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L'impact de la stimulation transcutanée de la moelle épinière (TSCS) et de l'entraînement à la marche sur la fonction de marche chez les patients présentant une lésion de la moelle épinière (TSCS)

16 février 2021 mis à jour par: Rebecca Martin, OTR/L, OTD, Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Objectif 1 : Déterminer l'impact neurophysiologique de la stimulation transcutanée de la moelle épinière (TSCS) en une seule séance. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les sujets démontreront une activité et une force musculaires volontaires accrues avec le TSCS. Ceci sera évalué par EMG de surface et dynamométrie portative du muscle quadriceps du côté dominant pendant la contraction volontaire maximale (MVC) et la mesure de la vitesse de marche. Les sujets seront testés à la fois dans des conditions TSCS et fictives.

Objectif 2 : Déterminer l'impact du TSCS et de l'entraînement à la marche sur la fonction de marche. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que le TSCS et l'entraînement à la marche simultanés augmenteront la fonction de marche chez les sujets atteints d'iSCI, par rapport à l'entraînement à la marche seul. Les sujets participeront à un programme de huit semaines d'entraînement à la marche avec TSCS et seront évalués avec des mesures de résultats cliniquement pertinentes, y compris le Timed Up and Go, le test de marche de 10 mètres, l'indice de marche pour les lésions de la moelle épinière II et la marche de 6 minutes. Test.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

11

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
        • Rebecca Martin, OTR/L, OTD, CPAM

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18-65 ans
  • >1 an post SCI
  • SCI non évolutif
  • Niveau neurologique supérieur à T10
  • Tolère la position verticale pendant > 30 minutes
  • Médicalement stable (aucune hospitalisation au cours des 3 derniers mois)
  • Savoir respecter les procédures et assurer le suivi
  • Sont légalement capables de prendre leurs propres décisions en matière de soins de santé

Critère d'exclusion:

  • SCI/D progressif (MS, ALS, ADEM, etc.)
  • Plaies ouvertes au site de stimulation
  • Femmes enceintes
  • Limitations de la ROM ayant un impact sur l'entraînement à la marche
  • Stimulateur cardiaque/défibrillateur
  • Diagnostic de cancer actif
  • Reçoit actuellement TSCS
  • Preuve de dysréflexie autonome non contrôlée
  • Les sujets non anglophones ne seront pas ciblés

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TSCS et entraînement à la marche

Le TSCS sera appliqué à l'aide d'une électrode médiane placée sur la peau entre l'apophyse épineuse T11 -T12 et de deux électrodes placées symétriquement sur la peau au-dessus du bas-ventre comme anodes. Une forme d'onde rectangulaire biphasique symétrique, à 50 Hz et 1 milliseconde, est utilisée pour fournir 30 minutes continues de stimulation.

Les sujets participeront à 24 séances de physiothérapie de deux heures sur huit semaines. Dans chaque session, les sujets recevront TSCS en continu pendant 30 minutes, en utilisant les paramètres décrits ci-dessus. Pendant la stimulation, les sujets participeront au renforcement, à la pratique des tâches segmentaires et aux interventions basées sur la marche. La participation à l'entraînement à la marche se poursuivra après la période de stimulation pendant toute la durée de la séance.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de vitesse de marche
Délai: au début, semaine 4 et semaine 8
Test de marche de 10 mètres
au début, semaine 4 et semaine 8

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la capacité de marche
Délai: au début, semaine 4 et semaine 8
Chronométré et Go
au début, semaine 4 et semaine 8
Changement de niveau d'assistance et d'appareil d'assistance à la marche
Délai: au début, semaine 4 et semaine 8
Indice de marche pour les lésions médullaires II
au début, semaine 4 et semaine 8
Modification de l'endurance à la marche
Délai: au début, semaine 4 et semaine 8
Test de marche de 6 minutes
au début, semaine 4 et semaine 8

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 janvier 2017

Achèvement primaire (Réel)

14 septembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

28 octobre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2017

Première publication (Réel)

27 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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