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Rôle du montélukast chez les patients souffrant d'asthme et de rhinite allergique (MAAP)

2 janvier 2020 mis à jour par: Clinision
Déterminer l'effet du montélukast chez les patients souffrant d'asthme et de rhinites allergiques

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le montélukast est un bloqueur puissant et sélectif du récepteur CysLT1. En conséquence, une étude récente a montré que le montélukast peut améliorer les symptômes de la rhinite allergique saisonnière et de l'asthme chez les patients atteints des deux maladies. Pour le traitement de l'asthme, le montélukast est administré une fois par jour aux adultes sous la forme d'un comprimé pelliculé de 10 mg, aux enfants âgés de 6 à 14 ans sous la forme d'un comprimé à croquer de 5 mg et aux enfants âgés de 2 à 5 ans sous la forme d'un comprimé à 4 mg. forme de comprimé à croquer. L'asthme et la rhinite allergique sont liés cliniquement depuis de nombreuses années comme "une maladie des voies respiratoires". Les patients souffrant d'asthme allergique et de rhinite sont significativement plus susceptibles de subir des crises d'asthme que les patients souffrant d'asthme seul. Les effets secondaires les plus fréquemment rapportés au-dessus du placebo comprenaient des maux de tête, une otite moyenne, une infection des voies respiratoires supérieures et une pharyngite.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

600

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Dr. Faisal Faiyaz Zuberi

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge >18 ans
  • Consentement éclairé signé
  • Diagnostic clinique de l'asthme et de la rhinite allergique

Critère d'exclusion:

  • Réaction indésirable antérieure au montélukast
  • Antécédents de trouble hyperéosinophile autre qu'une maladie atopique
  • Sujets féminins enceintes, allaitant
  • Toute pathologie pulmonaire importante et active autre que l'asthme

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Montélukast 10 mg
Le montélukast est un composé actif par voie orale qui se lie avec une affinité et une sélectivité élevées au récepteur CysLT1. Le montélukast inhibe les actions physiologiques de LTD4 au niveau du récepteur CysLT1 sans aucune activité agoniste. En conséquence, la bronchoconstriction est inhibée avec une diminution des éosinophiles des voies respiratoires et du sang, ce qui améliore le contrôle de l'asthme et de la rhinite allergique.
Médicament: Montelukast 10mg
Le montélukast est un composé actif par voie orale qui se lie avec une affinité et une sélectivité élevées au récepteur CysLT1. Le montélukast inhibe les actions physiologiques de LTD4 au niveau du récepteur CysLT1 sans aucune activité agoniste. En conséquence, la bronchoconstriction est inhibée avec une diminution des éosinophiles des voies respiratoires et du sang, ce qui améliore le contrôle de l'asthme et de la rhinite allergique. Montelukast doit être pris une fois par jour le soir
Autres noms:
  • Aireez

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'efficacité du montélukast sur les symptômes asthmatiques diurnes et nocturnes change par rapport au départ après 4 semaines de traitement
Délai: 4 semaines
Déterminer l'efficacité du montélukast sur les changements des symptômes de l'asthme jour et nuit par rapport au départ après 4 semaines de traitement
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'efficacité du montélukast sur les symptômes de la rhinite allergique change par rapport au départ après 4 semaines de traitement
Délai: 4 semaines
Déterminer l'efficacité du montélukast sur les changements des symptômes de la rhinite allergique par rapport au départ après 4 semaines de traitement
4 semaines
Effet du montélukast sur la modification de la qualité de vie individuelle à l'aide du questionnaire de qualité de vie après 4 semaines de traitement
Délai: 4 semaines
Déterminer l'effet du montélukast sur la modification de la qualité de vie individuelle à l'aide du questionnaire sur la qualité de vie après 4 semaines de traitement
4 semaines
Proportion de participants subissant un événement indésirable (EI)
Délai: 4 semaines
Proportion de participants subissant un événement indésirable (EI) [Désigné comme problème de sécurité : Oui] [Période : 0 jour à 4 semaines]
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Clinision

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Faisal Faiyaz, FCPS,FCPS, Dow University of Health Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 août 2018

Achèvement primaire (Réel)

25 mars 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2017

Première publication (Réel)

21 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 janvier 2020

Dernière vérification

1 décembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CN/PK/MAAP/SP/2017-01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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