Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Montelukasts roll hos patienter med astma och allergisk rinit (MAAP)

2 januari 2020 uppdaterad av: Clinision
För att bestämma effekten av Montelukast hos patienter med astma och allergisk rinit

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Montelukast är en potent och selektiv blockerare av CysLT1-receptorn. Följaktligen har en nyligen genomförd studie visat att Montelukast kan förbättra symtomen på säsongsbunden allergisk rinit och astma hos patienter med båda sjukdomarna. För behandling av astma ges Montelukast en gång dagligen till vuxna som en 10 mg filmdragerad tablett, till barn i åldern 6-14 år som en 5 mg tuggtablett och till barn i åldern 2-5 år som en 4 mg tuggtablettform. Astma och allergisk rinit har i många år varit kliniskt kopplade till "en luftväg en sjukdom". Patienter med allergisk astma och rinit är betydligt mer benägna att drabbas av astmaanfall jämfört med patienter med enbart astma. De vanligaste biverkningarna ovan placebo var huvudvärk, otitis media, övre luftvägsinfektion och faryngit

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

600

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Dr. Faisal Faiyaz Zuberi

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder >18 år
  • Undertecknat informerat samtycke
  • Klinisk diagnos av astma och allergisk rinit

Exklusions kriterier:

  • Tidigare biverkning av Montelukast
  • Historik av hypereosinofil sjukdom annan än atopisk sjukdom
  • Kvinnliga försökspersoner som är gravida, ammar
  • Någon signifikant och aktiv lungpatologi förutom astma

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Montelukast 10 mg
Montelukast är en oralt aktiv substans som binder med hög affinitet och selektivitet till CysLT1-receptorn. Montelukast hämmar fysiologiska effekter av LTD4 vid CysLT1-receptorn utan någon agonistaktivitet. Som ett resultat hämmas bronkokonstriktion med minskade luftvägar och eosinofiler i blodet, vilket leder till förbättrad kontroll över astma och allergisk rinit.
Läkemedel: Montelukast 10mg
Montelukast är en oralt aktiv substans som binder med hög affinitet och selektivitet till CysLT1-receptorn. Montelukast hämmar fysiologiska effekter av LTD4 vid CysLT1-receptorn utan någon agonistaktivitet. Som ett resultat hämmas bronkokonstriktion med minskade luftvägar och eosinofiler i blodet, vilket leder till förbättrad kontroll över astma och allergisk rinit. Montelukast ska tas en gång dagligen på kvällen
Andra namn:
  • Aireez

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekten av montelukast på astmasymtom dag och natt ändras från baslinjen efter 4 veckors behandling
Tidsram: 4 veckor
För att fastställa effekten av montelukast på astmasymtom ändras dag- och nattsymtom från baslinjen efter 4 veckors behandling [Betecknat som säkerhetsproblem: Nej] [Tidsram: 0 dagar till 4 veckor]
4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekten av montelukast på symptom på allergisk rinit förändras från baslinjen efter 4 veckors behandling
Tidsram: 4 veckor
För att fastställa effekten av montelukast på symptom på allergisk rinit ändras från baslinjen efter 4 veckors behandling [Betecknat som säkerhetsproblem: Nej] [Tidsram: 0 dagar till 4 veckor]
4 veckor
Effekt av montelukast på förändring av individuell livskvalitet med hjälp av frågeformulär för livskvalitet efter 4 veckors behandling
Tidsram: 4 veckor
För att bestämma effekten av montelukast på förändring av individuell livskvalitet med hjälp av frågeformuläret om livskvalitet efter 4 veckors behandling [Betecknat som säkerhetsproblem: Nej] [Tidsram: 0 dagar till 4 veckor]
4 veckor
Andel deltagare som upplever en biverkning (AE)
Tidsram: 4 veckor
Andel deltagare som upplever en oönskad händelse (AE) [Betecknas som säkerhetsproblem: Ja] [Tidsram: 0 dagar till 4 veckor]
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Clinision

Utredare

  • Huvudutredare: Faisal Faiyaz, FCPS,FCPS, Dow University of Health Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 augusti 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

25 mars 2019

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 december 2017

Första postat (Faktisk)

21 december 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 januari 2020

Senast verifierad

1 december 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CN/PK/MAAP/SP/2017-01

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Montelukast 10mg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera