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喘息およびアレルギー性鼻炎患者におけるモンテルカストの役割 (MAAP)

2020年1月2日 更新者：Clinision
喘息およびアレルギー性鼻炎患者におけるモンテルカストの効果を決定する

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

モンテルカストは、CysLT1 受容体の強力かつ選択的な遮断薬です。 したがって、最近の研究では、モンテルカストが季節性アレルギー性鼻炎と喘息の両方の疾患の患者の症状を改善できることが示されています。 喘息の治療では、モンテルカストは、成人には 10 mg のフィルムコーティング錠として、6 ～ 14 歳の子供には 5 mg のチュアブル錠として、2 ～ 5 歳の子供には 4 mg として 1 日 1 回投与されます。チュアブル錠の形。 喘息とアレルギー性鼻炎は、「一気道一疾患」として長年臨床的に関連付けられてきました。 アレルギー性喘息および鼻炎の患者は、喘息のみの患者と比較して、喘息発作を起こす可能性が大幅に高くなります。 プラセボ以上で最も一般的に報告された副作用には、頭痛、中耳炎、上気道感染症、および咽頭炎が含まれます

研究の種類

介入

入学 (実際)

600

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • パキスタン
    • Sindh
      • Karachi、Sindh、パキスタン
        • Dr. Faisal Faiyaz Zuberi

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 > 18 歳
  • 署名済みのインフォームド コンセント
  • 喘息・アレルギー性鼻炎の臨床診断

除外基準:

  • モンテルカストに対する過去の副作用
  • アトピー性疾患以外の高好酸球性疾患の既往
  • 妊娠中、授乳中の女性
  • -喘息以外の重大で活動的な肺の病理

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：モンテルカスト 10mg
モンテルカストは、高い親和性と選択性で CysLT1 受容体に結合する経口活性化合物です。 モンテルカストは、アゴニスト活性なしに、CysLT1 受容体で LTD4 の生理学的作用を阻害します。 その結果、気道と血中の好酸球が減少することで気管支収縮が抑制され、喘息やアレルギー性鼻炎のコントロールが改善されます。
薬：モンテルカスト10mg
モンテルカストは、高い親和性と選択性で CysLT1 受容体に結合する経口活性化合物です。 モンテルカストは、アゴニスト活性なしに、CysLT1 受容体で LTD4 の生理学的作用を阻害します。 その結果、気道と血中の好酸球が減少することで気管支収縮が抑制され、喘息やアレルギー性鼻炎のコントロールが改善されます。 モンテルカストは、1日1回夕方に服用する必要があります
他の名前：
  • エアリーズ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
喘息の昼と夜の症状に対するモンテルカストの有効性は、4週間の治療後にベースラインから変化します
時間枠：4週間
4週間の治療後のベースラインからの喘息の昼と夜の症状の変化に対するモンテルカストの有効性を判断する[安全性の問題として指定：いいえ] [時間枠：0日から4週間]
4週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アレルギー性鼻炎の症状に対するモンテルカストの有効性は、4週間の治療後にベースラインから変化します
時間枠：4週間
4週間の治療後のベースラインからのアレルギー性鼻炎の症状の変化に対するモンテルカストの有効性を判断する[安全性の問題として指定：いいえ] [時間枠：0日から4週間]
4週間
4週間の治療後の生活の質アンケートを使用した個々の生活の質の変化におけるモンテルカストの効果
時間枠：4週間
4週間の治療後の生活の質のアンケートを使用して、個人の生活の質の変化におけるモンテルカストの影響を判断する[安全性の問題として指定：いいえ] [時間枠：0日から4週間]
4週間
有害事象（AE）を経験した参加者の割合
時間枠：4週間
有害事象 (AE) を経験した参加者の割合 [安全性の問題として指定: はい] [時間枠: 0 日から 4 週間]
4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Clinision

捜査官

  • 主任研究者：Faisal Faiyaz, FCPS,FCPS、Dow University of Health Sciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年8月28日

一次修了 (実際)

2019年3月25日

研究の完了 (実際)

2019年6月30日

試験登録日

最初に提出

2017年12月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年12月18日

最初の投稿 (実際)

2017年12月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年1月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年1月2日

最終確認日

2017年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CN/PK/MAAP/SP/2017-01

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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