A transzkután gerincvelő-stimuláció (TSCS) és a járástréning hatása a gerincvelő-sérült betegek járási funkciójára (TSCS)
1. cél: Határozza meg a transzkután gerincvelői stimuláció (TSCS) neurofiziológiai hatását egyetlen ülésen belül. A kutatók azt feltételezik, hogy az alanyok fokozott akarati izomaktivitást és erőt mutatnak a TSCS-sel. Ezt a felszíni EMG és a domináns oldali négyfejű izom kézi dinamometriájával értékelik a maximális akarati összehúzódás (MVC) során, valamint a járási sebesség mérésével. Az alanyokat TSCS és színlelt körülmények között is teszteljük.
2. cél: Határozza meg a TSCS és a járástréning hatását a járásfunkcióra. A kutatók azt feltételezik, hogy a TSCS és a járástréning egyidejű alkalmazása javítja az iSCI-ben szenvedő alanyok járási funkcióját, összehasonlítva az önmagában végzett járástréninggel. Az alanyok nyolc hetes járástréning programban vesznek részt TSCS-sel, és klinikailag releváns eredménymérőkkel értékelik őket, beleértve az időzített fel és indulást, a 10 méteres sétatesztet, a gerincvelő-sérülés járási indexét II és a 6 perces sétát. Teszt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21205
- Rebecca Martin, OTR/L, OTD, CPAM
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-65 éves korig
- >1 évvel az SCI után
- Nem progresszív SCI
- Neurológiai szint T10 felett
- Az álló helyzetet >30 percig tolerálja
- Orvosilag stabil (nem volt kórházi kezelés az elmúlt 3 hónapban)
- Képes betartani az eljárásokat és nyomon követni
- Jogilag képesek saját egészségügyi döntéseiket meghozni
Kizárási kritériumok:
- Progresszív SCI/D (MS, ALS, ADEM stb.)
- Nyílt sebek a stimuláció helyén
- Terhes nők
- A járásképzést befolyásoló ROM-korlátozások
- Szívritmus-szabályozó/defibrillátor
- Aktív rákdiagnózis
- Jelenleg TSCS fogadása
- A kontrollálatlan autonóm dysreflexia bizonyítéka
- A nem angolul beszélő tárgyakat nem célozzuk meg
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: TSCS és járástréning
|
A TSCS-t a bőrön a T11-T12 tüskék között elhelyezett középvonali elektródával és két, a bőrön szimmetrikusan elhelyezett elektródával az alhas felett anódként alkalmazzák. Egy szimmetrikus, kétfázisú téglalap alakú, 50 Hz-es és 1 milliszekundumos hullámformát használnak a 30 perces folyamatos stimuláció biztosítására. Az alanyok nyolc héten át 24, kétórás fizikoterápiás ülésen vesznek részt. Minden ülésen az alanyok folyamatosan kapnak TSCS-t 30 percig, a fent vázolt paraméterek használatával. A stimuláció során az alanyok erősítésben, szegmentális feladatgyakorlatban és járás alapú beavatkozásokban vesznek részt. A járástréningben való részvétel a stimulációs periódus után is folytatódik az edzés időtartama alatt. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A járási sebesség változása
Időkeret: az elején, a 4. héten és a 8. héten
|
10 méteres séta teszt
|
az elején, a 4. héten és a 8. héten
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A járási kapacitás változása
Időkeret: az elején, a 4. héten és a 8. héten
|
Timed Up and Go
|
az elején, a 4. héten és a 8. héten
|
|
Változás a járást segítő és segédeszköz szintjében
Időkeret: az elején, a 4. héten és a 8. héten
|
Gerincvelő-sérülés járásmutatója II
|
az elején, a 4. héten és a 8. héten
|
|
Változás a gyaloglás állóképességében
Időkeret: az elején, a 4. héten és a 8. héten
|
6 perces séta teszt
|
az elején, a 4. héten és a 8. héten
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00053916
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .