Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​transkutan rygmarvsstimulering (TSCS) og gangtræning på gangfunktion hos patienter med rygmarvsskade (TSCS)

16. februar 2021 opdateret af: Rebecca Martin, OTR/L, OTD, Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Mål 1: Bestem den neurofysiologiske virkning af transkutan rygmarvsstimulering (TSCS) inden for en enkelt session. Forskerne antager, at forsøgspersoner vil demonstrere øget viljemæssig muskelaktivitet og styrke med TSCS. Dette vil blive vurderet ved overflade-EMG og håndholdt dynamometri af den dominerende side quadriceps muskel under maksimal viljemæssig kontraktion (MVC) og måling af ganghastighed. Forsøgspersoner vil blive testet i både TSCS og falske forhold.

Mål 2: Bestem virkningen af ​​TSCS og gangtræning på gangfunktionen. Forskerne antager, at samtidig TSCS og gangtræning vil øge gangfunktionen hos forsøgspersoner med iSCI sammenlignet med gangtræning alene. Forsøgspersonerne vil deltage i et otte ugers program med gangtræning med TSCS og blive vurderet med klinisk relevante resultatmål, for at inkludere Timed Up and Go, 10-meters gangtest, gåindeks for rygmarvsskade II og 6-minutters gang Prøve.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • Rebecca Martin, OTR/L, OTD, CPAM

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-65 år
  • >1 år efter SCI
  • Ikke-progressiv SCI
  • Neurologisk niveau over T10
  • Tåler oprejst stilling i >30 minutter
  • Medicinsk stabil (ingen indlæggelser inden for de sidste 3 måneder)
  • Kan følge procedurer og følge op
  • Er juridisk i stand til at træffe deres egne sundhedsbeslutninger

Ekskluderingskriterier:

  • Progressiv SCI/D (MS, ALS, ADEM osv.)
  • Åbne sår på stimulationsstedet
  • Gravid kvinde
  • ROM-begrænsninger, der påvirker gangtræning
  • Pacemaker/defibrillator
  • Aktiv kræftdiagnose
  • Modtager i øjeblikket TSCS
  • Bevis på ukontrolleret autonom dysrefleksi
  • Ikke-engelsktalende emner vil ikke blive målrettet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TSCS og gangtræning
Andet: Transkutan rygmarvsstimulering og gangtræning

TSCS vil blive påført ved hjælp af en midtlinjeelektrode placeret på huden mellem spinous proces T11 -T12 og to elektroder placeret symmetrisk på huden over den nedre del af maven som anoder. En symmetrisk bifasisk rektangulær bølgeform ved 50 Hz og 1 millisekund bruges til at give 30 kontinuerlige minutters stimulering.

Forsøgspersonerne vil deltage i 24 to-timers sessioner med fysioterapi over otte uger. I hver session vil forsøgspersoner modtage TSCS kontinuerligt i 30 minutter ved at bruge parametrene skitseret ovenfor. Under stimulering vil forsøgspersoner deltage i styrkelse, segmental opgavepraksis og gangbaserede interventioner. Deltagelse i gangtræning vil fortsætte efter stimulationsperioden i løbet af sessionen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i ganghastighed
Tidsramme: i starten, uge ​​4 og uge 8
10 meter gangtest
i starten, uge ​​4 og uge 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i gangkapacitet
Tidsramme: i starten, uge ​​4 og uge 8
Timed Up and Go
i starten, uge ​​4 og uge 8
Ændring i niveau af assistance og hjælpemiddel til at gå
Tidsramme: i starten, uge ​​4 og uge 8
Gåindeks for rygmarvsskade II
i starten, uge ​​4 og uge 8
Ændring i gangudholdenhed
Tidsramme: i starten, uge ​​4 og uge 8
6-minutters gangtest
i starten, uge ​​4 og uge 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

28. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2017

Først opslået (Faktiske)

27. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00053916

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygmarvsskader

Kliniske forsøg med Transkutan rygmarvsstimulering og gangtræning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner