- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03384017
L'impact de la stimulation transcutanée de la moelle épinière (TSCS) et de l'entraînement à la marche sur la fonction de marche chez les patients présentant une lésion de la moelle épinière (TSCS)
Objectif 1 : Déterminer l'impact neurophysiologique de la stimulation transcutanée de la moelle épinière (TSCS) en une seule séance. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les sujets démontreront une activité et une force musculaires volontaires accrues avec le TSCS. Ceci sera évalué par EMG de surface et dynamométrie portative du muscle quadriceps du côté dominant pendant la contraction volontaire maximale (MVC) et la mesure de la vitesse de marche. Les sujets seront testés à la fois dans des conditions TSCS et fictives.
Objectif 2 : Déterminer l'impact du TSCS et de l'entraînement à la marche sur la fonction de marche. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que le TSCS et l'entraînement à la marche simultanés augmenteront la fonction de marche chez les sujets atteints d'iSCI, par rapport à l'entraînement à la marche seul. Les sujets participeront à un programme de huit semaines d'entraînement à la marche avec TSCS et seront évalués avec des mesures de résultats cliniquement pertinentes, y compris le Timed Up and Go, le test de marche de 10 mètres, l'indice de marche pour les lésions de la moelle épinière II et la marche de 6 minutes. Test.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
- Rebecca Martin, OTR/L, OTD, CPAM
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18-65 ans
- >1 an post SCI
- SCI non évolutif
- Niveau neurologique supérieur à T10
- Tolère la position verticale pendant > 30 minutes
- Médicalement stable (aucune hospitalisation au cours des 3 derniers mois)
- Savoir respecter les procédures et assurer le suivi
- Sont légalement capables de prendre leurs propres décisions en matière de soins de santé
Critère d'exclusion:
- SCI/D progressif (MS, ALS, ADEM, etc.)
- Plaies ouvertes au site de stimulation
- Femmes enceintes
- Limitations de la ROM ayant un impact sur l'entraînement à la marche
- Stimulateur cardiaque/défibrillateur
- Diagnostic de cancer actif
- Reçoit actuellement TSCS
- Preuve de dysréflexie autonome non contrôlée
- Les sujets non anglophones ne seront pas ciblés
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: TSCS et entraînement à la marche
|
Le TSCS sera appliqué à l'aide d'une électrode médiane placée sur la peau entre l'apophyse épineuse T11 -T12 et de deux électrodes placées symétriquement sur la peau au-dessus du bas-ventre comme anodes. Une forme d'onde rectangulaire biphasique symétrique, à 50 Hz et 1 milliseconde, est utilisée pour fournir 30 minutes continues de stimulation. Les sujets participeront à 24 séances de physiothérapie de deux heures sur huit semaines. Dans chaque session, les sujets recevront TSCS en continu pendant 30 minutes, en utilisant les paramètres décrits ci-dessus. Pendant la stimulation, les sujets participeront au renforcement, à la pratique des tâches segmentaires et aux interventions basées sur la marche. La participation à l'entraînement à la marche se poursuivra après la période de stimulation pendant toute la durée de la séance. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changement de vitesse de marche
Délai: au début, semaine 4 et semaine 8
|
Test de marche de 10 mètres
|
au début, semaine 4 et semaine 8
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Modification de la capacité de marche
Délai: au début, semaine 4 et semaine 8
|
Chronométré et Go
|
au début, semaine 4 et semaine 8
|
Changement de niveau d'assistance et d'appareil d'assistance à la marche
Délai: au début, semaine 4 et semaine 8
|
Indice de marche pour les lésions médullaires II
|
au début, semaine 4 et semaine 8
|
Modification de l'endurance à la marche
Délai: au début, semaine 4 et semaine 8
|
Test de marche de 6 minutes
|
au début, semaine 4 et semaine 8
|
Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00053916
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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