- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03383250
Risposta metabolomica all'ingestione del pasto
3 gennaio 2018 aggiornato da: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Fattori per determinare le risposte all'ingestione del pasto: metaboliti circolanti
I ricercatori hanno recentemente dimostrato che le sensazioni postprandiali sono correlate ai cambiamenti nei metaboliti circolanti dopo l'ingestione di un pasto; tuttavia questo fenomeno si è manifestato con un carico del pasto fino al livello di tolleranza che comportava una sgradevole sensazione di sazietà.
Lo scopo del presente studio è determinare i cambiamenti nei metaboliti circolanti di un pasto piacevole e saziante.
Uomini sani (n = 32) saranno valutati dopo un digiuno di 5 ore.
Le misurazioni della percezione e i campioni di sangue saranno prelevati prima e 20 minuti dopo l'ingestione di un pasto sonda appetibile (succo e panino caldo con prosciutto e formaggio, totale 300 ml, 440 kcal).
Verrà eseguita la spettroscopia NMR per determinare i metaboliti plasmatici a basso peso molecolare (LMWM) e per caratterizzare i profili delle lipoproteine (numero di particelle, contenuto lipidico e dimensione delle tre principali classi di lipoproteine (VLDL, LDL e HDL).
Le sensazioni omeostatiche (sazietà, pienezza) ed edonistiche (benessere digestivo, umore) saranno misurate con scale analogiche da 10 cm.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
32
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- non obesi
Criteri di esclusione:
- storia di sintomi gastrointestinali
- precedente obesità
- uso di farmaci
- storia di anosmia e ageusia
- dieta attuale
- abuso di alcool
- disturbi psicologici
- problemi alimentari
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Ingestione del pasto
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Risposta metabolomica nel siero
Lasso di tempo: 30 minuti
|
30 minuti
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione del benessere digestivo misurata dopo il pasto di prova
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Variazione del benessere medio misurata da 10 scale di punteggio alla fine del pasto di prova.
|
1 giorno
|
Variazione della sazietà misurata dopo il pasto di prova
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Variazione della sazietà media misurata da 10 scale di punteggio alla fine del pasto di prova
|
1 giorno
|
Variazione della sensazione di pienezza misurata dopo il pasto di prova
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Variazione della pienezza media misurata da 10 scale di punteggio alla fine del pasto di prova
|
1 giorno
|
Variazione della sensazione di disagio/dolore addominale misurata dopo il pasto di prova
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Variazione del disagio/dolore addominale medio misurato da 10 scale di punteggio alla fine del pasto di prova
|
1 giorno
|
Cambiamento di umore misurato dopo il pasto di prova
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Cambiamento dell'umore medio misurato da 10 scale di punteggio alla fine del pasto di prova.
|
1 giorno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 novembre 2014
Completamento primario (Effettivo)
30 giugno 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
15 ottobre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 dicembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 dicembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
26 dicembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 gennaio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 gennaio 2018
Ultimo verificato
1 dicembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- PR(AG)338/2016D
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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