Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Montelukasts rolle hos pasienter med astma og allergisk rhinitt (MAAP)

2. januar 2020 oppdatert av: Clinision
For å bestemme effekten av Montelukast hos pasienter med astma og allergiske rhinitter

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Montelukast er en potent og selektiv blokker av CysLT1-reseptoren. Følgelig har en fersk studie vist at Montelukast kan forbedre symptomene på sesongmessig allergisk rhinitt og astma hos pasienter med begge sykdommene. For behandling av astma gis Montelukast én gang daglig til voksne som en 10 mg filmdrasjerte tablett, til barn i alderen 6-14 år som en 5 mg tyggetablett, og til barn i alderen 2-5 år som en 4-mg. tyggetablettform. Astma og allergisk rhinitt har vært forbundet klinisk i mange år som "én luftveis en sykdom". Pasienter med allergisk astma og rhinitt er signifikant mer sannsynlig å oppleve astmaanfall sammenlignet med pasienter med astma alene. Bivirkninger som oftest rapportert ovenfor placebo inkluderte hodepine, mellomørebetennelse, øvre luftveisinfeksjon og faryngitt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

600

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Dr. Faisal Faiyaz Zuberi

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder >18 år
  • Signert informert samtykke
  • Klinisk diagnose av astma og allergisk rhinitt

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere bivirkning av Montelukast
  • Anamnese med annen hypereosinofil lidelse enn atopisk sykdom
  • Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide, ammer
  • Enhver betydelig og aktiv lungepatologi bortsett fra astma

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Montelukast 10 mg
Montelukast er en oralt aktiv forbindelse som binder seg med høy affinitet og selektivitet til CysLT1-reseptoren. Montelukast hemmer fysiologiske virkninger av LTD4 ved CysLT1-reseptoren uten agonistaktivitet. Som et resultat hemmes bronkokonstriksjon med reduserte luftveier og eosinofiler i blodet, noe som fører til forbedret kontroll over astma og allergisk rhinitt.
Legemiddel: Montelukast 10mg
Montelukast er en oralt aktiv forbindelse som binder seg med høy affinitet og selektivitet til CysLT1-reseptoren. Montelukast hemmer fysiologiske virkninger av LTD4 ved CysLT1-reseptoren uten agonistaktivitet. Som et resultat hemmes bronkokonstriksjon med reduserte luftveier og eosinofiler i blodet, noe som fører til forbedret kontroll over astma og allergisk rhinitt. Montelukast bør tas en gang daglig om kvelden
Andre navn:
  • Aireez

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av montelukast på astma dag- og nattsymptomer endres fra baseline etter 4 ukers behandling
Tidsramme: 4 uker
For å bestemme effekten av montelukast på astma, endres dag- og nattsymptomer fra baseline etter 4 ukers behandling [Utpekt som sikkerhetsproblem: Nei] [Tidsramme: 0 dager til 4 uker]
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av montelukast på symptomer på allergisk rhinitt endres fra baseline etter 4 ukers behandling
Tidsramme: 4 uker
For å bestemme effekten av montelukast på symptomer på allergisk rhinitt endres fra baseline etter 4 ukers behandling [Utpekt som sikkerhetsproblem: Nei] [Tidsramme: 0 dager til 4 uker]
4 uker
Effekt av montelukast i endring i individuell livskvalitet ved bruk av livskvalitetsspørreskjema etter 4 ukers behandling
Tidsramme: 4 uker
For å bestemme effekten av montelukast i endring i individuell livskvalitet ved å bruke spørreskjema for livskvalitet etter 4 ukers behandling [Utpekt som sikkerhetsproblem: Nei] [Tidsramme: 0 dager til 4 uker]
4 uker
Andel deltakere som opplever en uønsket hendelse (AE)
Tidsramme: 4 uker
Andel deltakere som opplever en uønsket hendelse (AE) [Utpekt som sikkerhetsproblem: Ja] [Tidsramme: 0 dager til 4 uker]
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Clinision

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Faisal Faiyaz, FCPS,FCPS, Dow University of Health Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. august 2018

Primær fullføring (Faktiske)

25. mars 2019

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

21. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2020

Sist bekreftet

1. desember 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CN/PK/MAAP/SP/2017-01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Montelukast 10mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Greece

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere