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Papel de montelukast en pacientes con asma y rinitis alérgica (MAAP)

2 de enero de 2020 actualizado por: Clinision
Determinar el efecto de montelukast en pacientes con asma y rinitis alérgica

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Montelukast es un bloqueador potente y selectivo del receptor CysLT1. En consecuencia, un estudio reciente ha demostrado que montelukast puede mejorar los síntomas de la rinitis alérgica estacional y el asma en pacientes con ambas enfermedades. Para el tratamiento del asma, montelukast se administra una vez al día a adultos en comprimidos recubiertos con película de 10 mg, a niños de 6 a 14 años en comprimidos masticables de 5 mg y a niños de 2 a 5 años en comprimidos de 4 mg. forma de tableta masticable. El asma y la rinitis alérgica se han relacionado clínicamente durante muchos años como "enfermedades de una vía aérea". Los pacientes con asma alérgica y rinitis tienen una probabilidad significativamente mayor de sufrir ataques de asma en comparación con los pacientes que solo tienen asma. Los efectos secundarios más comúnmente informados sobre el placebo incluyeron dolor de cabeza, otitis media, infección de las vías respiratorias superiores y faringitis.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

600

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pakistán
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistán
        • Dr. Faisal Faiyaz Zuberi

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad >18 años
  • Consentimiento informado firmado
  • Diagnóstico clínico de asma y rinitis alérgica

Criterio de exclusión:

  • Reacción adversa previa a montelukast
  • Antecedentes de trastorno hipereosinofílico distinto de la enfermedad atópica
  • Sujetos femeninos que están embarazadas, amamantando
  • Cualquier patología pulmonar significativa y activa distinta del asma

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Montelukast 10 mg
Montelukast es un compuesto activo por vía oral que se une con alta afinidad y selectividad al receptor CysLT1. Montelukast inhibe las acciones fisiológicas de LTD4 en el receptor CysLT1 sin ninguna actividad agonista. Como resultado, la broncoconstricción se inhibe con la disminución de los eosinófilos en las vías respiratorias y en la sangre, lo que conduce a un mejor control del asma y la rinitis alérgica.
Droga: Montelukast 10 mg
Montelukast es un compuesto activo por vía oral que se une con alta afinidad y selectividad al receptor CysLT1. Montelukast inhibe las acciones fisiológicas de LTD4 en el receptor CysLT1 sin ninguna actividad agonista. Como resultado, la broncoconstricción se inhibe con la disminución de los eosinófilos en las vías respiratorias y en la sangre, lo que conduce a un mejor control del asma y la rinitis alérgica. Montelukast debe tomarse una vez al día por la noche.
Otros nombres:
  • Aireez

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la eficacia de montelukast en los síntomas diurnos y nocturnos del asma desde el inicio después de 4 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: 4 semanas
Determinar la eficacia de montelukast en los cambios de los síntomas diurnos y nocturnos del asma desde el inicio después de 4 semanas de tratamiento [Designado como problema de seguridad: No] [Marco de tiempo: 0 días a 4 semanas]
4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La eficacia de montelukast en los síntomas de la rinitis alérgica cambia desde el inicio después de 4 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: 4 semanas
Determinar la eficacia de montelukast en los cambios de los síntomas de la rinitis alérgica desde el inicio después de 4 semanas de tratamiento [Designado como problema de seguridad: No] [Marco de tiempo: 0 días a 4 semanas]
4 semanas
Efecto de montelukast en el cambio de la calidad de vida individual mediante el cuestionario de calidad de vida después de 4 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: 4 semanas
Determinar el efecto de montelukast en el cambio de la calidad de vida individual mediante el Cuestionario de calidad de vida después de 4 semanas de tratamiento [Designado como problema de seguridad: No] [Marco de tiempo: 0 días a 4 semanas]
4 semanas
Proporción de participantes que experimentaron un evento adverso (EA)
Periodo de tiempo: 4 semanas
Proporción de participantes que experimentaron un evento adverso (AE) [Designado como problema de seguridad: Sí] [Marco de tiempo: 0 días a 4 semanas]
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Clinision

Investigadores

  • Investigador principal: Faisal Faiyaz, FCPS,FCPS, Dow University of Health Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de agosto de 2018

Finalización primaria (Actual)

25 de marzo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

21 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de enero de 2020

Última verificación

1 de diciembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CN/PK/MAAP/SP/2017-01

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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