Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Роль монтелукаста у пациентов с астмой и аллергическим ринитом (MAAP)

2 января 2020 г. обновлено: Clinision
Определить эффект монтелукаста у пациентов с астмой и аллергическим ринитом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Монтелукаст является мощным и селективным блокатором рецептора CysLT1. Соответственно, недавнее исследование показало, что монтелукаст может улучшать симптомы сезонного аллергического ринита и астмы у пациентов с обоими заболеваниями. Для лечения астмы монтелукаст назначают один раз в день взрослым в виде таблеток, покрытых пленочной оболочкой, по 10 мг, детям в возрасте 6–14 лет — в виде жевательных таблеток по 5 мг и детям в возрасте 2–5 лет — в виде таблеток по 4 мг. жевательная таблетированная форма. Астма и аллергический ринит уже много лет клинически связаны как «одна болезнь дыхательных путей». Пациенты с аллергической астмой и ринитом значительно чаще испытывают приступы астмы по сравнению с пациентами только с астмой. Побочные эффекты, о которых чаще всего сообщалось выше, чем у плацебо, включали головную боль, средний отит, инфекции верхних дыхательных путей и фарингит.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

600

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Пакистан
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Пакистан
        • Dr. Faisal Faiyaz Zuberi

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст >18 лет
  • Подписанное информированное согласие
  • Клиническая диагностика бронхиальной астмы и аллергического ринита

Критерий исключения:

  • Предыдущая побочная реакция на монтелукаст
  • История гиперэозинофильного расстройства, отличного от атопического заболевания
  • Субъекты женского пола, беременные, кормящие грудью
  • Любая значительная и активная легочная патология, кроме астмы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Монтелукаст 10 мг
Монтелукаст является перорально активным соединением, которое с высокой аффинностью и селективностью связывается с рецептором CysLT1. Монтелукаст ингибирует физиологическое действие LTD4 на рецептор CysLT1 без какой-либо агонистической активности. В результате бронхоконстрикция подавляется с уменьшением количества эозинофилов в дыхательных путях и крови, что приводит к улучшению контроля над астмой и аллергическим ринитом.
Лекарство: Монтелукаст 10мг
Монтелукаст является перорально активным соединением, которое с высокой аффинностью и селективностью связывается с рецептором CysLT1. Монтелукаст ингибирует физиологическое действие LTD4 на рецептор CysLT1 без какой-либо агонистической активности. В результате бронхоконстрикция подавляется с уменьшением количества эозинофилов в дыхательных путях и крови, что приводит к улучшению контроля над астмой и аллергическим ринитом. Монтелукаст следует принимать 1 раз в сутки вечером.
Другие имена:
  • Айриз

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность монтелукаста в отношении дневных и ночных симптомов астмы изменяется по сравнению с исходным уровнем через 4 недели лечения.
Временное ограничение: 4 недели
Определить эффективность монтелукаста в отношении изменений дневных и ночных симптомов астмы по сравнению с исходным уровнем через 4 недели лечения [Обозначено как проблема безопасности: Нет] [Временные рамки: от 0 дней до 4 недель]
4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность монтелукаста в отношении симптомов аллергического ринита изменяется по сравнению с исходным уровнем через 4 недели лечения.
Временное ограничение: 4 недели
Определить эффективность монтелукаста в отношении изменения симптомов аллергического ринита по сравнению с исходным уровнем через 4 недели лечения [Обозначено как проблема безопасности: Нет] [Временные рамки: от 0 дней до 4 недель]
4 недели
Влияние монтелукаста на изменение индивидуального качества жизни по опроснику качества жизни через 4 недели лечения
Временное ограничение: 4 недели
Определить влияние монтелукаста на изменение индивидуального качества жизни с использованием опросника качества жизни после 4 недель лечения [Обозначено как проблема безопасности: Нет] [Временные рамки: от 0 дней до 4 недель]
4 недели
Доля участников, переживших нежелательное явление (НЯ)
Временное ограничение: 4 недели
Доля участников, у которых возникло нежелательное явление (НЯ) [Обозначено как проблема безопасности: Да] [Временные рамки: от 0 дней до 4 недель]
4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Clinision

Следователи

  • Главный следователь: Faisal Faiyaz, FCPS,FCPS, Dow University of Health Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 августа 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 марта 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 января 2020 г.

Последняя проверка

1 декабря 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CN/PK/MAAP/SP/2017-01

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Монтелукаст 10мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Tanzania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться