- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03383250
Metabolikus válasz étkezés lenyelésére
2018. január 3. frissítette: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Az étkezési lenyelésre adott válaszokat meghatározó tényezők: Keringő metabolitok
A kutatók a közelmúltban kimutatták, hogy az étkezés utáni érzések korrelálnak a keringő metabolitok változásaival étkezés után; ezt a jelenséget azonban a tolerancia szintjéig tartó étkezési terhelésnél mutatták ki, ami kellemetlen teltségérzettel járt.
Jelen tanulmány célja egy jóllakó, kellemes étkezés keringő metabolitjaiban bekövetkező változások meghatározása.
Az egészséges férfiakat (n = 32) 5 órás koplalás után értékelik.
Érzékelési méréseket és vérmintákat vesznek egy ízletes szonda étkezés (lé és meleg sonkás-sajtos szendvics, összesen 300 ml, 440 kcal) elfogyasztása előtt és 20 perccel utána.
NMR spektroszkópiát végeznek a plazmatikus kis molekulatömegű metabolitok (LMWM) meghatározására és a lipoprotein profilok jellemzésére (részecskék száma, lipidtartalom és a fő három lipoprotein osztály (VLDL, LDL és HDL) mérete).
A homeosztatikus (telítettség, teltségérzet) és a hedonikus érzéseket (emésztési jólét, hangulat) 10 cm-es analóg skálákkal mérjük.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
32
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- nem elhízott
Kizárási kritériumok:
- gyomor-bélrendszeri tünetek anamnézisében
- korábbi elhízás
- gyógyszerek használata
- anosmia és ageusia története
- aktuális fogyókúra
- alkohollal való visszaélés
- pszichés zavarok
- táplálkozási zavarok
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Étkezés lenyelése
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Metabolikus válasz a szérumban
Időkeret: 30 perc
|
30 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az emésztési jólét változása a teszt étkezés után
Időkeret: 1 nap
|
Az átlagos jólét változása 10 pontskálával mérve a teszt étkezés végén.
|
1 nap
|
A jóllakottság változása a teszt étkezés után mérve
Időkeret: 1 nap
|
Az átlagos jóllakottság változása 10 pontskálával mérve a teszt étkezés végén
|
1 nap
|
A teszt étkezés után mért teltségérzet változása
Időkeret: 1 nap
|
Az átlagos teltség változása 10 pontskálával mérve a teszt étkezés végén
|
1 nap
|
A teszt étkezés után mért hasi diszkomfort/fájdalomérzet változása
Időkeret: 1 nap
|
Az átlagos hasi diszkomfort/fájdalom változása 10 pontskálával mérve a teszt étkezés végén
|
1 nap
|
A teszt étkezés után mért hangulatváltozás
Időkeret: 1 nap
|
Az átlagos hangulat változása 10 pontskálával mérve a teszt étkezés végén.
|
1 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. november 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. június 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. október 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. december 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. december 19.
Első közzététel (Tényleges)
2017. december 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. január 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 3.
Utolsó ellenőrzés
2017. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PR(AG)338/2016D
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság
Klinikai vizsgálatok a Normál étkezés
-
Robert W. Alexander, MD, FICSVisszavontAgyrázkódás, enyhe | Agyrázkódás, agy | Agyrázkódás, súlyos | Agyrázkódás, Köztes | Traumás encephalopathiák, krónikusEgyesült Államok
-
Healeon Medical IncGlobal Alliance for Regenerative MedicineVisszavontSclerosis multiplex | AutoimmunEgyesült Államok, Honduras
-
University of VermontBefejezveÉlelmiszerbiztonságEgyesült Államok
-
University at BuffaloMég nincs toborzásÉtelpreferenciák | Étkezési szokások
-
University of LeedsBefejezveElhízottság | TúlsúlyEgyesült Királyság
-
University at BuffaloBefejezve
-
Essity Hygiene and Health ABBefejezveVizelettartási nehézségFranciaország
-
University Hospital, Clermont-FerrandAME2P Laboratory, Clermont Auvergne UniversityBefejezveGyermekkori elhízásFranciaország
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreFederal University of Rio Grande do Sul; Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal...Befejezve2-es típusú diabetes mellitus | Étrend módosítás | Inzulin tolerancia | Diabéteszes vércukorszint monitorozásaBrazília