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Papel do montelucaste em pacientes com asma e rinite alérgica (MAAP)

2 de janeiro de 2020 atualizado por: Clinision
Determinar o efeito do montelucaste em pacientes com asma e rinite alérgica

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O montelucaste é um bloqueador potente e seletivo do receptor CysLT1. Consequentemente, um estudo recente mostrou que o montelucaste pode melhorar os sintomas de rinite alérgica sazonal e asma em pacientes com ambas as doenças. Para o tratamento da asma, Montelucaste é administrado uma vez ao dia a adultos na forma de comprimido revestido por película de 10 mg, a crianças de 6 a 14 anos de idade na forma de comprimido para mastigar de 5 mg e a crianças de 2 a 5 anos de idade na forma de comprimido de 4 mg. forma de comprimido mastigável. A asma e a rinite alérgica têm sido associadas clinicamente por muitos anos como "doenças de uma via aérea, uma". Pacientes com asma alérgica e rinite são significativamente mais propensos a sofrer ataques de asma em comparação com pacientes apenas com asma. Os efeitos colaterais mais comumente relatados acima do placebo incluíram dor de cabeça, otite média, infecção respiratória superior e faringite

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

600

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Paquistão
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Paquistão
        • Dr. Faisal Faiyaz Zuberi

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade >18 anos
  • Consentimento informado assinado
  • Diagnóstico clínico de Asma e Rinite Alérgica

Critério de exclusão:

  • Reação adversa anterior ao Montelucaste
  • História de distúrbio hipereosinofílico diferente de doença atópica
  • Sujeitos do sexo feminino que estão grávidas, amamentando
  • Qualquer patologia pulmonar significativa e ativa, exceto asma

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Montelucaste 10 mg
O montelucaste é um composto oralmente ativo que se liga com alta afinidade e seletividade ao receptor CysLT1. O montelucaste inibe as ações fisiológicas do LTD4 no receptor CysLT1 sem qualquer atividade agonista. Como resultado, a broncoconstrição é inibida com a diminuição das vias aéreas e dos eosinófilos no sangue, levando a um melhor controle da asma e da rinite alérgica.
Medicamento: Montelucaste 10mg
O montelucaste é um composto oralmente ativo que se liga com alta afinidade e seletividade ao receptor CysLT1. O montelucaste inibe as ações fisiológicas do LTD4 no receptor CysLT1 sem qualquer atividade agonista. Como resultado, a broncoconstrição é inibida com a diminuição das vias aéreas e dos eosinófilos no sangue, levando a um melhor controle da asma e da rinite alérgica. Montelucaste deve ser tomado uma vez ao dia à noite
Outros nomes:
  • Aireez

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A eficácia do montelucaste nos sintomas diurnos e noturnos da asma muda desde o início após 4 semanas de tratamento
Prazo: 4 semanas
Para determinar a eficácia do montelucaste nas alterações diurnas e noturnas dos sintomas da asma desde a linha de base após 4 semanas de tratamento [Designado como problema de segurança: Não] [Período de tempo: 0 dias a 4 semanas]
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A eficácia do montelucaste nos sintomas de rinite alérgica muda desde o início após 4 semanas de tratamento
Prazo: 4 semanas
Para determinar a eficácia do montelucaste nas alterações dos sintomas de rinite alérgica desde o início após 4 semanas de tratamento [Designado como problema de segurança: Não] [Prazo: 0 dias a 4 semanas]
4 semanas
Efeito do montelucaste na mudança da qualidade de vida individual usando questionário de qualidade de vida após 4 semanas de tratamento
Prazo: 4 semanas
Determinar o efeito do montelucaste na mudança da qualidade de vida individual usando o questionário de qualidade de vida após 4 semanas de tratamento [Designado como problema de segurança: Não] [Período de tempo: 0 dias a 4 semanas]
4 semanas
Proporção de participantes que experimentaram um evento adverso (EA)
Prazo: 4 semanas
Proporção de participantes que experimentaram um evento adverso (EA) [Designado como problema de segurança: Sim] [Prazo: 0 dias a 4 semanas]
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Clinision

Investigadores

  • Investigador principal: Faisal Faiyaz, FCPS,FCPS, Dow University of Health Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de agosto de 2018

Conclusão Primária (Real)

25 de março de 2019

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de dezembro de 2017

Primeira postagem (Real)

21 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de janeiro de 2020

Última verificação

1 de dezembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CN/PK/MAAP/SP/2017-01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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