasowy: od 0 dni do 4 tygodni]
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Clinision

Śledczy

  • Główny śledczy: Faisal Faiyaz, FCPS,FCPS, Dow University of Health Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CN/PK/MAAP/SP/2017-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Montelukast 10mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj